대장암에 이차적인 간전이에서 RECIST, CT에 의한 형태학적 반응-조직병리학적 반응과의 상관관계 (AVAMET)
2018년 2월 14일 업데이트: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
대장암 이차성 간전이 환자에서 베바시주맙과 XELOX 병용요법으로 RECIST-기존 영상기법에 따른 전체반응, CT에 의한 형태학적 반응, 조직병리학적 반응의 상관관계를 평가하기 위한 4상 연구
본 연구의 목적은 RECIST v1.1에 따라 전반적인 객관적 반응의 상관관계를 평가하는 것이다.
XELOX와 베바시주맙을 병용하여 치료한 대장암에 이차적인 절제 가능한 간 전이 환자에서 기존 영상 기술로 평가한 기준, CT에 의한 형태학적 반응 및 조직병리학적 반응.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Lugo, 스페인, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral Calde
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Lérida, 스페인, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Orense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell, 스페인, 08208
- Hospital de Sabadell
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Vigo, 스페인, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
- Hospital de Donostia
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 0-1.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- RECIST v 1.1 기준(부록 V)에 따른 간 전이의 증거와 함께 TNM 분류 7판에 따른 결장 또는 직장의 선암종의 조직학적 확인. 공시적으로 또는 무병 기간 후에 나타나는 간 전이 진단을 받은 환자. 원발성 종양은 이전에 절제된 적이 있어야 하지만 종양이 그다지 증상이 없는 경우 역접근법이 허용될 수 있습니다. 원발 종양과 전이의 병합 수술이 계획된 환자는 적합하지 않습니다.
- KRAS 유전자 결정을 위한 종양 샘플의 가용성.
- 전이성 CRC에 대한 사전 화학 요법 치료가 없습니다.
다음 기준을 만족하는 대장암의 절제 가능한 간 전이 환자:
- ≤ 4개의 전이
- 크기 < 10cm
- 잔존 간 부피가 30% 이상인 기술적으로 실현 가능한 R0 절제술
참고: 양측 전이가 있는 환자는 위의 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다(전이가 4개 미만이고 크기가 10cm 미만).
다음과 같이 정의되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl(치료 전 수혈 가능).
- 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
- 정상 상한치(ULN)보다 1.5배 이상 높은 혈청 빌리루빈.
- 알칼리 포스파타제, ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) ≤ 5 × ULN.
- Cockcroft 및 Gault 공식(Annex VII)에 따른 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min.
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 INR < 1.5. 연구 치료 시작 전 7일 이내의 aPTT < 1.5 × ULN. 예외: 정맥 혈전색전증으로 인해 항응고제의 전체 용량으로 치료받은 환자는 일반적으로 설정된 범위(보통 2-3) 내의 INR 값을 가져야 합니다. 환자는 연구에 등록하기 전에 항응고제 치료를 안정적으로 받고 있어야 합니다.
- 단백뇨 < 2+에 대한 소변 스트립. 소변 내 반응 스트립의 결과가 ≥ 2+인 경우, 환자를 포함시키기 위해 24시간 소변 검체는 24시간 동안 1g 이하의 단백질을 나타내야 합니다.
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전 7일 동안 혈청 또는 소변에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 마찬가지로, 이 연구에 참여하는 남성과 여성 모두 사전 동의서에 서명한 후부터 최소 6년 동안 효과적인 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임, 이중 장벽 방법 또는 외과적 불임)을 사용해야 합니다. 치료 종료 또는 마지막 용량 중 먼저 발생한 달 후.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 후속 조치의 모든 절차 및 검사를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자.
- 전이성 질환의 이전 전신 또는 국소 치료.
- 전이성 간외 질환의 존재.
- 연구에 참여하기 전 6개월 동안의 선행 보조제 또는 보조제 화학 요법/방사선 요법.
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 동안 임의의 연구 약물 사용.
- 아세틸살리실산(> 325mg/일) 또는 클로피도그렐(75mg/일)의 현재 또는 최근(연구 치료의 첫 번째 투여 전 10일) 사용.
- 말초 신경병증의 현재 존재 = 1(CTCAE).
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 고혈압이 적절하게 조절되지 않음(반복 측정에서 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 정의됨).
- 고혈압 삽화 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
- NYHA 분류의 CHF 클래스 II 이상.
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 수술이 필요한 대동맥류, 폐색전증 또는 최근의 말초 동맥 혈전증).
- 연구 치료 전 한 달 동안의 객혈 병력(에피소드당 = ½ 티스푼의 붉은 색 혈액에 해당).
- 연구 치료 시작 전 4주 동안의 대수술, 개복 수술 생검 또는 심각한 외상. 연구 시작 전 7일 동안 주요 장기의 두꺼운 바늘 생검. 연구에 들어가기 > 3일 전에 혈관 통로 삽입이 허용됩니다.
- 상당한 출혈성 체질 또는 응고 장애의 테스트 또는 병력(항응고가 없는 경우).
- 연구 치료 시작 전 6개월 동안 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력.
- 복강 내 급성 염증 과정.
- 심각한 치유되지 않은 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고, 연구 치료 시작 전 지난 2년 동안 결장직장암 이외의 다른 신생물성 질환의 이력.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 만성 감염 또는 제어되지 않는 동시 감염의 존재, 또는 기타 제어되지 않는 중증 수반 질병.
- 현재 등급 ≥ 2 감염(CTCAE).
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 연구 약물(베바시주맙, 옥살리플라틴, 카페시타빈) 및/또는 요오드화물 조영제에 대한 알려진 알레르기, 알레르기 의심 또는 과민증.
- 경구 섭취가 불가능합니다.
- 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있거나 환자의 치료와 관련된 합병증의 위험을 나타내고 증가시킬 수 있는 중요하고 통제되지 않은 의학적, 심리적, 정신의학적 또는 사회적 문제.
- 원발 종양과 전이의 병합 수술이 계획된 환자는 적합하지 않습니다.
- 정맥정맥 침범 및 2회 이상의 간정맥 침범 양쪽 문맥 침범 향후 경미한 잔존~40% 간절제술 이전에 문맥 색전술 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙, XELOX
베바시주맙과 XELOX 병용
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전반적으로 다른 목표 응답의 상관관계를 평가합니다.
화학요법제: XELOX 체계(Xeloda; Oxaliplatin) 장치: MDCT(MultiDetector Computed Tomography)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MDCT로 평가한 형태학적 반응 및 간 전이 절제 후 조직병리학적 반응과 기존 영상 기술로 평가한 전반적인 객관적 반응의 상관관계.
기간: 2016년
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2016년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R0/R1/R2 절제율.
기간: 2016년
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2016년
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무진행 생존(PFS), 전이 절제술을 받지 않은 환자에서만.
기간: 2016년
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2016년
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전이 절제술을 받은 환자의 무재발 생존율(RFS).
기간: 2016년
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2016년
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CTC v.4.0에 따라 등급이 매겨진 요법의 안전성 및 독성(외과 및 치료)
기간: 2016년
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2016년
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2년 및 3년에서의 전체 생존(OS).
기간: 2016년
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2016년
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치료 시작 후 잠재적인 예측 및 예후 종양 바이오마커(K-RAS의 돌연변이)가 전반적인 객관적 반응에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 2016년
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2016년
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수술적 절제율에 대한 치료 시작 후 잠재적인 예측 및 예후 종양 바이오마커 -K-RAS의 돌연변이-의 영향을 조사합니다.
기간: 2016년
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2016년
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치료 시작 후 잠재적인 예측 및 예후 종양 바이오마커 - K-RAS의 돌연변이가 생존에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 2016년
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2016년
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무진행 생존에 대한 치료 시작 후 잠재적인 예측 및 예후 종양 바이오마커 -K-RAS의 돌연변이-의 영향을 조사합니다.
기간: 2016년
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2016년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ruth Vera, Dr, Hospital de Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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