Markkinoitujen piilolinssien desinfiointijärjestelmien arviointi silmäluomen kudoksissa
tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Clear Care/AOSEPT Plus vetyperoksidiliuoksen vaikutusten arviointi silmäluomen kudoksiin - Osa II: Vertaileva arviointi RENU MPS:n kanssa yli 3 kuukauden käytön aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ja vertailla kahden erilaisen piilolinssien hoitojärjestelmän (yksi vetyperoksidipohjainen puhdistus- ja desinfiointijärjestelmä ja yksi polyaminopropyylibiguanidia (PHMB) sisältävä monikäyttöinen järjestelmä) toistuvan käytön vaikutusta silikonihydrogeelikosketuksella. linssit, joita on käytetty päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Kiinnostava näkökohta oli vaikutus silmäkudokseen, erityisesti silmäluomiin, ja niiden yhteydet piilolinssien pinnan kostutukseen ja pinnan kontaminaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuivat ilmoittautumiskäynnille käyden tavanomaisia silikonihydrogeelipiilolinssejä vähintään kuuden tunnin ajan vierailupäivänä.
Ilmoittautumiskäynti ajoitettiin siten, että koehenkilöiden tavanomaiset linssit olivat vähintään 14 ± 3 päivän ikäisiä niillä koehenkilöillä, jotka vaihtavat linssinsä joka toinen viikko, ja vähintään 30 ± 5 päivää vanhoja niillä, jotka vaihtavat linssinsä kuukausittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lue ja ymmärrä osallistujan tietolomake;
- Lue, allekirjoita ja päivätä Ilmoitettu suostumus;
- Silikonihydrogeelipiilolinssien käyttäminen onnistuneesti säännöllisen (kahden viikon tai kuukausittaisen) päivittäisen käyttötavan mukaisesti;
- PHMB:tä sisältävän monikäyttöisen piilolinssiliuoksen käyttäminen;
- Oireellinen protokollan mukaisesti;
- Paras korjattu näöntarkkuus 6/9 tai parempi kummassakin silmässä;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi käytettäville piilolinsseille tai linssinhoitotuotteille;
- Systeeminen sairaus/lääkitys, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä tai aiheuttaa kuivasilmäisyyden sivuvaikutuksia;
- Silmäallergiat tai silmäsairaudet, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä;
- Kaikkien samanaikaisten paikallisten silmälääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana;
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien hoitojärjestelmä, jota käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
Muut nimet:
Piilolinssit, jotka ovat identtisiä tavanomaisen reseptin kanssa käytettynä tavallisen vaihto-ohjelman mukaisesti
|
|
Active Comparator: ReNu MultiPlus
PHMB:tä sisältävä piilolinssiliuos käytetty valmistajan ohjeiden mukaan
|
Piilolinssit, jotka ovat identtisiä tavanomaisen reseptin kanssa käytettynä tavallisen vaihto-ohjelman mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi papillat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Silmäluomen papillit (sisäluomen näppylät) kirjattiin erikseen kolmelle yläluomelle alueelle ja yleisesti alaluomelle 5-pisteen pakkovalinta-asteikolla (0 = ei mitään; 1 = lievä (hajakuormitus); 2 = lievä () diffuusi ja tufts papillae); 3 = kohtalainen (kohtalainen ja tufts papillae); 4 = vakava (jättiläiset papillit).
Maksimiarvo edustaa huonointa arvosanaa millä tahansa vyöhykkeellä.
Molemmat silmät sisällytettiin malliin analysoitavaksi.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Suurin silmäluomen hyperemia
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Silmäluomen hyperemia (punoitus) kirjattiin erikseen kolmelle yläluomeen alueelle ja yleisesti alaluomelle 5-pisteen pakkovalinta-asteikolla (0 = kirkas; 1 = lievä punoitus; 2 = lievä punoitus; 3 = kohtalainen punoitus; 4) = Vaikea punoitus).
Maksimiarvo edustaa huonointa arvosanaa millä tahansa vyöhykkeellä.
Molemmat silmät sisällytettiin malliin analysoitavaksi.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Yläluomen punoitus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Piilolinssit poistettiin ja yläluomeen punoitus mitattiin objektiivisesti digitaalikuvien avulla.
Silmän pinnan verisuonten peitto ilmaistaan prosentteina mitatusta kokonaispinnasta.
Molemmat silmät sisällytettiin malliin analysoitavaksi.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta yläsilmäluomen marginaalivärjäyksessä kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Piilolinssi poistettiin ja silmän väriainetta tiputettiin.
Ylemmän silmäluomen marginaalin värjäytyminen mitattiin objektiivisesti digitaalisten kuvien avulla.
Todellisen värjäytymisen laajuus (eli värjäytymisen peittämän kannen reunan kokonaispinta-ala) kirjattiin.
Molemmat silmät sisällytettiin malliin analysoitavaksi.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ei-invasiivisen esilinssin repeytyskalvon katkeamisaika (PL-NIBUT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Esilinssin kyynelkalvo on kyynelkerros, joka sijaitsee piilolinssin päällä (eli silmäluomen ja piilolinssin välissä).
Aikaa, joka tarvitaan kuivan täplän ilmestymiseen esilinssin pinnalle vilkkumisen jälkeen, kutsutaan esilinssin repeytyskalvoksi.
PL-NIBUT arvioitiin käyttämällä biomikroskooppia, jossa oli diffuusi valonlähde, eli Tearscope.
Pidempi PL-NIBUT osoittaa vakaamman kyynelkalvon ja paremman silmän linssin kostuvuuden.
Kolme PL-NIBUT-mittausta tallennettiin, ja mediaaniarvoa käytettiin analyysiin.
Molemmat silmät sisällytettiin malliin analysoitavaksi.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Suojaava indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Interblink-jaksosta tehtiin digitaalinen videotallenne.
Kyynelkalvon peittämän näkyvän piilolinssin pinta-alan prosenttiosuus laskettiin (Protected Area).
Suojausindeksi määritellään keskimääräiseksi kyynelpeittomääräksi koko välähdysjakson aikana.
Molemmat silmät sisällytettiin malliin analysoitavaksi.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Mediaani etulinssin talletukset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Linssin etupinnalla olevat kerrostumat arvioitiin biomikroskoopilla linssin ollessa silmässä.
Talletukset arvioitiin 5-pisteen pakkovalinta-asteikolla (0 = ei mitään; 1 = lievä; = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) viidellä linssialueella.
Viiden vyöhykkeen mediaania käytettiin analyysiin.
Molemmat silmät sisällytettiin malliin analysoitavaksi.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Lipidien kokonaisotto per linssi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Piilolinssi poistettiin aseptisesti silmästä.
Lipidit uutettiin ja analysoitiin käyttämällä patentoitua High Performance Liquid Chromatography -tekniikkaa.
Pienempi arvo tarkoittaa puhtaampaa linssin pintaa.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 10-59 / M-11-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .