Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RECISTin, CT:n morfologisen vasteen välinen korrelaatio – kolorektaalisyövän sekundaarisen maksametastaasin histopatologinen vaste (AVAMET)

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Vaihe 4 tutkimus kokonaisvasteen korrelaation arvioimiseksi RECISTin tavanomaisten kuvantamistekniikoiden mukaisesti, morfologinen vaste TT:llä ja histopatologinen vaste potilailla, joilla on paksusuolensyövän sekundaarinen metastaasi maksassa, kun bevasitsumabi yhdistetään XELOXiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokonaisobjektiivisen vasteen korrelaatiota RECIST v1.1:n mukaisesti. tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla arvioidut kriteerit, morfologinen vaste TT:llä ja histopatologinen vaste potilailla, joilla on kolorektaalisyövän sekundaarinen resekoitava maksametastaasi ja joita hoidetaan bevasitsumabilla yhdessä XELOXin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo, Espanja, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral Calde
      • Lérida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Orense, Espanja, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Hospital de Sabadell
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Vigo, Espanja, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. ECOG 0-1.
  4. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  5. Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus TNM-luokituksen 7. painoksen mukaan, näyttöä maksametastaaseista RECIST v 1.1 -kriteerien mukaisesti (liite V). Potilaat, joilla on diagnosoitu maksametastaasi, joka esiintyy synkronisesti tai taudista vapaan ajanjakson jälkeen. Primaarinen kasvain on leikattava aiemmin, vaikka käänteinen lähestymistapa voi olla hyväksyttävä, jos kasvain ei ole kovin oireellinen. Potilaat, joille suunnitellaan primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden yhdistettyä leikkausta, eivät ole tukikelpoisia.
  6. Kasvainnäytteen saatavuus KRAS-geenin määritystä varten.
  7. Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastasoituneen CRC:n vuoksi.

  8. Potilaat, joilla on resekoitavissa olevia paksusuolen ja peräsuolen karsinooman maksametastaasseja, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • ≤ 4 metastaasia
    • Koko < 10 cm
    • Teknisesti toteutettavissa oleva R0-resektio, jonka maksan jäännöstilavuus on vähintään 30 %

    HUOMAA: Potilaat, joilla on kahdenvälisiä etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät yllä mainitut kriteerit (<4 metastaasia ja koko <10 cm).

  9. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (verensiirto voidaan antaa ennen hoitoa).
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l.
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja (ULN).
    • Alkalinen fosfataasi, ALT (SGPT) ja AST (SGOT) ≤ 5 × ULN.
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan (liite VII).
    • INR < 1,5 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista. aPTT < 1,5 × ULN 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Poikkeus: Potilailla, joita hoidetaan täydellisillä antikoagulanttiannoksilla laskimotromboembolian vuoksi, INR-arvon on yleensä oltava vahvistetulla alueella (yleensä 2-3). Potilaan on saatava vakaa annos antikoagulanttihoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    • Virtsaliuska proteinuriaan < 2+. Jos reaktiivisen liuskan tulos virtsassa on ≥ 2+, 24 tunnin virtsanäytteen tulee osoittaa ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa, jotta potilas voidaan ottaa mukaan.
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seerumissa tai virtsassa 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukauden ajan. Samoin sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, kohdunsisäistä ehkäisyä, oraalista ehkäisyä, kaksoisestemenetelmää tai kirurgista steriiliyttä) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta alkaen ja vähintään 6 kuukauden kuluttua hoidon tai viimeisen annoksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
  11. Tutkittavan on tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimuksen seurannan menettelyjä ja tutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei-resekoitavissa olevia maksametastaaseja ilmoittautumishetkellä.
  2. Aikaisempi metastaattisen taudin systeeminen tai paikallinen hoito.
  3. Metastaattisen ekstrahepaattisen sairauden esiintyminen.
  4. Neoadjuvantti tai adjuvantti kemoterapia/sädehoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Asetyylisalisyylihapon (> 325 mg/vrk) tai klopidogreelin (75 mg/vrk) nykyinen tai äskettäinen käyttö (10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa).
  7. Perifeerisen neuropatian nykyinen esiintyminen = 1 (CTCAE).
  8. Hypertensio ei ole kunnolla hallinnassa (määritelty systoliseksi paineeksi > 150 mm Hg ja/tai diastoliseksi paineeksi > 100 mm Hg toistuvissa mittauksissa) optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  9. Aikaisempi hypertensiivinen jakso tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  10. CHF-luokka II tai korkeampi NYHA-luokituksen mukaan.
  11. Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  12. Merkittävä verisuonisairaus (esim. leikkausta vaativa aortan aneurysma, keuhkoembolia tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  13. Anamneesi hemoptyysi (vastaa = ½ teelusikallista punaista verta jaksoa kohti) tutkimushoitoa edeltävän kuukauden aikana.
  14. Suuri leikkaus, avoin kirurginen biopsia tai merkittävä trauma 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista. Pääelimen paksuneulainen biopsia 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Verisuoniston lisääminen > 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa on sallittua.
  15. Merkittävän verenvuotodiateesin tai hyytymishäiriön kokeet tai historia (jos antikoagulaatiota ei ole annettu).
  16. Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  17. Vatsan sisäinen akuutti tulehdusprosessi.
  18. Vakavat parantumattomat haavat, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma.
  19. Toista kasvainsairautta kolorektaalisyöpää lukuun ottamatta viimeisten 2 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai parantavasti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  20. Ihmisen immuunikatovirusinfektio tai krooninen hepatiitti B- tai C-viruksen aiheuttama infektio tai hallitsemattomien väliaikainen infektio tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet.
  21. Nykyinen asteen ≥ 2 infektio (CTCAE).
  22. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  23. Tunnettu allergia, epäily allergiasta tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (bevasitsumabi, oksaliplatiini, kapesitabiini) ja/tai jodidivarjoaineille.
  24. Kyvyttömyys ottaa suun kautta.
  25. Mikä tahansa tärkeä ja hallitsematon lääketieteellinen, psykologinen, psykiatrinen tai sosiaalinen ongelma, joka voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia tai edustaa ja lisää potilaan hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä.
  26. Potilaat, joille suunnitellaan primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden yhdistettyä leikkausta, eivät ole tukikelpoisia.
  27. Laskimoontelo-invaasio ja 2 tai useampi maksalaskimoinvaasio Molemmat portaalilaskimoinvaasiot Jäännöstulevaisuus vähäinen 40 %:iin Portaalien embolisaatio ennen hepatektomiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi, XELOX
Bevasitsumabi yhdessä XELOXin kanssa
Muut: Arvioi erilaisten objektiivisten vastausten korrelaatiota.
Arvioi eri tavoitteiden yleisten vastausten korrelaatiota. Kemoterapeuttiset aineet: XELOX-järjestelmä (Xeloda; oksaliplatiini) Laite: MDCT (MultiDetector Computed Tomography)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perinteisillä kuvantamistekniikoilla arvioitujen objektiivisten yleisten vasteiden korrelaatio MDCT:llä arvioituun morfologiseen vasteeseen ja maksametastaasien resektion jälkeiseen histopatologiseen vasteeseen.
Aikaikkuna: 2016
2016

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R0/R1/R2 resekoitavuusaste.
Aikaikkuna: 2016
2016
Progression-free survival (PFS), vain potilailla, joille ei tehdä metastaasin resektiota.
Aikaikkuna: 2016
2016
Recurrence-free survival (RFS) potilailla, joille tehdään metastaasin resektio.
Aikaikkuna: 2016
2016
Hoidon turvallisuus ja toksisuus (kirurginen ja terapeuttinen) luokiteltu CTC v.4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 2016
2016
Kokonaiseloonjäämisikä (OS) 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 2016
2016
Tutki mahdollisen ennustavan ja prognostisen kasvaimen biomarkkerin - mutaatiot K-RAS:ssa - vaikutusta hoidon aloittamisen jälkeen objektiiviseen kokonaisvasteeseen
Aikaikkuna: 2016
2016
Tutki mahdollisen ennustavan ja prognostisen kasvaimen biomarkkerin - mutaatiot K-RAS:ssa - vaikutusta hoidon aloittamisen jälkeen kirurgiseen resektioon
Aikaikkuna: 2016
2016
Tutki mahdollisen ennustavan ja prognostisen kasvaimen biomarkkerin - mutaatiot K-RAS:ssa - vaikutusta eloonjäämiseen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2016
2016
Tutki mahdollisen ennustavan ja prognostisen kasvaimen biomarkkerin - mutaatiot K-RAS:ssa - vaikutusta hoidon aloittamisen jälkeen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 2016
2016

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ruth Vera, Dr, Hospital de Navarra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEMCAD-10-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa