Evaluatie van op de markt gebrachte ontsmettingssystemen voor contactlenzen op ooglidweefsels
30 juli 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Evaluatie van de effecten van Clear Care/AOSEPT Plus waterstofperoxide-oplossing op de ooglidweefsels - Deel II: Vergelijkende evaluatie met RENU MPS gedurende 3 maanden gebruik
Het doel van deze studie was om het effect te beoordelen en te vergelijken van het herhaaldelijk gebruik van twee verschillende verzorgingssystemen voor contactlenzen (een reinigings- en desinfectiesysteem op basis van waterstofperoxide en een polyaminopropylbiguanide (PHMB)-bevattend multifunctioneel systeem) met siliconen hydrogel contactlenzen. drie maanden lang dagelijks gedragen lenzen.
Het specifieke aspect van belang was het effect op het oogweefsel, in het bijzonder de oogleden en hun associaties met de bevochtigbaarheid van het contactlensoppervlak en oppervlakteverontreiniging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen woonden het inschrijvingsbezoek bij nadat ze op de dag van het bezoek hun gebruikelijke contactlenzen van siliconenhydrogel gedurende ten minste zes uur hadden gedragen.
Het inschrijvingsbezoek was zo gepland dat de gewone lenzen van de proefpersonen ten minste 14 ± 3 dagen oud waren voor de proefpersonen die hun lenzen tweewekelijks verwisselden en ten minste 30 ± 5 dagen oud voor degenen die hun lenzen maandelijks vervangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Informatieblad voor deelnemers lezen en begrijpen;
- Geïnformeerde toestemming lezen, ondertekenen en dateren;
- Succesvol dragen van silicone hydrogel contactlenzen onder een frequente vervanging (tweewekelijks of maandelijks) dagelijkse draagmodaliteit;
- Gebruik van een PHMB-bevattende multifunctionele contactlensvloeistof;
- Symptomatisch, zoals gespecificeerd in protocol;
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/9 of beter in elk oog;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende gevoeligheid of intolerantie voor de te gebruiken contactlenzen of lensverzorgingsproducten;
- Systemische ziekte/medicatie die het dragen van contactlenzen kan verstoren of droge ogen kan veroorzaken;
- Oogallergieën of oogaandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren;
- Gebruik van eventuele gelijktijdige actuele oculaire medicatie tijdens de onderzoeksperiode;
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
Onderhoudssysteem voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
|
Andere namen:
Contactlenzen identiek aan het gebruikelijke recept, gedragen volgens het gebruikelijke vervangingsregime
|
|
Actieve vergelijker: ReNu MultiPlus
PHMB-bevattende contactlensvloeistof gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
|
Contactlenzen identiek aan het gebruikelijke recept, gedragen volgens het gebruikelijke vervangingsregime
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Papillen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Ooglidpapillen (bultjes op het binnenste ooglid) werden afzonderlijk geregistreerd voor drie zones van het bovenste ooglid en globaal voor het onderste ooglid op een 5-punts geforceerde keuzeschaal (0 = geen; 1 = licht (diffuse papillen); 2 = mild ( diffuus & plukjes papillen); 3 = Matig (matig & plukjes papillen); 4 = Ernstig (gigantische papillen).
De maximale waarde vertegenwoordigt het slechtste cijfer in elke zone.
Beide ogen werden voor analyse in het model opgenomen.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Maximale ooglidhyperemie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Ooglidhyperemie (roodheid) werd afzonderlijk geregistreerd voor drie zones van het bovenste ooglid en in totaal voor het onderste ooglid op een 5-punts geforceerde keuzeschaal (0 = Helder; 1 = Lichte roodheid; 2 = Lichte roodheid; 3 = Matige roodheid; 4 = Ernstige roodheid).
De maximale waarde vertegenwoordigt het slechtste cijfer in elke zone.
Beide ogen werden voor analyse in het model opgenomen.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Roodheid van het bovenste ooglid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De contactlenzen werden verwijderd en de roodheid van het bovenooglid werd objectief gemeten door middel van digitale beelden.
De bedekking van het ooglidoppervlak door bloedvaten wordt uitgedrukt als percentage van het totale gemeten oppervlak.
Beide ogen werden voor analyse in het model opgenomen.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in kleuring van de bovenste ooglidrand in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De contactlens werd verwijderd en oogheelkundige kleurstof werd ingedruppeld.
Kleuring van de bovenooglidrand werd objectief gemeten door middel van digitale beelden.
De mate van echte kleuring (d.w.z. het totale gebied van de ooglidrand bedekt door kleuring) werd geregistreerd.
Beide ogen werden voor analyse in het model opgenomen.
|
Basislijn, maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane niet-invasieve pre-lens traanfilm-opbreektijd (PL-NIBUT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De pre-lens traanfilm is de traanlaag bovenop de contactlens (d.w.z. tussen het ooglid en de contactlens).
De tijd die nodig is voordat een droge plek op het pre-lensoppervlak verschijnt na het knipperen, wordt de pre-lens-traanfilm-opbreektijd genoemd.
PL-NIBUT werd geëvalueerd met behulp van een biomicroscoop met een diffuse verlichtingsbron, d.w.z. Tearscope.
Een langere PL-NIBUT duidt op een stabielere traanfilm en een grotere bevochtigbaarheid van de ooglens.
Er werden drie PL-NIBUT-metingen geregistreerd en de mediaanwaarde werd gebruikt voor analyse.
Beide ogen werden voor analyse in het model opgenomen.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Beschermende Index
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Van de interblink-periode is een digitale video-opname gemaakt.
Het percentage van het oppervlak van de zichtbare contactlens bedekt door de traanfilm werd berekend (Protected Area).
De beschermende index wordt gedefinieerd als de gemiddelde traandekking over de gehele interblink-periode.
Beide ogen werden voor analyse in het model opgenomen.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Mediane voorlensafzettingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Afzettingen op het vooroppervlak van de lens werden beoordeeld met een biomicroscoop terwijl de lens op het oog was.
Afzettingen werden beoordeeld op een 5-punts geforceerde keuzeschaal (0 = geen; 1 = licht; = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) in vijf lenszones.
De mediaan van de vijf zones werd gebruikt voor analyse.
Beide ogen werden voor analyse in het model opgenomen.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Totale opname van lipiden per lens
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De contactlens werd aseptisch uit het oog verwijderd.
Lipiden werden geëxtraheerd en geanalyseerd met behulp van een eigen High Performance Liquid Chromatography-techniek.
Een lagere waarde zou duiden op een schoner lensoppervlak.
|
Basislijn, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 10-59 / M-11-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .