Ocena dostępnych na rynku systemów dezynfekcji soczewek kontaktowych na tkankach powiek
30 lipca 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena wpływu roztworu Clear Care/AOSEPT Plus z nadtlenkiem wodoru na tkanki powiek – Część II: Ocena porównawcza z RENU MPS w ciągu 3 miesięcy noszenia
Celem tego badania była ocena i porównanie wpływu wielokrotnego stosowania dwóch różnych systemów do pielęgnacji soczewek kontaktowych (jeden system do czyszczenia i dezynfekcji na bazie nadtlenku wodoru i jeden uniwersalny system zawierający poliaminopropylobiguanid (PHMB)) z kontaktem silikonowo-hydrożelowym soczewki noszone w trybie dziennym przez trzy miesiące.
Szczególnym przedmiotem zainteresowania był wpływ na tkankę oka, w szczególności na powieki i ich związek z zwilżalnością powierzchni soczewki kontaktowej i jej zanieczyszczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badani uczestniczyli w wizycie rejestracyjnej, nosząc zwykłe soczewki silikonowo-hydrożelowe przez co najmniej sześć godzin w dniu wizyty.
Wizyta rejestracyjna została zaplanowana w taki sposób, aby zwykłe soczewki badanych miały co najmniej 14 ± 3 dni w przypadku osób wymieniających soczewki co dwa tygodnie i co najmniej 30 ± 5 dni w przypadku osób wymieniających soczewki co miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeczytaj i zrozum arkusz informacyjny uczestnika;
- Przeczytaj, podpisz i opatrz datą Świadomą zgodę;
- Pomyślne noszenie silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w ramach częstej wymiany (co dwa tygodnie lub co miesiąc) w trybie codziennego noszenia;
- Używanie uniwersalnego płynu do soczewek kontaktowych zawierającego PHMB;
- Objawowe, jak określono w protokole;
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 6/9 lub lepsza w każdym oku;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub nietolerancja soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek, które mają być używane;
- Choroba ogólnoustrojowa/leki, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub wywoływać skutki uboczne suchego oka;
- Alergie oczu lub choroby oczu, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych;
- Stosowanie wszelkich towarzyszących miejscowych leków do oczu w okresie badania;
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przystąpienia do badania;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
System pielęgnacji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru, stosowany zgodnie z instrukcjami producenta
|
Inne nazwy:
Soczewki kontaktowe identyczne ze zwykłymi soczewkami na receptę, noszonymi zgodnie ze zwykłym schematem wymiany
|
|
Aktywny komparator: ReNu MultiPlus
Roztwór do soczewek kontaktowych zawierający PHMB, stosowany zgodnie z instrukcjami producenta
|
Soczewki kontaktowe identyczne ze zwykłymi soczewkami na receptę, noszonymi zgodnie ze zwykłym schematem wymiany
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna liczba brodawek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Brodawki powiek (guzy na wewnętrznej powiece) rejestrowano oddzielnie dla trzech stref górnej powieki i ogólnie dla dolnej powieki w 5-punktowej skali wymuszonego wyboru (0 = brak; 1 = niewielkie (rozproszone brodawki); 2 = łagodne ( rozproszone i kępkowe brodawki); 3 = Umiarkowane (umiarkowane i kępkowe brodawki); 4 = Ciężkie (gigantyczne brodawki).
Maksymalna wartość oznacza gorszą ocenę w dowolnej strefie.
Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Maksymalne przekrwienie powiek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Przekrwienie powiek (zaczerwienienie) rejestrowano oddzielnie dla trzech stref górnej powieki i ogólnie dla dolnej powieki w 5-punktowej skali wymuszonego wyboru (0 = jasne; 1 = lekkie zaczerwienienie; 2 = łagodne zaczerwienienie; 3 = umiarkowane zaczerwienienie; 4 = Silne zaczerwienienie).
Maksymalna wartość oznacza najgorszą ocenę w dowolnej strefie.
Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zaczerwienienie powieki górnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Soczewki kontaktowe usunięto i obiektywnie zmierzono zaczerwienienie górnej powieki za pomocą obrazów cyfrowych.
Pokrycie powierzchni powieki przez naczynia krwionośne wyraża się jako procent całkowitej zmierzonej powierzchni.
Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu brzegów górnej powieki w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Soczewkę kontaktową usunięto i wkroplono barwnik oftalmiczny.
Zabarwienie krawędzi górnej powieki mierzono obiektywnie za pomocą obrazów cyfrowych.
Rejestrowano stopień rzeczywistego zabarwienia (tj. całkowity obszar brzegu powieki pokryty zabarwieniem).
Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana nieinwazyjnego czasu rozpadu filmu łzowego przed soczewką (PL-NIBUT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Film łzowy przed soczewkami to warstwa łez znajdująca się na wierzchu soczewki kontaktowej (tj. między powieką a soczewką kontaktową).
Czas potrzebny do pojawienia się suchej plamki na powierzchni soczewki przed mrugnięciem jest określany jako czas przerwania filmu łzowego przed soczewką.
PL-NIBUT oceniano za pomocą biomikroskopu ze źródłem oświetlenia rozproszonego, tj. Tearscope.
Dłuższy PL-NIBUT wskazuje na bardziej stabilny film łzowy i większą zwilżalność soczewek na oku.
Zarejestrowano trzy pomiary PL-NIBUT, a do analizy wykorzystano wartość mediany.
Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Indeks ochronny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Wykonano cyfrowe nagranie wideo okresu między mrugnięciami.
Obliczono procent powierzchni widocznej soczewki kontaktowej pokrytej filmem łzowym (obszar chroniony).
Wskaźnik ochronny definiuje się jako średnie pokrycie łez w całym okresie między mrugnięciami.
Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Średnie osady na przednich soczewkach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Osady obecne na przedniej powierzchni soczewki oceniano za pomocą biomikroskopu, gdy soczewka znajdowała się na oku.
Depozyty zostały ocenione w 5-punktowej skali wymuszonego wyboru (0 = brak; 1 = niewielkie; = łagodne; 3 = umiarkowane; 4 = poważne) w pięciu strefach soczewek.
Do analizy wykorzystano medianę z pięciu stref.
Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Całkowity pobór lipidów na soczewkę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Soczewkę kontaktową usunięto aseptycznie z oka.
Lipidy ekstrahowano i analizowano przy użyciu zastrzeżonej techniki wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Niższa wartość wskazywałaby na czystszą powierzchnię soczewki.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 10-59 / M-11-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .