Evaluación de sistemas desinfectantes de lentes de contacto comercializados en tejidos de párpados
30 de julio de 2013 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de los efectos de la solución de peróxido de hidrógeno Clear Care/AOSEPT Plus en los tejidos de los párpados - Parte II: Evaluación comparativa con RENU MPS durante 3 meses de uso
El propósito de este estudio fue evaluar y comparar el efecto del uso repetido de dos sistemas de cuidado de lentes de contacto diferentes (un sistema de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno y un sistema multipropósito que contiene biguanida de poliaminopropilo (PHMB)) con lentes de contacto de hidrogel de silicona. lentes usados diariamente durante tres meses.
El aspecto específico de interés fue el efecto sobre el tejido ocular, en particular los párpados y sus asociaciones con la humectabilidad de la superficie de la lente de contacto y la contaminación de la superficie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos asistieron a la visita de inscripción habiendo usado sus lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona durante al menos seis horas el día de la visita.
La visita de inscripción se programó de modo que los lentes habituales de los sujetos tuvieran al menos 14 ± 3 días para los sujetos que reemplazaban sus lentes cada dos semanas y al menos 30 ± 5 días para los que reemplazaban sus lentes mensualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leer y comprender la Hoja de información del participante;
- Leer, firmar y fechar el Consentimiento informado;
- Uso exitoso de lentes de contacto de hidrogel de silicona bajo una modalidad de uso diario de reemplazo frecuente (quincenal o mensual);
- Usar una solución para lentes de contacto multipropósito que contenga PHMB;
- Sintomático, como se especifica en el protocolo;
- Mejor agudeza visual corregida de 6/9 o mejor en cada ojo;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sensibilidad o intolerancia conocida a los lentes de contacto o productos para el cuidado de los lentes que se utilizarán;
- Enfermedad/medicamento sistémico que podría interferir con el uso de lentes de contacto o producir efectos secundarios de ojo seco;
- Alergias oculares o enfermedades oculares que puedan interferir con el uso de lentes de contacto;
- Uso de cualquier medicamento ocular tópico concomitante durante el período de estudio;
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
Sistema de cuidado de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno utilizado según las instrucciones del fabricante
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Otros nombres:
Lentes de contacto idénticos a la prescripción habitual usados por el régimen de reemplazo habitual
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Comparador activo: ReNu Multi Plus
Solución para lentes de contacto que contiene PHMB utilizada según las instrucciones del fabricante
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Lentes de contacto idénticos a la prescripción habitual usados por el régimen de reemplazo habitual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Papilas máximas
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Las papilas del párpado (protuberancias en el párpado interno) se registraron por separado para tres zonas del párpado superior y en general para el párpado inferior en una escala de elección forzada de 5 puntos (0 = Ninguna; 1 = Leve (papilas difusas); 2 = Leve ( difuso y en mechones de papilas); 3 = Moderado (moderado y en mechones de papilas); 4 = Severo (papilas gigantes).
El valor máximo representa la peor calificación en cualquier zona.
Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis.
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Línea de base, Mes 3
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Hiperemia palpebral máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La hiperemia palpebral (enrojecimiento) se registró por separado para tres zonas del párpado superior y en general para el párpado inferior en una escala de elección forzada de 5 puntos (0 = claro; 1 = enrojecimiento leve; 2 = enrojecimiento leve; 3 = enrojecimiento moderado; 4 = Enrojecimiento severo).
El valor máximo representa la peor calificación en cualquier zona.
Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis.
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Línea de base, Mes 3
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Enrojecimiento del párpado superior
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Se retiraron los lentes de contacto y se midió objetivamente el enrojecimiento del párpado superior a través de imágenes digitales.
La cobertura de la superficie palpebral por vasos sanguíneos se expresa como porcentaje de la superficie total medida.
Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en la tinción del margen del párpado superior en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Se retiró la lente de contacto y se instiló colorante oftálmico.
La tinción del margen del párpado superior se midió objetivamente a través de imágenes digitales.
Se registró la extensión de la tinción verdadera (es decir, el área total del margen del párpado cubierto por la tinción).
Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis.
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Línea de base, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio de ruptura de la película lagrimal prelente no invasiva (PL-NIBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La película lagrimal previa al lente es la capa de lágrimas ubicada en la parte superior del lente de contacto (es decir, entre el párpado y el lente de contacto).
El tiempo necesario para que aparezca una mancha seca en la superficie de la lente previa después del parpadeo se denomina tiempo de rotura de la película lagrimal de la lente previa.
PL-NIBUT se evaluó utilizando un biomicroscopio con una fuente de iluminación difusa, es decir, Tearscope.
Un PL-NIBUT más largo indica una película lagrimal más estable y una mayor humectabilidad del lente en el ojo.
Se registraron tres mediciones de PL-NIBUT y se utilizó el valor de la mediana para el análisis.
Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis.
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Línea de base, Mes 3
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Índice de protección
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Se realizó una grabación de video digital del período entre parpadeos.
Se calculó el porcentaje de área de la lente de contacto visible cubierta por la película lagrimal (Área Protegida).
El índice de protección se define como la cobertura de desgarro promedio durante todo el período entre parpadeos.
Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis.
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Línea de base, Mes 3
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Depósitos medianos de lentes frontales
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Los depósitos presentes en la superficie frontal de la lente se evaluaron con un biomicroscopio mientras la lente estaba en el ojo.
Los depósitos se calificaron en una escala de elección forzada de 5 puntos (0 = ninguno; 1 = leve; = leve; 3 = moderado; 4 = severo) en cinco zonas de lentes.
Para el análisis se utilizó la mediana de las cinco zonas.
Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis.
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Línea de base, Mes 3
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Captación total de lípidos por lente
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La lente de contacto se retiró asépticamente del ojo.
Los lípidos se extrajeron y analizaron utilizando una técnica patentada de cromatografía líquida de alta resolución.
Un valor más bajo indicaría una superficie de la lente más limpia.
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Línea de base, Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 10-59 / M-11-02
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