RECIST、CTによる形態学的反応と結腸直腸がん続発性肝転移における組織病理学的反応との相関 (AVAMET)
2018年2月14日 更新者：Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
結腸直腸がん続発性肝転移患者におけるベバシズマブとXELOXの併用による、RECISTの従来の画像技術による全体的な奏効、CTによる形態学的反応、および組織病理学的反応の相関関係を評価する第4相試験
この研究の目的は、RECIST v1.1 に従って全体的な客観的反応の相関関係を評価することです。
従来の画像技術、CTによる形態学的反応、およびベバシズマブとXELOXの併用で治療された結腸直腸癌に続発する切除可能な肝転移患者における病理組織学的反応によって評価される基準。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Lugo、スペイン、27004
- Complejo Hospitalario Xeral Calde
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Lérida、スペイン、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Orense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell、スペイン、08208
- Hospital de Sabadell
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Vigo、スペイン、36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Guipúzcoa
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San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
- Hospital de Donostia
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 18 歳以上。
- エコグ 0-1。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- TNM 分類第 7 版による結腸または直腸の腺癌の組織学的確認。RECIST v 1.1 基準 (付録 V) による肝転移の証拠。 肝転移が同時発生する、または無病期間後に発生すると診断された患者。 原発腫瘍は事前に切除されている必要がありますが、腫瘍の症状があまりない場合は逆のアプローチでも許容される場合があります。 原発腫瘍と転移の併用手術を予定している患者さんは対象外です。
- KRAS 遺伝子決定のための腫瘍サンプルの入手可能性。
- 転移性大腸癌に対する化学療法歴はない。
以下の基準を満たす切除可能な結腸直腸癌の肝転移を有する患者：
- 転移が4つ以下
- サイズ < 10 cm
- 残存肝容積が 30% 以上である、技術的に実行可能な R0 切除
注: 両側転移のある患者は、上記の基準 (転移が 4 つ未満、サイズが 10 cm 未満) を満たす場合に登録できます。
適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能。以下のように定義されます。
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl (治療前に輸血を行うことができます)。
- 血小板数 ≥ 100 × 109/L。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L。
- 血清ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下。
- アルカリホスファターゼ、ALT (SGPT) および AST (SGOT) ≤ 5 × ULN。
- 血清クレアチニン < 1.5 x ULN、またはコッククロフトとゴートの式 (付録 VII) によるクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/分。
- -治験治療開始前の7日以内にINR < 1.5。 -試験治療開始前の7日以内にaPTT < 1.5 × ULN。 例外: 静脈血栓塞栓症により全量の抗凝固剤で治療を受けた患者は、通常、INR 値が確立された範囲 (通常 2 ～ 3) 内になければなりません。 患者は研究に登録する前に、安定した用量の抗凝固薬治療を受けていなければなりません。
- タンパク尿 < 2+ の尿ストリップ。 尿中の反応性ストリップの結果が 2+ 以上の場合、患者を含めるためには、24 時間の尿サンプルで 24 時間でタンパク質が 1 g 以下であることが示されていなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する前7日間に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 同様に、この研究に参加する男性と女性は両方とも、インフォームドコンセントフォームに署名してから少なくとも6年間、効果的な避妊法（禁欲、子宮内避妊具、経口避妊薬、二重バリア法、外科的不妊手術など）を使用しなければなりません。治療終了または最後の投与のいずれか早い方から数か月後。
- 研究者の意見では、被験者は研究の追跡調査のすべての手順と検査に従う能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- 登録時に切除不能な肝転移を有する患者。
- 過去に転移性疾患の全身的または局所的治療を受けたことがある。
- 転移性肝外疾患の存在。
- -治験参加前6ヶ月以内に術前補助化学療法または補助化学療法/放射線療法を受けている。
- -治験治療開始前の4週間以内の治験薬の使用。
- -現在または最近（治験治療の最初の投与前の10日間）にアセチルサリチル酸（> 325 mg/日）またはクロピドグレル（75 mg/日）を使用している。
- 現在の末梢神経障害の存在 = 1 (CTCAE)。
- 最適な医学的管理にもかかわらず、高血圧が適切に管理されていない（反復測定での収縮期血圧 > 150 mm Hg および/または拡張期血圧 > 100 mm Hg と定義される）。
- -高血圧エピソードまたは高血圧性脳症の既往歴。
- NYHA分類のCHFクラスII以上。
- -研究治療を開始する前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
- -研究治療開始前6か月以内の重大な血管疾患（例、手術を必要とする大動脈瘤、肺塞栓症、または最近の末梢動脈血栓症）。
- -研究治療前の1か月間における喀血の病歴（1回あたり小さじ1/2の赤い血液に相当）。
- -治験治療開始前の4週間以内に大手術、開腹外科的生検または重大な外傷を受けた。 -研究に入る前の7日間の主要臓器の太針生検。 研究に参加する 3 日以上前にバスキュラー アクセスを挿入することは許可されます。
- 重大な出血性素因または凝固障害（抗凝固療法がない場合）の検査または病歴。
- -治験治療開始前6ヶ月以内の腹部瘻または胃腸穿孔の病歴。
- 腹腔内の急性炎症過程。
- 重篤な未治癒の創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折。
- -治験治療開始前の過去2年間における結腸直腸癌以外の別の腫瘍性疾患の病歴。ただし、治癒治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌は除く。
- ヒト免疫不全ウイルス感染、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる慢性感染、または制御されていない同時感染の存在、またはその他の制御されていない重篤な付随疾患。
- 現在のグレード 2 以上の感染症 (CTCAE)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -既知のアレルギー、アレルギーの疑い、または治験薬（ベバシズマブ、オキサリプラチン、カペシタビン）および/またはヨウ化物造影剤のいずれかに対する過敏症。
- 経口摂取ができない。
- 被験者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性がある、または患者の治療に関連する合併症のリスクを表し、リスクを増大させる可能性がある、制御されていない重要な医学的、心理的、精神医学的または社会的問題。
- 原発腫瘍と転移の併用手術を予定している患者さんは対象外です。
- 静脈大静脈浸潤および 2 つ以上の肝静脈浸潤 両方の門脈浸潤 将来の残留性 軽度 ～ 40% 肝切除術の前に門脈塞栓術を使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ、XELOX
ベバシズマブと XELOX の併用
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さまざまな目標に対する全体的な反応の相関関係を評価します。
化学療法剤: XELOX スキーム (ゼローダ、オキサリプラチン) 装置: MDCT (MultiDetector コンピューター断層撮影)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来の画像技術によって評価された全体的な客観的反応と、MDCTによって評価された形態学的反応および肝転移切除後の組織病理学的反応との相関関係。
時間枠：2016年
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2016年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R0/R1/R2 切除可能率。
時間枠：2016年
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2016年
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無増悪生存期間（PFS）、転移切除を受けなかった患者のみ。
時間枠：2016年
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2016年
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転移切除を受けた患者の無再発生存期間（RFS）。
時間枠：2016年
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2016年
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CTC v.4.0に従って等級分けされた治療法の安全性と毒性（外科的および治療的）
時間枠：2016年
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2016年
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2 年および 3 年の全生存期間 (OS)。
時間枠：2016年
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2016年
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治療開始後の潜在的な予測および予後腫瘍バイオマーカー（K-RAS の変異）が全体的な客観的反応に及ぼす影響を調べる
時間枠：2016年
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2016年
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治療開始後の潜在的な予測および予後の腫瘍バイオマーカーである K-RAS の変異が外科的切除率に及ぼす影響を調べる
時間枠：2016年
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2016年
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治療開始後の生存率に対する潜在的な予測および予後腫瘍バイオマーカー（K-RAS の変異）の影響を調べる
時間枠：2016年
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2016年
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治療開始後の、潜在的な予測および予後の腫瘍バイオマーカーである K-RAS の変異が無増悪生存期間に及ぼす影響を調べる
時間枠：2016年
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2016年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ruth Vera, Dr、Hospital de Navarra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月16日
一次修了 (実際)
2014年12月8日
研究の完了 (実際)
2017年12月18日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。