Оценка имеющихся на рынке систем дезинфекции контактных линз на тканях век
30 июля 2013 г. обновлено: Alcon Research
Оценка воздействия раствора перекиси водорода Clear Care/AOSEPT Plus на ткани век. Часть II: Сравнительная оценка с RENU MPS в течение 3 месяцев ношения
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить эффект многократного использования двух различных систем ухода за контактными линзами (одной системы очистки и дезинфекции на основе перекиси водорода и одной многоцелевой системы, содержащей полиаминопропилбигуанид (PHMB)) с силикон-гидрогелевыми контактными линзами. линзы для ежедневного ношения в течение трех месяцев.
Конкретным интересующим аспектом было влияние на ткани глаза, в частности на веки, и их связь со смачиваемостью поверхности контактных линз и загрязнением поверхности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты посетили визит для регистрации, носив свои обычные силикон-гидрогелевые контактные линзы не менее шести часов в день визита.
Визит для регистрации был запланирован таким образом, чтобы возраст обычных линз испытуемых был не менее 14 ± 3 дней для субъектов, меняющих свои линзы раз в две недели, и не менее 30 ± 5 дней для тех, кто заменяет свои линзы ежемесячно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прочитать и понять информационный лист участника;
- Прочесть, подписать и поставить дату информированного согласия;
- Успешное ношение силикон-гидрогелевых контактных линз с частой сменой (раз в две недели или ежемесячно) режимом ежедневного ношения;
- Использование многоцелевого раствора для контактных линз, содержащего PHMB;
- Симптоматическое, как указано в протоколе;
- Наилучшая корригированная острота зрения 6/9 или выше на каждый глаз;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любая известная чувствительность или непереносимость контактных линз или средств по уходу за линзами, которые будут использоваться;
- Системное заболевание/лекарство, которое может мешать ношению контактных линз или вызывать побочные эффекты сухости глаз;
- Глазные аллергии или глазные заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз;
- Использование любых сопутствующих глазных препаратов для местного применения в течение периода исследования;
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после начала исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
Система ухода за контактными линзами на основе перекиси водорода, используемая в соответствии с инструкциями производителя.
|
Другие имена:
Контактные линзы, идентичные обычным рецептурным линзам, которые носят по обычному режиму замены
|
|
Активный компаратор: РеНю МультиПлюс
Раствор для контактных линз, содержащий PHMB, используется в соответствии с инструкциями производителя.
|
Контактные линзы, идентичные обычным рецептурным линзам, которые носят по обычному режиму замены
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальные сосочки
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Сосочки век (бугорки на внутреннем веке) регистрировались отдельно для трех зон верхнего века и в целом для нижнего века по 5-балльной шкале вынужденного выбора (0 = нет; 1 = незначительные (диффузные сосочки); 2 = слабо выраженные (диффузные сосочки). диффузные и пучковые сосочки); 3 = умеренная (умеренная и пучковые сосочки); 4 = тяжелая (гигантские сосочки).
Максимальное значение представляет худшую оценку в любой зоне.
Оба глаза были включены в модель для анализа.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Максимальная гиперемия век
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Гиперемию (покраснение) век регистрировали отдельно для трех зон верхнего века и в целом для нижнего века по 5-балльной шкале вынужденного выбора (0 = чистое; 1 = легкое покраснение; 2 = слабое покраснение; 3 = умеренное покраснение; 4). = Сильное покраснение).
Максимальное значение представляет наихудшую оценку в любой зоне.
Оба глаза были включены в модель для анализа.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Покраснение верхнего века
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Контактные линзы были удалены, и покраснение верхнего века было объективно измерено с помощью цифровых изображений.
Покрытие глазной поверхности кровеносными сосудами выражается в процентах от общей измеренной поверхности.
Оба глаза были включены в модель для анализа.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение окраски края верхнего века по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Контактную линзу сняли и закапали глазной краситель.
Окрашивание края верхнего века объективно измеряли с помощью цифровых изображений.
Регистрировали степень истинного окрашивания (то есть общую площадь края века, покрытую окрашиванием).
Оба глаза были включены в модель для анализа.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время разрыва неинвазивной слезной пленки перед линзой (PL-NIBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Предлинзовая слезная пленка — это слой слезы, расположенный поверх контактной линзы (т. е. между веком и контактной линзой).
Время, необходимое для появления сухого пятна на прелинзовой поверхности после моргания, называется временем разрыва предлинзовой слезной пленки.
ПЛ-НИБУТ оценивали с помощью биомикроскопа с диффузным источником освещения, т. е. Tearscope.
Более длинный PL-NIBUT указывает на более стабильную слезную пленку и большую смачиваемость линзы глаза.
Были записаны три измерения PL-NIBUТ, и для анализа использовалось среднее значение.
Оба глаза были включены в модель для анализа.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Защитный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Была сделана цифровая видеозапись периода между морганиями.
Рассчитывали процент площади видимой контактной линзы, покрытой слезной пленкой (защищенная площадь).
Защитный индекс определяется как среднее покрытие разрыва за весь период между морганиями.
Оба глаза были включены в модель для анализа.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Срединные отложения на передней линзе
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Отложения, присутствующие на передней поверхности линзы, оценивали с помощью биомикроскопа, пока линза находилась на глазу.
Отложения оценивались по 5-балльной шкале принудительного выбора (0 = нет; 1 = незначительное; = слабое; 3 = среднее; 4 = сильное) в пяти линзовых зонах.
Для анализа использовалась медиана пяти зон.
Оба глаза были включены в модель для анализа.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Общее поглощение липидов линзой
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Контактную линзу удаляли из глаза в асептических условиях.
Липиды экстрагировали и анализировали с использованием запатентованного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Более низкое значение указывает на более чистую поверхность линзы.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 10-59 / M-11-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .