Korelace mezi RECIST, morfologickou odpovědí pomocí CT – histopatologickou odpovědí u jaterních metastáz sekundárních ke kolorektálnímu karcinomu (AVAMET)
14. února 2018 aktualizováno: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Studie fáze 4 k vyhodnocení korelace celkové odpovědi podle RECIST-konvenčních zobrazovacích technik, morfologické odpovědi pomocí CT a histopatologické odpovědi u pacientů s metastázami v játrech sekundárně ke kolorektálnímu karcinomu s bevacizumabem v kombinaci s XELOX
Účelem této studie je vyhodnotit korelaci celkové objektivní odpovědi podle RECIST v1.1.
kritéria hodnocená konvenčními zobrazovacími technikami, morfologická odpověď pomocí CT a histopatologická odpověď u pacientů s resekabilními jaterními metastázami sekundárními po kolorektálním karcinomu léčených bevacizumabem v kombinaci s XELOX.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral Calde
-
Lérida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Orense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Hospital de Sabadell
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Vigo, Španělsko, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital De Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let.
- ECOG 0-1.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Histologické potvrzení adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta podle 7. vydání klasifikace TNM s průkazem jaterních metastáz podle kritérií RECIST v 1.1 (příloha V). Pacienti s diagnózou jaterních metastáz projevujících se synchronně nebo po intervalu bez onemocnění. Primární nádor musí být předem resekován, i když inverzní přístup může být přijatelný, pokud nádor není příliš symptomatický. Pacienti, u kterých je plánována kombinovaná operace primárního nádoru a metastáz, nejsou vhodní.
- Dostupnost vzorku nádoru pro stanovení genu KRAS.
- Žádná předchozí chemoterapeutická léčba metastatického CRC.
Pacienti s resekabilními jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, kteří splňují následující kritéria:
- ≤ 4 metastázy
- Velikost < 10 cm
- Technicky proveditelná R0 resekce se zbytkovým objemem jater ne menším než 30 %
POZNÁMKA: Pacienti s bilaterálními metastázami mohou být zařazeni, pokud splňují výše uvedená kritéria (<4 metastázy a velikost <10 cm).
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, definovaná jako:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (před léčbou lze podat transfuzi).
- Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
- Sérový bilirubin ≤ 1,5krát vyšší než horní hranice normality (ULN).
- Alkalická fosfatáza, ALT (SGPT) a AST (SGOT) ≤ 5 × ULN.
- Sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce (Příloha VII).
- INR < 1,5 během 7 dnů před zahájením studijní léčby. aPTT < 1,5 × ULN během 7 dnů před zahájením studijní léčby. Výjimka: Pacienti léčení kompletními dávkami antikoagulancií kvůli žilnímu tromboembolismu obvykle musí mít hodnotu INR ve stanoveném rozmezí (obvykle 2-3). Před zařazením do studie musí pacient dostávat stabilní dávku antikoagulační léčby.
- Proužek moči pro proteinurii < 2+. Pokud je výsledek reaktivního proužku v moči ≥ 2+, musí 24hodinový vzorek moči vykazovat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin, aby bylo možné zahrnout pacienta.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči 7 dní před vstupem do studie. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců. Stejně tak muži i ženy, kteří se účastní této studie, musí používat účinné antikoncepční metody (např. abstinenci, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci, metodu dvojité bariéry nebo chirurgickou sterilitu), počínaje podpisem formuláře informovaného souhlasu a po dobu nejméně 6 let. měsíců po ukončení léčby nebo poslední dávce, podle toho, co nastane dříve.
- Subjekt musí mít podle názoru zkoušejícího schopnost vyhovět všem postupům a vyšetřením následné studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neresekabilními jaterními metastázami v době zařazení.
- Předchozí systémová nebo lokální léčba metastatického onemocnění.
- Přítomnost metastatického extrahepatálního onemocnění.
- Neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie/radioterapie během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Současné nebo nedávné (během 10 dnů před prvním podáním hodnocené léčby) užívání kyseliny acetylsalicylové (> 325 mg/den) nebo klopidogrelu (75 mg/den).
- Současná přítomnost periferní neuropatie = 1 (CTCAE).
- Hypertenze není správně kontrolována (definovaná jako systolický tlak > 150 mm Hg a/nebo diastolický tlak > 100 mm Hg při opakovaných měřeních), navzdory optimálnímu lékařskému řízení.
- Předchozí anamnéza hypertenzních epizod nebo hypertenzní encefalopatie.
- CHF třída II nebo vyšší klasifikace NYHA.
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
- Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgický zákrok, plicní embolie nebo nedávná periferní arteriální trombóza) během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
- Anamnéza hemoptýzy (ekvivalent = ½ čajové lžičky červeně zbarvené krve na epizodu) v měsíci před studovanou léčbou.
- Velký chirurgický zákrok, otevřená chirurgická biopsie nebo významné trauma během 4 týdnů před zahájením studijní léčby. Biopsie tlustou jehlou hlavního orgánu během 7 dnů před vstupem do studie. Zavedení cévního vstupu > 3 dny před vstupem do studie je povoleno.
- Testy nebo anamnéza významné hemoragické diatézy nebo poruchy koagulace (při absenci antikoagulace).
- Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
- Intraabdominální akutní zánětlivý proces.
- Závažné nezhojené rány, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti.
- Anamnéza jiného neoplastického onemocnění kromě kolorektálního karcinomu v posledních 2 letech před zahájením studijní léčby, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku léčeného kurativním způsobem.
- Infekce virem lidské imunodeficience nebo chronická infekce virem hepatitidy B nebo C nebo přítomnost nekontrolovaných interkurentních infekcí nebo jiných závažných nekontrolovaných doprovodných onemocnění.
- Současná infekce stupně ≥ 2 (CTCAE).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Známá alergie, podezření na alergii nebo přecitlivělost na některý ze studovaných léků (bevacizumab, oxaliplatina, kapecitabin) a/nebo jodidové kontrastní látky.
- Nezpůsobilost k perorálnímu příjmu.
- Jakýkoli důležitý a nekontrolovaný lékařský, psychologický, psychiatrický nebo sociální problém, který může zasahovat do účasti subjektu ve studii nebo do hodnocení výsledků studie nebo představuje zvýšené riziko komplikací souvisejících s léčbou pacienta.
- Pacienti, u kterých je plánována kombinovaná operace primárního nádoru a metastáz, nejsou vhodní.
- Venózní invaze Cava a 2 nebo více hepatálních žilních invazí Invaze obou portálních žil Remanentní budoucí menší až 40 % Použití portální embolizace před hepatektomií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bevacizumab, XELOX
Bevacizumab v kombinaci s XELOX
|
Vyhodnoťte korelaci celkových reakcí různých cílů.
Chemoterapeutika: schéma XELOX (Xeloda; Oxaliplatina) Zařízení: MDCT (MultiDetector Computed Tomography)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace celkových objektivních odpovědí hodnocených konvenčními zobrazovacími technikami s morfologickou odpovědí hodnocenou pomocí MDCT a histopatologickou odpovědí po resekci jaterních metastáz.
Časové okno: 2016
|
2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra resekability R0/R1/R2.
Časové okno: 2016
|
2016
|
|
Přežití bez progrese (PFS), pouze u pacientů, kteří nepodstoupí resekci metastáz.
Časové okno: 2016
|
2016
|
|
Přežití bez recidivy (RFS) u pacientů, kteří podstoupí resekci metastáz.
Časové okno: 2016
|
2016
|
|
Bezpečnost a toxicita (chirurgická a terapeutická) terapie odstupňovaná podle CTC v.4.0
Časové okno: 2016
|
2016
|
|
Celkové přežití (OS) ve 2 a 3 letech.
Časové okno: 2016
|
2016
|
|
Zjistit vliv potenciálního prediktivního a prognostického nádorového biomarkeru -mutace K-RAS- po zahájení terapie na celkovou objektivní odpověď
Časové okno: 2016
|
2016
|
|
Zjistit vliv potenciálního prediktivního a prognostického nádorového biomarkeru -mutace K-RAS- po zahájení terapie na míru chirurgické resekce
Časové okno: 2016
|
2016
|
|
Zjistit vliv potenciálního prediktivního a prognostického nádorového biomarkeru -mutace K-RAS- po zahájení terapie na přežití
Časové okno: 2016
|
2016
|
|
Zjistit vliv potenciálního prediktivního a prognostického nádorového biomarkeru -mutace K-RAS- po zahájení terapie na přežití bez progrese
Časové okno: 2016
|
2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruth Vera, Dr, Hospital De Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
Další identifikační čísla studie
- GEMCAD-10-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .