Evaluering av markedsførte kontaktlinsedesinfeksjonssystemer på øyelokkvev
30. juli 2013 oppdatert av: Alcon Research
Evaluering av effekten av Clear Care/AOSEPT Plus Hydrogen Peroxide Solution på øyelokkvevet - Del II: Sammenlignende evaluering med RENU MPS over 3 måneders bruk
Formålet med denne studien var å vurdere og sammenligne effekten av gjentatt bruk av to forskjellige kontaktlinsepleiesystemer (ett hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringssystem, og ett polyaminopropylbiguanid (PHMB)-holdig flerbrukssystem) med silikonhydrogelkontakt linser brukt på daglig basis i tre måneder.
Det spesifikke aspektet av interesse var effekten på det okulære vevet, spesielt øyelokkene og deres assosiasjoner til fuktbarheten av kontaktlinsen og overflateforurensning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene deltok på registreringsbesøket etter å ha brukt sine vanlige silikonhydrogel-kontaktlinser i minst seks timer på besøksdagen.
Påmeldingsbesøket ble planlagt slik at forsøkspersonenes vanlige linser var minst 14 ± 3 dager gamle for forsøkspersonene som byttet ut linsene sine annenhver uke og minst 30 ± 5 dager gamle for de som byttet ut linsene månedlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Les og forstå deltakerinformasjonsark;
- Les, signer og dater informert samtykke;
- Vellykket bruk av silikonhydrogel-kontaktlinser under en hyppig utskifting (hver annen uke eller månedlig) daglig bruksmodalitet;
- Bruk av en PHMB-holdig flerbrukskontaktlinseløsning;
- Symptomatisk, som spesifisert i protokollen;
- Best korrigert synsskarphet på 6/9 eller bedre i hvert øye;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent følsomhet eller intoleranse overfor kontaktlinsene eller linsepleieproduktene som skal brukes;
- Systemisk sykdom/medisin som kan forstyrre kontaktlinsebruk eller gi bivirkninger ved tørre øyne;
- Øyeallergi eller øyesykdom som kan forstyrre kontaktlinsebruk;
- Bruk av samtidig aktuelle øyemedisiner i løpet av studieperioden;
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter inntreden i studien;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
Hydrogenperoksidbasert kontaktlinsepleiesystem brukt i henhold til produsentens instruksjoner
|
Andre navn:
Kontaktlinser som er identiske med vanlige resepter som brukes etter vanlig erstatningsregime
|
|
Aktiv komparator: ReNu MultiPlus
PHMB-holdig kontaktlinseoppløsning brukt i henhold til produsentens instruksjoner
|
Kontaktlinser som er identiske med vanlige resepter som brukes etter vanlig erstatningsregime
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal papiller
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Øyelokkpapiller (humper på det indre øyelokket) ble registrert separat for tre soner i det øvre øyelokket og totalt sett for det nedre øyelokket på en 5-punkts skala for tvangsvalg (0 = Ingen; 1 = Svak (diffuse papiller); 2 = Mild ( diffuse & tufts papiller); 3 = Moderat (moderat & tufts papiller); 4 = Alvorlig (gigantiske papiller).
Maksimumsverdien representerer den dårligste karakteren i enhver sone.
Begge øyne ble inkludert i modellen for analyse.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Maksimal øyelokkshyperemi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Øyelokkshyperemi (rødhet) ble registrert separat for tre soner av øvre øyelokk og totalt sett for nedre øyelokk på en 5-punkts skala for tvangsvalg (0 = klar; 1 = lett rødhet; 2 = lett rødhet; 3 = moderat rødhet; 4 = Alvorlig rødhet).
Maksimumsverdien representerer den dårligste karakteren i noen sone.
Begge øyne ble inkludert i modellen for analyse.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Øvre lokket rødhet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Kontaktlinsene ble fjernet og rødhet i øvre øyelokk ble objektivt målt gjennom digitale bilder.
Dekningen av den palpebrale overflaten av blodårer uttrykkes i prosent av den totale målte overflaten.
Begge øyne ble inkludert i modellen for analyse.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline i marginfarging på øvre øyelokk ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Kontaktlinsen ble fjernet og oftalmisk fargestoff ble instillert.
Farging av øvre øyelokksmargin ble objektivt målt gjennom digitale bilder.
Omfanget av ekte farging (dvs. det totale arealet av lokkmarginen dekket av farging) ble registrert.
Begge øyne ble inkludert i modellen for analyse.
|
Grunnlinje, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median ikke-invasiv pre-linse rivefilm-bruddtid (PL-NIBUT)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Tårefilmen før linsen er laget med tårer som ligger på toppen av kontaktlinsen (dvs. mellom øyelokket og kontaktlinsen).
Tiden det tar før en tørr flekk vises på overflaten før linsen etter blinking, kalles oppbruddstiden for tårefilm før linsen.
PL-NIBUT ble evaluert ved bruk av et biomikroskop med en diffus belysningskilde, dvs. Tearscope.
En lengre PL-NIBUT indikerer en mer stabil tårefilm og større fuktbarhet på øyet.
Tre PL-NIBUT-målinger ble registrert, og medianverdien ble brukt til analyse.
Begge øyne ble inkludert i modellen for analyse.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Beskyttende indeks
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Det ble gjort et digitalt videoopptak av interblink-perioden.
Prosentandelen av arealet av den synlige kontaktlinsen dekket av tårefilmen ble beregnet (beskyttet område).
Beskyttelsesindeksen er definert som gjennomsnittlig rivedekning over hele interblink-perioden.
Begge øyne ble inkludert i modellen for analyse.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Median frontlinseinnskudd
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Avleiringer på frontoverflaten av linsen ble vurdert med et biomikroskop mens linsen var på øyet.
Avsetninger ble vurdert på en 5-punkts skala for tvangsvalg (0 = ingen; 1 = liten; = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) i fem linsesoner.
Medianen av de fem sonene ble brukt til analyse.
Begge øyne ble inkludert i modellen for analyse.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Totalt lipidopptak per linse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Kontaktlinsen ble aseptisk fjernet fra øyet.
Lipider ble ekstrahert og analysert ved hjelp av en proprietær High Performance Liquid Chromatography-teknikk.
En lavere verdi vil indikere en renere linseoverflate.
|
Grunnlinje, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 10-59 / M-11-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .