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Bewertung vermarkteter Kontaktlinsen-Desinfektionssysteme auf Augenlidgeweben

30. Juli 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Auswirkungen von Clear Care/AOSEPT Plus Wasserstoffperoxidlösung auf das Augenlidgewebe – Teil II: Vergleichende Bewertung mit RENU MPS über 3 Monate Tragen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der wiederholten Verwendung von zwei verschiedenen Kontaktlinsenpflegesystemen (ein Reinigungs- und Desinfektionssystem auf Wasserstoffperoxidbasis und ein Mehrzwecksystem mit Polyaminopropylbiguanid (PHMB)) bei Kontakt mit Silikonhydrogel zu bewerten und zu vergleichen Linsen, die drei Monate lang täglich getragen werden. Der spezifische Aspekt von Interesse war die Auswirkung auf das Augengewebe, insbesondere die Augenlider, und deren Zusammenhang mit der Benetzbarkeit der Kontaktlinsenoberfläche und der Oberflächenkontamination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nahmen am Aufnahmebesuch teil, nachdem sie am Tag des Besuchs ihre gewohnten Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen mindestens sechs Stunden lang getragen hatten. Der Aufnahmebesuch wurde so geplant, dass die Gewohnheitslinsen der Probanden mindestens 14 ± 3 Tage alt waren, wenn die Probanden ihre Linsen alle zwei Wochen austauschten, und mindestens 30 ± 5 Tage alt waren, wenn sie ihre Linsen monatlich austauschten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen und verstehen Sie das Teilnehmerinformationsblatt.
  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung.
  • Erfolgreiches Tragen von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen im Rahmen einer täglichen Tragemethode mit häufigem Austausch (zweiwöchentlich oder monatlich);
  • Verwendung einer PHMB-haltigen Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung;
  • Symptomatisch, wie im Protokoll angegeben;
  • Am besten korrigierte Sehschärfe von 6/9 oder besser auf jedem Auge;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den zu verwendenden Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten;
  • Systemische Erkrankungen/Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen oder Nebenwirkungen des trockenen Auges hervorrufen könnten;
  • Augenallergien oder Augenerkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten;
  • Verwendung jeglicher gleichzeitiger topischer Augenmedikamente während des Studienzeitraums;
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
Kontaktlinsenpflegesystem auf Wasserstoffperoxidbasis, das gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird
Gerät: Kontaktlinsenpflegesystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
  • CLEAR CARE®/AOSEPT Plus
Gerät: Weiche Kontaktlinsen
Kontaktlinsen, die mit der üblichen Verschreibung identisch sind und nach dem üblichen Austauschschema getragen werden
Aktiver Komparator: ReNu MultiPlus
PHMB-haltige Kontaktlinsenlösung, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird
Gerät: Weiche Kontaktlinsen
Kontaktlinsen, die mit der üblichen Verschreibung identisch sind und nach dem üblichen Austauschschema getragen werden
Gerät: PHMB-haltige Kontaktlinsenlösung
Andere Namen:
  • ReNu® MultiPlus Mehrzwecklösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Papillen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Augenlidpapillen (Beulen am inneren Augenlid) wurden separat für drei Zonen des Oberlids und insgesamt für das Unterlid auf einer 5-stufigen Forced-Choice-Skala erfasst (0 = Keine; 1 = Leicht (diffuse Papillen); 2 = Leicht ( diffus und Büschelpapillen); 3 = Mäßig (moderat und Büschelpapillen); 4 = Schwer (Riesenpapillen). Der Maximalwert stellt die schlechtere Note in jeder Zone dar. Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Baseline, Monat 3
Maximale Augenlidhyperämie
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die Hyperämie (Rötung) der Augenlider wurde separat für drei Zonen des Oberlids und insgesamt für das Unterlid auf einer 5-stufigen Forced-Choice-Skala erfasst (0 = klar; 1 = leichte Rötung; 2 = leichte Rötung; 3 = mäßige Rötung; 4). = Starke Rötung). Der Maximalwert stellt die schlechteste Note in einer Zone dar. Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Baseline, Monat 3
Rötung des Oberlids
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die Kontaktlinsen wurden entfernt und die Rötung des Oberlids wurde objektiv anhand digitaler Bilder gemessen. Die Bedeckung der Lidoberfläche mit Blutgefäßen wird als Prozentsatz der gemessenen Gesamtoberfläche ausgedrückt. Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Baseline, Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Färbung des oberen Augenlidrandes im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die Kontaktlinse wurde entfernt und Augenfarbstoff eingeträufelt. Die Färbung des oberen Augenlidrandes wurde objektiv anhand digitaler Bilder gemessen. Das Ausmaß der tatsächlichen Verfärbung (d. h. die gesamte von der Verfärbung bedeckte Fläche des Lidrands) wurde aufgezeichnet. Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Baseline, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere nichtinvasive Tränenfilm-Aufreißzeit vor der Linse (PL-NIBUT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Der Tränenfilm vor der Linse ist die Tränenschicht, die sich oben auf der Kontaktlinse befindet (d. h. zwischen dem Augenlid und der Kontaktlinse). Die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln ein trockener Fleck auf der Oberfläche vor der Linse erscheint, wird als Aufreißzeit des Tränenfilms vor der Linse bezeichnet. PL-NIBUT wurde unter Verwendung eines Biomikroskops mit einer diffusen Beleuchtungsquelle, d. h. Tearscope, bewertet. Ein längerer PL-NIBUT weist auf einen stabileren Tränenfilm und eine bessere Benetzbarkeit der Linse auf dem Auge hin. Es wurden drei PL-NIBUT-Messungen aufgezeichnet und der Medianwert zur Analyse verwendet. Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Baseline, Monat 3
Schutzindex
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Von der Interblink-Periode wurde eine digitale Videoaufzeichnung angefertigt. Der prozentuale Anteil der vom Tränenfilm bedeckten Fläche der sichtbaren Kontaktlinse wurde berechnet (geschützte Fläche). Der Schutzindex ist definiert als die durchschnittliche Tränenabdeckung über den gesamten Zeitraum zwischen den Blinzeln. Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Baseline, Monat 3
Mittlere Ablagerungen auf der Vorderlinse
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Auf der Vorderseite der Linse vorhandene Ablagerungen wurden mit einem Biomikroskop beurteilt, während die Linse auf dem Auge lag. Ablagerungen wurden auf einer 5-stufigen Forced-Choice-Skala (0 = keine; 1 = leicht; = mild; 3 = mäßig; 4 = schwer) in fünf Linsenzonen bewertet. Zur Analyse wurde der Median der fünf Zonen herangezogen. Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Baseline, Monat 3
Gesamte Lipidaufnahme pro Linse
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die Kontaktlinse wurde aseptisch aus dem Auge entfernt. Lipide wurden mithilfe einer proprietären Hochleistungsflüssigkeitschromatographietechnik extrahiert und analysiert. Ein niedrigerer Wert würde auf eine sauberere Linsenoberfläche hinweisen.
Baseline, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 10-59 / M-11-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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