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RECIST 与结直肠癌继发肝转移的 CT 组织病理学反应的形态学反应之间的相关性 (AVAMET)

2018年2月14日 更新者：Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

根据 RECIST 常规成像技术评估总体反应相关性的第 4 期研究、CT 形态学反应和结直肠癌继发肝转移患者联合 XELOX 的组织病理学反应

本研究的目的是根据 RECIST v1.1 评估总体客观反应的相关性。 贝伐珠单抗联合 XELOX 治疗结直肠癌继发可切除肝转移患者的常规影像学技术评估标准、CT 形态学反应和组织病理学反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo、西班牙、27004
        • Complejo Hospitalario Xeral Calde
      • Lérida、西班牙、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Orense、西班牙、32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo、西班牙、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Hospital de Sabadell
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Vigo、西班牙、36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián、Guipúzcoa、西班牙、20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Hospital de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书。
  2. 年龄 ≥ 18 岁。
  3. 心电图 0-1。
  4. 预期寿命至少为 12 周。
  5. 根据第 7 版 TNM 分类，结肠或直肠腺癌的组织学确认，根据 RECIST v 1.1 标准（附件 V）有肝转移的证据。 诊断为肝转移的患者同时出现或在无病间隔期出现。 原发肿瘤应已被切除，但如果肿瘤症状不是很严重，则反向方法可能是可以接受的。 计划对原发肿瘤和转移进行联合手术的患者不符合条件。
  6. 用于 KRAS 基因测定的肿瘤样本的可用性。
  7. 没有针对转移性 CRC 的既往化疗治疗。

  8. 符合以下标准的可切除结直肠癌肝转移患者：

    • ≤ 4 个转移灶
    • 尺寸 < 10 厘米
    • 技术上可行的R0切除，残肝体积不低于30%

    注：如果双侧转移患者满足上述标准（<4 转移且大小 <10 厘米），则可以入组。

  9. 足够的骨髓、肝肾功能，定义为：

    • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dl（治疗前可以输血）。
    • 血小板计数≥100×109/L。
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L。
    • 血清胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
    • 碱性磷酸酶、ALT (SGPT) 和 AST (SGOT) ≤ 5 × ULN。
    • 根据 Cockcroft 和 Gault 公式（附件 VII），血清肌酐 < 1.5 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min。
    • 研究治疗开始前 7 天内 INR < 1.5。 研究治疗开始前 7 天内 aPTT < 1.5 × ULN。 例外：因静脉血栓栓塞而接受全剂量抗凝剂治疗的患者通常必须具有既定范围内的 INR 值（通常为 2-3）。 在参加研究之前，患者必须接受稳定剂量的抗凝治疗。
    • 尿蛋白尿试纸 < 2+。 如果尿液反应性条带结果≥2+，则 24 小时尿液样本必须证明 24 小时内蛋白质含量≤1g 才能纳入患者。
  10. 有生育能力的女性在进入研究前 7 天内的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月。 同样，参与这项研究的男性和女性都必须使用有效的避孕方法（例如，禁欲、宫内节育器、口服避孕药、双重屏障方法或手术绝育），从签署知情同意书开始，至少持续 6 天治疗结束或最后一次给药后数月，以先到者为准。
  11. 研究者认为受试者必须有能力遵守研究随访的所有程序和检查。

排除标准：

  1. 入组时存在不可切除的肝转移的患者。
  2. 先前对转移性疾病进行过全身或局部治疗。
  3. 存在转移性肝外疾病。
  4. 进入研究前6个月内接受过新辅助或辅助化疗/放疗。
  5. 在开始研究治疗之前的 4 周内使用过任何研究药物。
  6. 当前或最近（在研究治疗首次给药前 10 天内）使用乙酰水杨酸（> 325 毫克/天）或氯吡格雷（75 毫克/天）。
  7. 当前存在周围神经病变 = 1 (CTCAE)。
  8. 尽管进行了最佳医疗管理，但高血压仍未得到适当控制（定义为重复测量时收缩压 > 150 毫米汞柱和/或舒张压 > 100 毫米汞柱）。
  9. 既往有高血压发作史或高血压脑病史。
  10. NYHA 分类的 CHF II 级或更高级别。
  11. 开始研究治疗前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
  12. 在研究治疗开始前的 6 个月内有重大血管疾病（例如，需要手术的主动脉瘤、肺栓塞或最近的外周动脉血栓形成）。
  13. 研究治疗前一个月有咯血史（相当于每次发作 ½ 茶匙红色血液）。
  14. 在研究治疗开始前 4 周内进行过大手术、开放式手术活检或重大创伤。 进入研究前 7 天对主要器官进行粗针活检。 允许在进入研究前 > 3 天插入血管通路。
  15. 显着出血素质或凝血障碍的测试或病史（在没有抗凝治疗的情况下）。
  16. 研究治疗开始前 6 个月内有腹瘘或胃肠道穿孔史。
  17. 腹腔内急性炎症过程。
  18. 严重未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折。
  19. 在研究治疗开始前的最后 2 年内有除结直肠癌以外的另一种肿瘤病史，但经治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
  20. 人类免疫缺陷病毒感染或乙型或丙型肝炎病毒慢性感染或存在不受控制的并发感染，或其他严重的不受控制的伴随疾病。
  21. 当前 ≥ 2 级感染 (CTCAE)。
  22. 孕妇或哺乳期妇女。
  23. 对任何研究药物（贝伐珠单抗、奥沙利铂、卡培他滨）和/或碘化物造影剂已知过敏、怀疑过敏或超敏反应。
  24. 不能经口摄入。
  25. 任何可能干扰受试者参与研究或研究结果评估或代表和增加患者治疗相关并发症风险的重要且不受控制的医学、心理、精神或社会问题。
  26. 计划对原发肿瘤和转移进行联合手术的患者不符合条件。
  27. 静脉 腔静脉浸润和 2 次或更多次肝静脉浸润 两种门静脉浸润 剩余的未来轻微到 40% 在肝切除术之前使用门静脉栓塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝伐珠单抗、XELOX
贝伐珠单抗联合 XELOX
其他：评估总体不同客观反应的相关性。
评估总体不同目标响应的相关性。 化疗药物：XELOX 方案（希罗达；奥沙利铂） 设备：MDCT（多探测器计算机断层扫描）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
常规成像技术评估的总体客观反应与 MDCT 评估的形态学反应和肝转移切除术后组织病理学反应的相关性。
大体时间：2016年
2016年

次要结果测量

结果测量
大体时间
R0/R1/R2 可切除率。
大体时间：2016年
2016年
无进展生存期 (PFS)，仅适用于未接受转移切除术的患者。
大体时间：2016年
2016年
接受转移切除术的患者的无复发生存期 (RFS)。
大体时间：2016年
2016年
根据 CTC v.4.0 分级的治疗的安全性和毒性（手术和治疗）
大体时间：2016年
2016年
2 年和 3 年的总生存期 (OS)。
大体时间：2016年
2016年
检查潜在的预测和预后肿瘤生物标志物 - K-RAS 中的突变 - 治疗开始后对总体客观反应的影响
大体时间：2016年
2016年
检查潜在的预测和预后肿瘤生物标志物 - K-RAS 中的突变 - 开始治疗后对手术切除率的影响
大体时间：2016年
2016年
检查潜在的预测和预后肿瘤生物标志物 - K-RAS 中的突变 - 治疗开始后对生存的影响
大体时间：2016年
2016年
检查潜在的预测和预后肿瘤生物标志物 - K-RAS 中的突变 - 治疗开始后对无进展生存期的影响
大体时间：2016年
2016年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

调查人员

  • 研究主任：Ruth Vera, Dr、Hospital de Navarra

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月16日

初级完成 (实际的)

2014年12月8日

研究完成 (实际的)

2017年12月18日

研究注册日期

首次提交

2011年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月14日

首次发布 (估计)

2011年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月14日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEMCAD-10-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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