市販のコンタクトレンズ消毒システムのまぶた組織に対する評価
2013年7月30日 更新者：Alcon Research
まぶた組織に対するクリアケア/AOSEPT Plus 過酸化水素水の効果の評価 - パート II: 3 か月の装用期間にわたる RENU MPS との比較評価
この研究の目的は、2 つの異なるコンタクト レンズ ケア システム (1 つは過酸化水素ベースの洗浄および消毒システム、もう 1 つはポリアミノプロピル ビグアナイド (PHMB) を含む多目的システム) とシリコーン ハイドロゲル コンタクトの繰り返し使用の効果を評価し、比較することでした。レンズを毎日装用して3か月間装着した場合。
興味のある特定の側面は、眼組織、特にまぶたに対する影響と、コンタクトレンズ表面の湿潤性および表面汚染との関連でした。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、訪問当日に習慣的にシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズを少なくとも6時間装着して登録訪問に参加した。
登録訪問は、被験者の常用レンズが隔週でレンズを交換する被験者の場合は少なくとも 14 ± 3 日経過し、毎月レンズを交換する被験者の場合は少なくとも 30 ± 5 日経過するようにスケジュールされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者情報シートを読んで理解します。
- インフォームド・コンセントを読み、署名し、日付を記入します。
- 頻繁に（隔週または月に一度）交換する毎日の装用方法でシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズを正常に装用している。
- PHMB を含む多目的コンタクト レンズ溶液の使用。
- プロトコールに指定されているように、症状がある。
- 各目で最高矯正視力が 6/9 以上であること。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 使用するコンタクトレンズまたはレンズケア製品に対する既知の過敏症または不耐性。
- コンタクトレンズの装用を妨げたり、ドライアイの副作用を引き起こす可能性のある全身疾患/薬剤。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼アレルギーまたは眼疾患。
- 研究期間中の併用の局所眼科薬の使用。
- 研究参加後 30 日以内の治験薬または治験機器の研究への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クリアケア/アオセプトプラス
メーカーの指示に従って過酸化水素ベースのコンタクト レンズ ケア システムを使用する
|
他の名前：
通常の交換処方に従って着用される習慣的な処方と同じコンタクトレンズ
|
|
アクティブコンパレータ：ReNuマルチプラス
PHMB を含むコンタクト レンズ液は製造元の指示に従って使用します。
|
通常の交換処方に従って着用される習慣的な処方と同じコンタクトレンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大乳頭
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
まぶたの乳頭 (まぶたの内側の隆起) を、上まぶたの 3 つのゾーンについて個別に記録し、下まぶた全体を 5 段階の強制選択スケールで記録しました (0 = なし、1 = 軽度 (びまん性乳頭)、2 = 軽度 (びまん性および房状乳頭）、3 = 中程度（中等度および房性乳頭）、4 = 重度（巨大な乳頭）。
最大値は、どのゾーンでも悪いグレードを表します。
分析用のモデルには両目が含まれています。
|
ベースライン、3 か月目
|
|
最大まぶたの充血
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
まぶたの充血（発赤）を、上まぶたの 3 つのゾーンについて個別に記録し、下まぶた全体を 5 段階の強制選択スケールで記録しました（0 = 透明、1 = 軽度の発赤、2 = 軽度の発赤、3 = 中等度の発赤、4 = 重度の発赤)。
最大値は、どのゾーンでも最悪のグレードを表します。
分析用のモデルには両目が含まれています。
|
ベースライン、3 か月目
|
|
上まぶたの赤み
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
コンタクトレンズを外し、上まぶたの発赤をデジタル画像で客観的に測定しました。
血管による眼瞼表面の被覆率は、測定された全表面のパーセンテージとして表されます。
分析用のモデルには両目が含まれています。
|
ベースライン、3 か月目
|
|
3か月目の上まぶたの縁の染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
コンタクトレンズを外し、眼科用色素を点眼した。
上まぶたの縁の染色をデジタル画像を通じて客観的に測定しました。
真の染色の程度（すなわち、染色によって覆われた眼瞼縁の総面積）を記録した。
分析用のモデルには両目が含まれています。
|
ベースライン、3 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲性プレレンズ涙液膜破壊時間中央値 (PL-NIBUT)
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
プレレンズ涙液層は、コンタクトレンズの上（つまり、まぶたとコンタクトレンズの間）にある涙の層です。
まばたき後にドライスポットがプレレンズ表面に現れるまでに要する時間を、プレレンズ涙液層破壊時間と呼びます。
PL-NIBUT は、拡散照明源を備えた生体顕微鏡、つまり Tearscope を使用して評価されました。
PL-NIBUT が長いほど、涙液層がより安定し、オンアイレンズの湿潤性がより優れていることを示します。
3 つの PL-NIBUT 測定値が記録され、中央値が分析に使用されました。
分析用のモデルには両目が含まれています。
|
ベースライン、3 か月目
|
|
保護指数
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
瞬き間期間のデジタルビデオ記録が作成されました。
涙液層によって覆われた目に見えるコンタクトレンズの面積のパーセンテージを計算しました（保護面積）。
保護指数は、まばたき間期間全体にわたる平均涙の被覆率として定義されます。
分析用のモデルには両目が含まれています。
|
ベースライン、3 か月目
|
|
フロントレンズ堆積物の中央値
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
レンズを目に装着したまま、レンズの前面に存在する堆積物を生体顕微鏡で評価しました。
沈着物は、5 つのレンズゾーンで 5 段階の強制選択スケール (0 = なし、1 = 軽度、= 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で評価されました。
5 つのゾーンの中央値が分析に使用されました。
分析用のモデルには両目が含まれています。
|
ベースライン、3 か月目
|
|
レンズごとの総脂質摂取量
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
コンタクトレンズを無菌的に目から取り外した。
独自の高速液体クロマトグラフィー技術を使用して脂質を抽出し、分析しました。
値が低いほど、レンズ表面がきれいであることを示します。
|
ベースライン、3 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI、OTG Research & Consultancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月30日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID 10-59 / M-11-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。