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Valutazione dei sistemi disinfettanti per lenti a contatto commercializzati sui tessuti delle palpebre

30 luglio 2013 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione degli effetti di Clear Care/AOSEPT Plus soluzione di perossido di idrogeno sui tessuti delle palpebre - Parte II: valutazione comparativa con RENU MPS per oltre 3 mesi di utilizzo

Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare l'effetto dell'uso ripetuto di due diversi sistemi per la cura delle lenti a contatto (un sistema di pulizia e disinfezione a base di perossido di idrogeno e un sistema multiuso contenente poliamminopropil biguanide (PHMB)) con contatto in silicone idrogel lenti indossate quotidianamente per tre mesi. L'aspetto specifico di interesse era l'effetto sul tessuto oculare, in particolare le palpebre e le loro associazioni con la bagnabilità della superficie della lente a contatto e la contaminazione della superficie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti si sono presentati alla visita di iscrizione avendo indossato le abituali lenti a contatto in silicone idrogel per almeno sei ore il giorno della visita. La visita di iscrizione è stata programmata in modo che le lenti abituali dei soggetti avessero almeno 14 ± 3 giorni per i soggetti che sostituivano le lenti bisettimanali e almeno 30 ± 5 giorni per coloro che sostituivano le lenti mensilmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leggere e comprendere la scheda informativa del partecipante;
  • Leggere, firmare e datare il consenso informato;
  • Indossare con successo lenti a contatto in silicone idrogel con una modalità di sostituzione giornaliera frequente (bisettimanale o mensile);
  • Utilizzo di una soluzione per lenti a contatto multiuso contenente PHMB;
  • Sintomatico, come specificato nel protocollo;
  • Miglior acuità visiva corretta di 6/9 o migliore in ciascun occhio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi nota sensibilità o intolleranza alle lenti a contatto o ai prodotti per la cura delle lenti da utilizzare;
  • Malattia/farmaci sistemici che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto o produrre effetti collaterali dell'occhio secco;
  • Allergie oculari o malattie oculari che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto;
  • Uso di eventuali farmaci oculari topici concomitanti durante il periodo di studio;
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
Sistema per la cura delle lenti a contatto a base di perossido di idrogeno utilizzato secondo le istruzioni del produttore
Dispositivo: Sistema per la cura delle lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
  • CLEAR CARE®/AOSEPT Plus
Dispositivo: Lenti a contatto morbide
Lenti a contatto identiche alla prescrizione abituale indossate secondo il normale regime di sostituzione
Comparatore attivo: ReNu MultiPlus
Soluzione per lenti a contatto contenente PHMB utilizzata secondo le istruzioni del produttore
Dispositivo: Lenti a contatto morbide
Lenti a contatto identiche alla prescrizione abituale indossate secondo il normale regime di sostituzione
Dispositivo: Soluzione per lenti a contatto contenente PHMB
Altri nomi:
  • ReNu® MultiPlus Soluzione multiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Papille massime
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Le papille palpebrali (protuberanze sulla palpebra interna) sono state registrate separatamente per tre zone della palpebra superiore e complessivamente per la palpebra inferiore su una scala di scelta forzata a 5 punti (0 = Nessuna; 1 = Lieve (papille diffuse); 2 = Lieve ( papille diffuse e ciuffi); 3 = Moderato (papille moderate e ciuffi); 4 = Grave (papille giganti). Il valore massimo rappresenta il grado peggiore in qualsiasi zona. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Riferimento, mese 3
Iperemia palpebrale massima
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
L'iperemia palpebrale (arrossamento) è stata registrata separatamente per tre zone della palpebra superiore e complessivamente per quella inferiore su una scala di scelta forzata a 5 punti (0 = Chiaro; 1 = Leggero arrossamento; 2 = Lieve arrossamento; 3 = Moderato arrossamento; 4 = forte arrossamento). Il valore massimo rappresenta il grado peggiore in qualsiasi zona. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Riferimento, mese 3
Rossore del coperchio superiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Le lenti a contatto sono state rimosse e il rossore della palpebra superiore è stato oggettivamente misurato attraverso immagini digitali. La copertura della superficie palpebrale da parte dei vasi sanguigni è espressa come percentuale della superficie totale misurata. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Riferimento, mese 3
Modifica rispetto al basale nella colorazione del margine palpebrale superiore al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
La lente a contatto è stata rimossa e il colorante oftalmico è stato instillato. La colorazione del margine palpebrale superiore è stata oggettivamente misurata attraverso immagini digitali. È stata registrata l'estensione della vera colorazione (cioè l'area totale del margine palpebrale coperta dalla colorazione). Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Riferimento, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di rottura del film lacrimale pre-lente non invasivo (PL-NIBUT)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il film lacrimale pre-lente è lo strato di lacrime situato sopra la lente a contatto (cioè tra la palpebra e la lente a contatto). Il tempo necessario affinché appaia una macchia asciutta sulla superficie pre-lente dopo l'ammiccamento è indicato come tempo di rottura del film lacrimale pre-lente. PL-NIBUT è stato valutato utilizzando un biomicroscopio con una sorgente di illuminazione diffusa, ovvero Tearscope. Un PL-NIBUT più lungo indica un film lacrimale più stabile e una maggiore bagnabilità della lente sull'occhio. Sono state registrate tre misurazioni PL-NIBUT e il valore mediano è stato utilizzato per l'analisi. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Riferimento, mese 3
Indice protettivo
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
È stata effettuata una registrazione video digitale del periodo interblink. È stata calcolata la percentuale di area della lente a contatto visibile ricoperta dal film lacrimale (Area Protetta). L'Indice di protezione è definito come la copertura media delle rotture durante l'intero periodo di intermittenza. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Riferimento, mese 3
Depositi mediani della lente frontale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
I depositi presenti sulla superficie anteriore della lente sono stati valutati con un biomicroscopio mentre la lente era sull'occhio. I depositi sono stati valutati su una scala di scelta forzata a 5 punti (0 = nessuno; 1 = lieve; = lieve; 3 = moderato; 4 = grave) in cinque zone del cristallino. La mediana delle cinque zone è stata utilizzata per l'analisi. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Riferimento, mese 3
Assorbimento totale dei lipidi per lente
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
La lente a contatto è stata rimossa in modo asettico dall'occhio. I lipidi sono stati estratti e analizzati utilizzando una tecnica brevettata di cromatografia liquida ad alte prestazioni. Un valore inferiore indicherebbe una superficie della lente più pulita.
Riferimento, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 10-59 / M-11-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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