Évaluation des systèmes de désinfection des lentilles de contact commercialisés sur les tissus des paupières
30 juillet 2013 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation des effets de la solution de peroxyde d'hydrogène Clear Care/AOSEPT Plus sur les tissus des paupières - Partie II : Évaluation comparative avec RENU MPS sur 3 mois de port
Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer l'effet de l'utilisation répétée de deux systèmes d'entretien de lentilles de contact différents (un système de nettoyage et de désinfection à base de peroxyde d'hydrogène et un système polyvalent contenant du polyaminopropyl biguanide (PHMB)) avec un contact de silicone hydrogel lentilles portées quotidiennement pendant trois mois.
L'aspect spécifique d'intérêt était l'effet sur le tissu oculaire, en particulier les paupières et leurs associations avec la mouillabilité et la contamination de la surface des lentilles de contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets ont assisté à la visite d'inscription après avoir porté leurs lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel pendant au moins six heures le jour de la visite.
La visite d'inscription a été planifiée de sorte que les lentilles habituelles des sujets aient au moins 14 ± 3 jours pour les sujets remplaçant leurs lentilles toutes les deux semaines et au moins 30 ± 5 jours pour ceux qui remplacent leurs lentilles mensuellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lire et comprendre la fiche d'information du participant ;
- Lire, signer et dater le consentement éclairé ;
- Porter avec succès des lentilles de contact en silicone hydrogel dans le cadre d'une modalité de port quotidien de remplacement fréquent (bihebdomadaire ou mensuel);
- Utilisation d'une solution pour lentilles de contact polyvalentes contenant du PHMB ;
- Symptomatique, tel que spécifié dans le protocole ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 6/9 ou mieux dans chaque œil ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute sensibilité ou intolérance connue aux lentilles de contact ou aux produits d'entretien des lentilles à utiliser ;
- Maladie/médicament systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact ou produire des effets secondaires de sécheresse oculaire ;
- Allergies oculaires ou maladies oculaires susceptibles d'interférer avec le port de lentilles de contact ;
- Utilisation de tout médicament oculaire topique concomitant pendant la période d'étude ;
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
Système d'entretien des lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène utilisé selon les instructions du fabricant
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Autres noms:
Lentilles de contact identiques à la prescription habituelle portées selon le schéma de remplacement habituel
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Comparateur actif: ReNu MultiPlus
Solution pour lentilles de contact contenant du PHMB utilisée selon les instructions du fabricant
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Lentilles de contact identiques à la prescription habituelle portées selon le schéma de remplacement habituel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Papilles maximales
Délai: Base de référence, mois 3
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Les papilles des paupières (bosses sur la paupière interne) ont été enregistrées séparément pour trois zones de la paupière supérieure et globalement pour la paupière inférieure sur une échelle de choix forcé à 5 points (0 = Aucune ; 1 = Légère (papilles diffuses) ; 2 = Légère ( papilles diffuses et en touffes ); 3 = Modéré (papilles modérées et en touffes) ; 4 = Sévère (papilles géantes).
La valeur maximale représente la pire note dans n'importe quelle zone.
Les deux yeux ont été inclus dans le modèle pour analyse.
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Base de référence, mois 3
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Hyperémie maximale des paupières
Délai: Base de référence, mois 3
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L'hyperémie (rougeur) des paupières a été enregistrée séparément pour trois zones de la paupière supérieure et globalement pour la paupière inférieure sur une échelle de choix forcé à 5 points (0 = claire ; 1 = légère rougeur ; 2 = légère rougeur ; 3 = modérée rougeur ; 4 = rougeur intense).
La valeur maximale représente la pire note dans n'importe quelle zone.
Les deux yeux ont été inclus dans le modèle pour analyse.
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Base de référence, mois 3
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Rougeur de la paupière supérieure
Délai: Base de référence, mois 3
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Les lentilles de contact ont été retirées et la rougeur de la paupière supérieure a été mesurée objectivement à l'aide d'images numériques.
La couverture de la surface palpébrale par les vaisseaux sanguins est exprimée en pourcentage de la surface totale mesurée.
Les deux yeux ont été inclus dans le modèle pour analyse.
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Base de référence, mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base de la coloration de la marge de la paupière supérieure au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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La lentille de contact a été retirée et un colorant ophtalmique a été instillé.
La coloration de la marge de la paupière supérieure a été objectivement mesurée à l'aide d'images numériques.
L'étendue de la vraie coloration (c'est-à-dire la surface totale de la marge du couvercle couverte par la coloration) a été enregistrée.
Les deux yeux ont été inclus dans le modèle pour analyse.
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Base de référence, mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps médian de rupture du film lacrymal pré-lentille non invasif (PL-NIBUT)
Délai: Base de référence, mois 3
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Le film lacrymal pré-lentille est la couche de larmes située au-dessus de la lentille de contact (c'est-à-dire entre la paupière et la lentille de contact).
Le temps nécessaire pour qu'une tache sèche apparaisse sur la surface de la pré-lentille après le clignement est appelé temps de rupture du film lacrymal de la pré-lentille.
PL-NIBUT a été évalué à l'aide d'un biomicroscope avec une source d'éclairage diffus, c'est-à-dire Tearscope.
Un PL-NIBUT plus long indique un film lacrymal plus stable et une plus grande mouillabilité de la lentille sur l'œil.
Trois mesures de PL-NIBUT ont été enregistrées et la valeur médiane a été utilisée pour l'analyse.
Les deux yeux ont été inclus dans le modèle pour analyse.
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Base de référence, mois 3
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Indice de protection
Délai: Base de référence, mois 3
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Un enregistrement vidéo numérique a été réalisé de la période d'interclignotement.
Le pourcentage de surface de la lentille de contact visible couverte par le film lacrymal a été calculé (zone protégée).
L'indice de protection est défini comme la couverture moyenne des déchirures sur toute la période entre les clignements.
Les deux yeux ont été inclus dans le modèle pour analyse.
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Base de référence, mois 3
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Dépôts médians de la lentille frontale
Délai: Base de référence, mois 3
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Les dépôts présents sur la surface avant de la lentille ont été évalués avec un biomicroscope alors que la lentille était sur l'œil.
Les dépôts ont été évalués sur une échelle de choix forcé à 5 points (0 = aucun ; 1 = léger ; = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) dans cinq zones de lentilles.
La médiane des cinq zones a été utilisée pour l'analyse.
Les deux yeux ont été inclus dans le modèle pour analyse.
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Base de référence, mois 3
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Absorption totale des lipides par lentille
Délai: Base de référence, mois 3
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La lentille de contact a été retirée aseptiquement de l'œil.
Les lipides ont été extraits et analysés à l'aide d'une technique exclusive de chromatographie liquide à haute performance.
Une valeur inférieure indiquerait une surface de lentille plus propre.
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Base de référence, mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Première publication (Estimation)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 10-59 / M-11-02
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