Utvärdering av marknadsförda kontaktlinsdesinfektionssystem på ögonlocksvävnader
30 juli 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Utvärdering av effekterna av Clear Care/AOSEPT Plus Hydrogen Peroxide Solution på ögonlocksvävnaderna - Del II: Jämförande utvärdering med RENU MPS under 3 månaders användning
Syftet med denna studie var att bedöma och jämföra effekten av upprepad användning av två olika kontaktlinsvårdssystem (ett väteperoxidbaserat rengörings- och desinficeringssystem och ett polyaminopropylbiguanid (PHMB)-innehållande multifunktionssystem) med silikonhydrogelkontakt linser som bärs dagligen i tre månader.
Den specifika aspekten av intresse var effekten på ögonvävnaden, i synnerhet ögonlocken och deras associationer med kontaktlinsens yta vätbarhet och ytkontamination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna deltog i inskrivningsbesöket efter att ha burit sina vanliga kontaktlinser av silikonhydrogel i minst sex timmar på besöksdagen.
Inskrivningsbesöket var schemalagt så att försökspersonernas vanliga linser var minst 14 ± 3 dagar gamla för försökspersonerna som bytte ut sina linser varannan vecka och minst 30 ± 5 dagar gamla för de som bytte ut sina linser varje månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läs och förstå deltagarinformationsbladet;
- Läs, underteckna och datera informerat samtycke;
- Att framgångsrikt bära kontaktlinser av silikonhydrogel under en frekvent ersättning (varannan vecka eller månad) dagliga användningssätt;
- Använda en PHMB-innehållande multifunktionskontaktlinslösning;
- Symtomatisk, enligt protokollet;
- Bästa korrigerade synskärpa på 6/9 eller bättre i varje öga;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- All känd känslighet eller intolerans mot de kontaktlinser eller linsvårdsprodukter som ska användas;
- Systemisk sjukdom/medicinering som kan störa kontaktlinsbruk eller ge biverkningar med torra ögon;
- Ögonallergier eller ögonsjukdom som kan störa användningen av kontaktlinser;
- Användning av eventuella samtidiga topikala ögonmediciner under studieperioden;
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter inträde i studien;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
Väteperoxidbaserat kontaktlinsvårdssystem som används enligt tillverkarens instruktioner
|
Andra namn:
Kontaktlinser identiska med vanliga recept som bärs enligt vanlig ersättningsbehandling
|
|
Aktiv komparator: ReNu MultiPlus
PHMB-innehållande kontaktlinslösning som används enligt tillverkarens instruktioner
|
Kontaktlinser identiska med vanliga recept som bärs enligt vanlig ersättningsbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal papiller
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Ögonlockspapiller (knölar på det inre ögonlocket) registrerades separat för tre zoner av det övre ögonlocket och totalt för det nedre ögonlocket på en 5-punkts skala med tvångsval (0 = Ingen; 1 = Lätt (diffusa papiller); 2 = Mild ( diffusa och tofsar papiller), 3 = Måttlig (måttlig och tofsar papiller), 4 = Svår (jättepapiller).
Maxvärdet representerar det sämre betyget i någon zon.
Båda ögonen ingick i modellen för analys.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Maximal ögonlockshyperemi
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Ögonlockshyperemi (rodnad) registrerades separat för tre zoner av det övre ögonlocket och totalt sett för det nedre ögonlocket på en 5-punkts skala med tvångsval (0 = klar; 1 = lätt rodnad; 2 = lätt rodnad; 3 = måttlig rodnad; 4 = Svår rodnad).
Maxvärdet representerar det sämsta betyget i någon zon.
Båda ögonen ingick i modellen för analys.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Rödhet på övre locket
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Kontaktlinserna togs bort och det övre lockets rodnad mättes objektivt genom digitala bilder.
Täckningen av den palpebrala ytan av blodkärl uttrycks i procent av den totala uppmätta ytan.
Båda ögonen ingick i modellen för analys.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändring från baslinjen i färgning av övre ögonlocksmarginal vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Kontaktlinsen avlägsnades och oftalmiskt färgämne instillerades.
Färgning av övre ögonlocksmarginaler mättes objektivt genom digitala bilder.
Omfattningen av sann färgning (dvs den totala arean av lockmarginalen täckt av färgning) registrerades.
Båda ögonen ingick i modellen för analys.
|
Baslinje, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid för icke-invasiv tårfilm från pre-lins (PL-NIBUT)
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Tårfilmen före linsen är det lager av tårar som ligger ovanpå kontaktlinsen (dvs mellan ögonlocket och kontaktlinsen).
Den tid som krävs för att en torr fläck ska dyka upp på förlinsens yta efter att den har blinkat kallas för upplösningstid för tårfilm före linsen.
PL-NIBUT utvärderades med användning av ett biomikroskop med en diffus belysningskälla, dvs Tearscope.
En längre PL-NIBUT indikerar en stabilare tårfilm och bättre vätbarhet på linsen på ögat.
Tre PL-NIBUT-mätningar registrerades och medianvärdet användes för analys.
Båda ögonen ingick i modellen för analys.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Skyddsindex
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
En digital videoinspelning gjordes av interblinkperioden.
Procentandelen av arean av den synliga kontaktlinsen som täcktes av tårfilmen beräknades (skyddat område).
Skyddsindexet definieras som den genomsnittliga tårtäckningen under hela interblinkperioden.
Båda ögonen ingick i modellen för analys.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Medianavsättningar på främre linser
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Avlagringar på framsidan av linsen bedömdes med ett biomikroskop medan linsen var på ögat.
Avlagringar bedömdes på en femgradig skala med tvångsval (0 = ingen; 1 = lätt; = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) i fem linszoner.
Medianen för de fem zonerna användes för analys.
Båda ögonen ingick i modellen för analys.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Totalt lipidupptag per lins
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Kontaktlinsen avlägsnades aseptiskt från ögat.
Lipider extraherades och analyserades med användning av en patenterad High Performance Liquid Chromatography-teknik.
Ett lägre värde skulle indikera en renare linsyta.
|
Baslinje, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2011
Första postat (Uppskatta)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID 10-59 / M-11-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .