Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af markedsførte kontaktlinsedesinfektionssystemer på øjenlågsvæv

30. juli 2013 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af virkningerne af Clear Care/AOSEPT Plus Hydrogenperoxidopløsning på øjenlågsvævene - Del II: Sammenlignende evaluering med RENU MPS over 3 måneders brug

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere og sammenligne effekten af ​​den gentagne brug af to forskellige kontaktlinseplejesystemer (et hydrogenperoxidbaseret rengørings- og desinfektionssystem og et polyaminopropyl biguanid (PHMB)-holdigt multifunktionssystem) med silikonehydrogelkontakt linser brugt på daglig basis i tre måneder. Det specifikke aspekt af interesse var virkningen på det okulære væv, især øjenlågene og deres associationer med kontaktlinsernes overfladefugtelighed og overfladekontamination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne deltog i tilmeldingsbesøget efter at have båret deres sædvanlige silikonehydrogel-kontaktlinser i mindst seks timer på besøgsdagen. Tilmeldingsbesøget var planlagt således, at forsøgspersonernes sædvanlige linser var mindst 14 ± 3 dage gamle for forsøgspersonerne, der udskiftede deres linser hver anden uge og mindst 30 ± 5 dage gamle for dem, der udskiftede deres linser månedligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læs og forstå deltagerinformationsark;
  • Læs, underskriv og dater informeret samtykke;
  • Succesfuldt at bære silikonehydrogel-kontaktlinser under en hyppig udskiftning (hver anden uge eller månedlig) daglig brugsmodalitet;
  • Brug af en PHMB-holdig multifunktionskontaktlinseopløsning;
  • Symptomatisk, som specificeret i protokollen;
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 6/9 eller bedre i hvert øje;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt følsomhed eller intolerance over for de kontaktlinser eller linseplejeprodukter, der skal bruges;
  • Systemisk sygdom/medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug eller give bivirkninger ved tørre øjne;
  • Øjenallergi eller øjensygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug;
  • Brug af enhver samtidig topisk øjenmedicin i undersøgelsesperioden;
  • Deltagelse i en afprøvende lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
Hydrogenperoxid-baseret kontaktlinseplejesystem, der anvendes i henhold til producentens instruktioner
Enhed: Hydrogenperoxid-baseret kontaktlinseplejesystem
Andre navne:
  • CLEAR CARE®/AOSEPT Plus
Enhed: Bløde kontaktlinser
Kontaktlinser, der er identiske med sædvanlige recept, der bæres efter sædvanlig erstatningsregime
Aktiv komparator: ReNu MultiPlus
PHMB-holdig kontaktlinseopløsning brugt i henhold til producentens instruktioner
Enhed: Bløde kontaktlinser
Kontaktlinser, der er identiske med sædvanlige recept, der bæres efter sædvanlig erstatningsregime
Enhed: PHMB-holdig kontaktlinseopløsning
Andre navne:
  • ReNu® MultiPlus Multi-Purpose løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal papiller
Tidsramme: Baseline, måned 3
Øjenlågspapiller (buler på det indre øjenlåg) blev registreret separat for tre zoner af det øvre låg og samlet for det nedre låg på en 5-punkts skala for tvungen valg (0 = Ingen; 1 = Let (diffuse papiller); 2 = Mild ( diffuse & totter papiller); 3 = Moderat (moderat & totter papiller); 4 = Alvorlige (gigantiske papiller). Den maksimale værdi repræsenterer den dårligste karakter i enhver zone. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse.
Baseline, måned 3
Maksimal øjenlågshyperæmi
Tidsramme: Baseline, måned 3
Øjenlågshyperæmi (rødme) blev registreret separat for tre zoner af det øvre låg og samlet set for det nedre øjenlåg på en 5-punkts skala for tvungen valg (0 = klar; 1 = let rødme; 2 = let rødme; 3 = moderat rødme; 4 = Alvorlig rødme). Den maksimale værdi repræsenterer den dårligste karakter i enhver zone. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse.
Baseline, måned 3
Øvre låg rødme
Tidsramme: Baseline, måned 3
Kontaktlinserne blev fjernet, og det øvre lågs rødme blev objektivt målt gennem digitale billeder. Dækningen af ​​den palpebrale overflade af blodkar udtrykkes i procent af den samlede målte overflade. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i farvning af øvre øjenlågsmargin ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Kontaktlinsen blev fjernet, og oftalmisk farvestof blev inddryppet. Farvning af øvre øjenlågsmargin blev objektivt målt gennem digitale billeder. Omfanget af ægte farvning (dvs. det samlede areal af lågkanten dækket af farvning) blev registreret. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median ikke-invasiv pre-linse tårefilm opbrudstid (PL-NIBUT)
Tidsramme: Baseline, måned 3
Pre-linse-tårefilmen er det lag af tårer, der er placeret på toppen af ​​kontaktlinsen (dvs. mellem øjenlåget og kontaktlinsen). Den tid, der kræves for et tørt sted at komme til syne på præ-linsens overflade efter at have blinket, omtales som før-linsens tårefilm-opbrudstid. PL-NIBUT blev evalueret ved hjælp af et biomikroskop med en diffus belysningskilde, dvs. Tearscope. En længere PL-NIBUT indikerer en mere stabil tårefilm og større vædeevne på linsen på øjet. Tre PL-NIBUT målinger blev registreret, og medianværdien blev brugt til analyse. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse.
Baseline, måned 3
Beskyttende indeks
Tidsramme: Baseline, måned 3
Der blev lavet en digital videooptagelse af interblink-perioden. Procentdelen af ​​området af den synlige kontaktlinse dækket af tårefilmen blev beregnet (beskyttet område). Protective Index er defineret som den gennemsnitlige tåredækning over hele interblink-perioden. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse.
Baseline, måned 3
Median frontlinseindskud
Tidsramme: Baseline, måned 3
Aflejringer til stede på linsens forside blev vurderet med et biomikroskop, mens linsen var på øjet. Aflejringer blev vurderet på en 5-punkts skala for tvungen valg (0 = ingen; 1 = let; = mild; 3 = moderat; 4 = svær) i fem linsezoner. Medianen af ​​de fem zoner blev brugt til analyse. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse.
Baseline, måned 3
Total lipidoptagelse pr. linse
Tidsramme: Baseline, måned 3
Kontaktlinsen blev aseptisk fjernet fra øjet. Lipider blev ekstraheret og analyseret ved hjælp af en proprietær High Performance Liquid Chromatography-teknik. En lavere værdi indikerer en renere linseoverflade.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 10-59 / M-11-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontakt Lens Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner