Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan RECIST, morfologisk respons genom CT- Histopatologisk respons vid levermetastaser sekundärt till kolorektal cancer (AVAMET)

14 februari 2018 uppdaterad av: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Fas 4-studie för att utvärdera korrelation av övergripande respons enligt RECIST-konventionella avbildningstekniker, morfologisk respons genom CT och histopatologisk respons hos patienter med levermetastaser sekundärt till kolorektal cancer med Bevacizumab i kombination med XELOX

Syftet med denna studie är att utvärdera korrelationen mellan övergripande objektiv respons enligt RECIST v1.1. kriterier utvärderade med konventionella avbildningstekniker, morfologiskt svar med CT och histopatologiskt svar hos patienter med resektabel levermetastas sekundärt till kolorektal cancer behandlade med bevacizumab i kombination med XELOX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral Calde
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. ECOG 0-1.
  4. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  5. Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen, enligt den 7:e upplagan av TNM-klassificeringen, med bevis för levermetastaser enligt RECIST v 1.1-kriterier (bilaga V). Patienter med diagnosen levermetastaser som uppträder synkront eller efter ett sjukdomsfritt intervall. Den primära tumören ska ha resekerats tidigare även om det omvända tillvägagångssättet kan vara acceptabelt om tumören inte är särskilt symptomatisk. Patienter där kombinerad operation av primärtumören och metastaser planeras är inte behöriga.
  6. Tillgänglighet av ett tumörprov för KRAS-genbestämning.
  7. Ingen tidigare kemoterapibehandling för metastaserande CRC.

  8. Patienter med resekterbara levermetastaser av kolorektalt karcinom som uppfyller följande kriterier:

    • ≤ 4 metastaser
    • Storlek < 10 cm
    • Tekniskt genomförbar R0-resektion, med en kvarvarande levervolym på inte mindre än 30 %

    OBS: Patienter med bilaterala metastaser kan registreras om de uppfyller ovanstående kriterier (<4 metastaser och storlek <10 cm).

  9. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion, definierad som:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (transfusion kan ges före behandling).
    • Trombocytantal ≥ 100 × 109/L.
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger högre än den övre normalitetsgränsen (ULN).
    • Alkaliskt fosfatas, ALT (SGPT) och AST (SGOT) ≤ 5 × ULN.
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min enligt Cockcroft och Gaults formel (bilaga VII).
    • INR < 1,5 inom 7 dagar före start av studiebehandling. aPTT < 1,5 × ULN inom 7 dagar före start av studiebehandling. Undantag: Patienter som behandlas med fullständiga doser av antikoagulantia på grund av venös tromboembolism måste vanligtvis ha ett INR-värde inom det fastställda intervallet (vanligtvis 2-3). Patienten måste få en stabil dos av antikoagulantia före inskrivning i studien.
    • Urinremsa för proteinuri < 2+. Om resultatet av den reaktiva remsan i urin är ≥ 2+, måste 24-timmarsurinprovet visa ≤ 1 g protein på 24 timmar för att patienten ska inkluderas.
  10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i serum eller urin under 7-dagarsperioden innan de går in i studien. Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska under minst 12 månader. Likaså måste både män och kvinnor som deltar i denna studie använda effektiva preventivmetoder (t.ex. abstinens, intrauterin enhet, orala preventivmedel, en dubbelbarriärmetod eller kirurgisk sterilitet), med början vid undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och i minst 6 månader efter avslutad behandling eller den sista dosen, beroende på vilket som inträffar först.
  11. Försökspersonen ska ha kapacitet, enligt utredarens uppfattning, att följa alla rutiner och granskningar av studieuppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med icke-resekterbara levermetastaser vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Tidigare systemisk eller lokal behandling av metastaserande sjukdom.
  3. Förekomst av metastatisk extrahepatisk sjukdom.
  4. Neo-adjuvant eller adjuvant kemoterapi/strålbehandling under 6 månader före inträde i studien.
  5. Användning av något prövningsläkemedel under 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  6. Pågående eller nyligen (under 10 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen) användning av acetylsalicylsyra (> 325 mg/dag) eller klopidogrel (75 mg/dag).
  7. Aktuell förekomst av perifer neuropati = 1 (CTCAE).
  8. Hypertoni inte korrekt kontrollerad (definierat som systoliskt tryck > 150 mm Hg och/eller diastoliskt tryck > 100 mm Hg vid upprepade mätningar), trots optimal medicinsk behandling.
  9. Tidigare anamnes på hypertensiva episoder eller hypertensiv encefalopati.
  10. CHF klass II eller högre av NYHA-klassificeringen.
  11. Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före start av studiebehandlingen.
  12. Signifikant kärlsjukdom (t.ex. aortaaneurysm som kräver kirurgi, lungemboli eller nyligen genomförd perifer arteriell trombos) under de 6 månaderna före start av studiebehandlingen.
  13. Historik av hemoptys (motsvarande = ½ tesked rödfärgat blod per episod) under månaden före studiebehandlingen.
  14. Större operation, öppen kirurgisk biopsi eller betydande trauma under de 4 veckorna före start av studiebehandling. Tjocknålsbiopsi av ett större organ under de 7 dagarna före inträde i studien. Införande av en vaskulär tillgång > 3 dagar innan studien påbörjas är tillåten.
  15. Tester eller anamnes på signifikant blödningsdiates eller koagulationsstörning (i frånvaro av antikoagulering).
  16. Anamnes med bukfistel eller perforering i mag-tarmkanalen under de 6 månaderna före start av studiebehandling.
  17. Intraabdominal akut inflammatorisk process.
  18. Allvarliga oläkta sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur.
  19. Historik av en annan neoplastisk sjukdom förutom kolorektal cancer under de senaste 2 åren innan studiebehandlingen påbörjades, med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som behandlats kurativt.
  20. Humant immunbristvirusinfektion eller kronisk infektion av hepatit B- eller C-virus eller närvaro av okontrollerade interkurrenta infektioner eller andra allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar.
  21. Aktuell grad ≥ 2 infektion (CTCAE).
  22. Gravida eller ammande kvinnor.
  23. Känd allergi, misstanke om allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen (bevacizumab, oxaliplatin, capecitabin) och/eller jodidkontrastmedel.
  24. Oförmåga till oralt intag.
  25. Alla viktiga och okontrollerade medicinska, psykologiska, psykiatriska eller sociala problem som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten eller representerar en ökad risk för komplikationer relaterade till patientens behandling.
  26. Patienter där kombinerad operation av primärtumören och metastaser planeras är inte behöriga.
  27. Venös Cava-invasion och 2 eller fler levervenös invasion Båda portalvenös invasion Remanent framtida mindre till 40 % Användning av portalemboli före hepatektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab, XELOX
Bevacizumab i kombination med XELOX
Övrig: Utvärdera korrelationen mellan övergripande olika objektiva svar.
Utvärdera korrelationen mellan övergripande olika målsvar. Kemoterapeutiska medel: XELOX-schema (Xeloda; Oxaliplatin) Enhet: MDCT (MultiDetector Computed Tomography)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av övergripande objektiva svar utvärderade med konventionella avbildningstekniker med det morfologiska svaret utvärderat av MDCT och det histopatologiska svaret efter resektion av levermetastaser.
Tidsram: 2016
2016

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
R0/R1/R2 resectability rate.
Tidsram: 2016
2016
Progressionsfri överlevnad (PFS), endast hos patienter som inte genomgår metastasresektion.
Tidsram: 2016
2016
Återfallsfri överlevnad (RFS) hos patienter som genomgår metastasresektion.
Tidsram: 2016
2016
Säkerhet och toxicitet (kirurgisk och terapeutisk) för behandlingen graderad enligt CTC v.4.0
Tidsram: 2016
2016
Total överlevnad (OS) vid 2 och 3 år.
Tidsram: 2016
2016
Undersök påverkan av en potentiell prediktiv och prognostisk tumörbiomarkör -mutationer i K-RAS- efter behandlingsstart på det övergripande objektiva svaret
Tidsram: 2016
2016
Undersök påverkan av en potentiell prediktiv och prognostisk tumörbiomarkör -mutationer i K-RAS- efter start av terapi på kirurgisk resektionsfrekvens
Tidsram: 2016
2016
Undersök påverkan av en potentiell prediktiv och prognostisk tumörbiomarkör -mutationer i K-RAS- efter start av terapi på överlevnad
Tidsram: 2016
2016
Undersök påverkan av en potentiell prediktiv och prognostisk tumörbiomarkör -mutationer i K-RAS- efter behandlingsstart på progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2016
2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Utredare

  • Studierektor: Ruth Vera, Dr, Hospital de Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (Uppskatta)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEMCAD-10-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera