Avaliação de sistemas desinfetantes para lentes de contato comercializados em tecidos palpebrais
30 de julho de 2013 atualizado por: Alcon Research
Avaliação dos Efeitos da Solução Clear Care/AOSEPT Plus de Peróxido de Hidrogênio nos Tecidos Pálpebras - Parte II: Avaliação Comparativa com RENU MPS em 3 Meses de Uso
O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar o efeito do uso repetido de dois sistemas diferentes de tratamento de lentes de contato (um sistema de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio e um sistema multiuso contendo poliaminopropil biguanida (PHMB)) com contato de hidrogel de silicone lentes usadas diariamente por três meses.
O aspecto específico de interesse foi o efeito sobre o tecido ocular, em particular as pálpebras e suas associações com a molhabilidade e contaminação da superfície da lente de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos compareceram à visita de inscrição tendo usado suas lentes de contato habituais de silicone hidrogel por pelo menos seis horas no dia da visita.
A visita de inscrição foi agendada de forma que as lentes habituais dos sujeitos tivessem pelo menos 14 ± 3 dias para os sujeitos que trocavam suas lentes quinzenalmente e pelo menos 30 ± 5 dias para aqueles que trocavam suas lentes mensalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ler e compreender a Ficha de Informação do Participante;
- Ler, assinar e datar o Consentimento Informado;
- Uso bem-sucedido de lentes de contato de hidrogel de silicone em uma modalidade de uso diário de substituição frequente (quinzenal ou mensal);
- Usando uma solução de lente de contato multiuso contendo PHMB;
- Sintomático, conforme especificado no protocolo;
- Melhor acuidade visual corrigida de 6/9 ou melhor em cada olho;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer sensibilidade ou intolerância conhecida às lentes de contacto ou produtos de cuidado da lente a utilizar;
- Doença/medicação sistêmica que pode interferir no uso de lentes de contato ou produzir efeitos colaterais de olho seco;
- Alergias oculares ou doenças oculares que possam interferir no uso de lentes de contato;
- Uso de qualquer medicação ocular tópica concomitante durante o período do estudo;
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
Sistema de tratamento de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio usado de acordo com as instruções do fabricante
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Outros nomes:
Lentes de contato idênticas à prescrição habitual usadas de acordo com o regime de substituição usual
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Comparador Ativo: ReNu MultiPlus
Solução para lentes de contato contendo PHMB usada de acordo com as instruções do fabricante
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Lentes de contato idênticas à prescrição habitual usadas de acordo com o regime de substituição usual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Papilas Máximas
Prazo: Linha de base, mês 3
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As papilas palpebrais (saliências na pálpebra interna) foram registradas separadamente para três zonas da pálpebra superior e em geral para a pálpebra inferior em uma escala de escolha forçada de 5 pontos (0 = Nenhuma; 1 = Ligeira (papilas difusas); 2 = Leve ( papilas difusas e em tufos); 3 = Moderada (papilas moderadas e em tufos); 4 = Severa (papilas gigantes).
O valor máximo representa o pior grau em qualquer zona.
Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise.
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Linha de base, mês 3
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Hiperemia palpebral máxima
Prazo: Linha de base, mês 3
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A hiperemia palpebral (vermelhidão) foi registrada separadamente para três zonas da pálpebra superior e geral para a pálpebra inferior em uma escala de escolha forçada de 5 pontos (0 = Claro; 1 = Vermelhidão leve; 2 = Vermelhidão leve; 3 = Vermelhidão moderada; 4 = Vermelhidão intensa).
O valor máximo representa o pior grau em qualquer zona.
Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise.
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Linha de base, mês 3
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Vermelhidão da pálpebra superior
Prazo: Linha de base, mês 3
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As lentes de contato foram removidas e a vermelhidão da pálpebra superior foi medida objetivamente por meio de imagens digitais.
A cobertura da superfície palpebral por vasos sanguíneos é expressa como porcentagem da superfície total medida.
Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise.
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Linha de base, mês 3
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Mudança da linha de base na coloração da margem superior da pálpebra no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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A lente de contato foi removida e corante oftálmico foi instilado.
A coloração da margem palpebral superior foi medida objetivamente por meio de imagens digitais.
A extensão da coloração real (ou seja, a área total da margem palpebral coberta pela coloração) foi registrada.
Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise.
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Linha de base, mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de ruptura do filme lacrimal não invasivo pré-lente (PL-NIBUT)
Prazo: Linha de base, mês 3
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O filme lacrimal pré-lente é a camada de lágrimas localizada na parte superior da lente de contato (ou seja, entre a pálpebra e a lente de contato).
O tempo necessário para que um ponto seco apareça na superfície pré-lente após piscar é referido como o tempo de ruptura do filme lacrimal pré-lente.
O PL-NIBUT foi avaliado usando um biomicroscópio com fonte de iluminação difusa, ou seja, Tearscope.
Um PL-NIBUT mais longo indica um filme lacrimal mais estável e maior molhabilidade da lente ocular.
Três medições PL-NIBUT foram registradas e o valor mediano foi usado para análise.
Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise.
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Linha de base, mês 3
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Índice de proteção
Prazo: Linha de base, mês 3
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Uma gravação de vídeo digital foi feita do período entre piscadas.
Foi calculada a porcentagem de área da lente de contato visível coberta pelo filme lacrimal (Área Protegida).
O índice de proteção é definido como a cobertura média da lágrima durante todo o período entre piscadas.
Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise.
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Linha de base, mês 3
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Depósitos Medianos na Lente Frontal
Prazo: Linha de base, mês 3
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Os depósitos presentes na superfície frontal da lente foram avaliados com um biomicroscópio enquanto a lente estava no olho.
Os depósitos foram classificados em uma escala de escolha forçada de 5 pontos (0 = nenhum; 1 = leve; = leve; 3 = moderado; 4 = grave) em cinco zonas do cristalino.
A mediana das cinco zonas foi utilizada para análise.
Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise.
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Linha de base, mês 3
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Absorção total de lipídios por lente
Prazo: Linha de base, mês 3
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A lente de contato foi removida assepticamente do olho.
Os lipídios foram extraídos e analisados usando uma técnica patenteada de Cromatografia Líquida de Alta Performance.
Um valor mais baixo indicaria uma superfície de lente mais limpa.
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Linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 10-59 / M-11-02
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