市售隐形眼镜消毒剂系统对眼睑组织的评估
2013年7月30日 更新者：Alcon Research
Clear Care/AOSEPT Plus 过氧化氢溶液对眼睑组织影响的评估 - 第二部分：与 RENU MPS 超过 3 个月佩戴的比较评估
本研究的目的是评估和比较重复使用两种不同的隐形眼镜护理系统（一种基于过氧化氢的清洁和消毒系统，以及一种含有聚氨基丙基双胍 (PHMB) 的多用途系统）与硅水凝胶接触的效果镜片每天佩戴三个月。
感兴趣的具体方面是对眼组织的影响，特别是眼睑及其与隐形眼镜表面润湿性和表面污染的关联。
研究概览
详细说明
参加登记访问的受试者在访问当天佩戴了他们惯用的硅水凝胶隐形眼镜至少六个小时。
登记访问的安排使得受试者的习惯性镜片对于每两周更换一次镜片的受试者至少使用 14±3 天，对于每月更换一次镜片的受试者至少使用 30±5 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阅读并理解参与者信息表；
- 阅读、签署知情同意书并注明日期；
- 在频繁更换（每两周或每月）的日常配戴方式下成功配戴硅水凝胶隐形眼镜；
- 使用含 PHMB 的多用途隐形眼镜护理液；
- 有症状，如方案中所述；
- 每只眼睛的最佳矫正视力为 6/9 或更好；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 对所使用的隐形眼镜或镜片护理产品有任何已知的敏感性或不耐受性；
- 可能会影响隐形眼镜佩戴或产生干眼副作用的全身性疾病/药物；
- 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部过敏或眼部疾病；
- 在研究期间使用任何伴随的局部眼部药物；
- 在进入研究后 30 天内参与研究性药物或器械研究；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLEAR CARE/AOSEPT Plus
按照制造商的说明使用基于过氧化氢的隐形眼镜护理系统
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其他名称：
与按照常规更换方案佩戴的习惯性处方相同的隐形眼镜
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有源比较器：ReNu MultiPlus
按照制造商的说明使用含 PHMB 的隐形眼镜溶液
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与按照常规更换方案佩戴的习惯性处方相同的隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大乳突
大体时间：基线，第 3 个月
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在 5 点强制选择量表（0 = 无；1 = 轻微（弥漫性乳突）；2 = 轻度（弥漫性 & 簇状乳头）；3 = 中度（中度 & 簇状乳头）；4 = 重度（巨乳头）。
最大值代表任何区域中最差的等级。
双眼都包含在模型中进行分析。
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基线，第 3 个月
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最大眼睑充血
大体时间：基线，第 3 个月
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在 5 分强制选择量表（0 = 清晰；1 = 轻微发红；2 = 轻度发红；3 = 中度发红；4 = 严重发红）。
最大值代表任何区域中的最差等级。
双眼都包含在模型中进行分析。
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基线，第 3 个月
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上眼睑发红
大体时间：基线，第 3 个月
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移除隐形眼镜并通过数字图像客观地测量上眼睑发红。
血管对眼睑表面的覆盖率表示为测量的总表面的百分比。
双眼都包含在模型中进行分析。
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基线，第 3 个月
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第 3 个月上眼睑边缘染色相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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取下隐形眼镜并滴入眼科染料。
通过数字图像客观地测量上眼睑边缘染色。
记录真实染色的程度（即染色覆盖的盖子边缘的总面积）。
双眼都包含在模型中进行分析。
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基线，第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位非侵入性镜片前泪膜破裂时间 (PL-NIBUT)
大体时间：基线，第 3 个月
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镜片前泪膜是位于隐形眼镜顶部（即眼睑和隐形眼镜之间）的泪液层。
眨眼后镜片前表面出现干斑所需的时间称为镜片前泪膜破裂时间。
PL-NIBUT 使用带有漫射照明源的生物显微镜进行评估，即 Tearscope。
较长的 PL-NIBUT 表明泪膜更稳定，镜片润湿性更好。
记录了三个 PL-NIBUT 测量值，并使用中值进行分析。
双眼都包含在模型中进行分析。
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基线，第 3 个月
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防护指数
大体时间：基线，第 3 个月
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对眨眼间期进行了数字视频记录。
计算被泪膜覆盖的可见隐形眼镜的面积百分比（保护区）。
保护指数定义为整个眨眼期间的平均撕裂覆盖率。
双眼都包含在模型中进行分析。
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基线，第 3 个月
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中位前晶状体沉积物
大体时间：基线，第 3 个月
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当镜片戴在眼睛上时，用生物显微镜评估存在于镜片前表面上的沉积物。
在五个晶状体区域中，按 5 分强制选择量表（0 = 无；1 = 轻微；= 轻微；3 = 中度；4 = 严重）对沉积物进行评级。
五个区域的中位数用于分析。
双眼都包含在模型中进行分析。
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基线，第 3 个月
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每个镜片的总脂质摄取量
大体时间：基线，第 3 个月
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隐形眼镜在无菌条件下从眼睛中取出。
使用专有的高效液相色谱技术提取和分析脂质。
较低的值表示更清洁的镜片表面。
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基线，第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI、OTG Research & Consultancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月16日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月30日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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