Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prodávaných systémů dezinfekce kontaktních čoček na tkáních očních víček

30. července 2013 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení účinků roztoku Clear Care/AOSEPT Plus peroxid vodíku na tkáně očních víček – část II: Srovnávací hodnocení s RENU MPS po 3 měsících nošení

Účelem této studie bylo posoudit a porovnat účinek opakovaného používání dvou různých systémů péče o kontaktní čočky (jeden čisticí a dezinfekční systém na bázi peroxidu vodíku a jeden víceúčelový systém obsahující polyaminopropylbiguanid (PHMB)) se silikonovým hydrogelovým kontaktem. čočky nošené na denní bázi po dobu tří měsíců. Specifickým aspektem zájmu byl účinek na oční tkáň, zejména oční víčka a jejich asociace se smáčivostí povrchu kontaktní čočky a povrchovou kontaminací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se zúčastnily návštěvy s použitím obvyklých silikonových hydrogelových kontaktních čoček po dobu alespoň šesti hodin v den návštěvy. Návštěva byla naplánována tak, aby obvyklé čočky subjektů byly staré alespoň 14 ± 3 dny u subjektů, které si čočky vyměňovaly jednou za dva týdny, a alespoň 30 ± 5 dní staré u subjektů, které si čočky vyměňovaly měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečtěte si a pochopte informační list pro účastníky;
  • Přečtěte si, podepište a datujte informovaný souhlas;
  • Úspěšné nošení silikon-hydrogelových kontaktních čoček v rámci časté výměny (jednotýdenní nebo měsíční) denního nošení;
  • Použití víceúčelového roztoku na kontaktní čočky obsahující PHMB;
  • Symptomatické, jak je uvedeno v protokolu;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 6/9 nebo lepší na každém oku;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá citlivost nebo nesnášenlivost na kontaktní čočky nebo přípravky pro péči o čočky, které mají být použity;
  • Systémové onemocnění/léky, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček nebo vyvolat vedlejší účinky suchého oka;
  • Oční alergie nebo oční onemocnění, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček;
  • Použití jakýchkoli souběžných topických očních léků během období studie;
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ČISTÁ PÉČE/AOSEPT Plus
Systém péče o kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku používaný podle pokynů výrobce
Přístroj: Systém péče o kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • CLEAR CARE®/AOSEPT Plus
Přístroj: Měkké kontaktní čočky
Kontaktní čočky identické s obvyklým předpisem, které se nosí podle obvyklého režimu výměny
Aktivní komparátor: ReNu MultiPlus
Roztok na kontaktní čočky obsahující PHMB použitý podle pokynů výrobce
Přístroj: Měkké kontaktní čočky
Kontaktní čočky identické s obvyklým předpisem, které se nosí podle obvyklého režimu výměny
Přístroj: Roztok na kontaktní čočky obsahující PHMB
Ostatní jména:
  • Víceúčelové řešení ReNu® MultiPlus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximálně papily
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Papily na očních víčkách (hrbolky na vnitřním víčku) byly zaznamenány odděleně pro tři zóny horního víčka a celkově pro dolní víčko na 5bodové škále nuceného výběru (0 = žádné; 1 = slabé (difuzní papily); 2 = mírné ( difuzní a trsovité papily); 3 = střední (střední a trsovité papily); 4 = těžké (obří papily). Maximální hodnota představuje horší známku v libovolné zóně. Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu.
Výchozí stav, měsíc 3
Maximální hyperémie očních víček
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Hyperémie očních víček (zarudnutí) byla zaznamenána odděleně pro tři zóny horního víčka a celkově pro dolní víčko na 5bodové škále nucené volby (0 = jasné; 1 = mírné zarudnutí; 2 = mírné zarudnutí; 3 = střední zarudnutí; 4 = Silné zarudnutí). Maximální hodnota představuje nejhorší známku v jakékoli zóně. Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu.
Výchozí stav, měsíc 3
Zarudnutí horního víčka
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Kontaktní čočky byly odstraněny a zarudnutí horního víčka bylo objektivně měřeno pomocí digitálních snímků. Pokrytí očního povrchu krevními cévami je vyjádřeno jako procento celkového měřeného povrchu. Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od základní linie v barvení okraje horního víčka ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Kontaktní čočka byla odstraněna a bylo nakapáno oftalmologické barvivo. Barvení okraje horního víčka bylo objektivně měřeno pomocí digitálních snímků. Byl zaznamenán rozsah skutečného zbarvení (tj. celková plocha okraje víčka pokrytá barvením). Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu.
Výchozí stav, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba roztržení neinvazivního slzného filmu před čočkou (PL-NIBUT)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Slzný film před čočkou je vrstva slz umístěná na horní straně kontaktní čočky (tj. mezi víčkem a kontaktní čočkou). Doba potřebná k tomu, aby se na povrchu předčočky po mrknutí objevila suchá skvrna, se označuje jako doba rozpadu slzného filmu před čočkou. PL-NIBUT byl hodnocen pomocí biomikroskopu s difuzním zdrojem osvětlení, tj. Tearscope. Delší PL-NIBUT znamená stabilnější slzný film a větší smáčivost čočky na oku. Byla zaznamenána tři měření PL-NIBUT a pro analýzu byla použita střední hodnota. Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu.
Výchozí stav, měsíc 3
Ochranný index
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Z období meziblikání byl pořízen digitální videozáznam. Bylo vypočteno procento plochy viditelné kontaktní čočky pokryté slzným filmem (chráněná oblast). Ochranný index je definován jako průměrné pokrytí slzami po celou dobu meziblikání. Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu.
Výchozí stav, měsíc 3
Střední nánosy přední čočky
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Usazeniny přítomné na předním povrchu čočky byly hodnoceny biomikroskopem, když byla čočka na oku. Vklady byly hodnoceny na 5bodové škále nuceného výběru (0 = žádné; 1 = mírné; = mírné; 3 = střední; 4 = závažné) v pěti zónách čočky. Pro analýzu byl použit medián pěti zón. Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu.
Výchozí stav, měsíc 3
Celkový příjem lipidů na čočku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Kontaktní čočka byla z oka asepticky vyjmuta. Lipidy byly extrahovány a analyzovány za použití patentované techniky High Performance Liquid Chromatography. Nižší hodnota by znamenala čistší povrch čočky.
Výchozí stav, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 10-59 / M-11-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit