肝硬変患者の筋けいれんの治療
2023年5月2日 更新者：Patrick Kamath、Mayo Clinic
肝硬変患者の筋けいれん治療のためのヒドロキシクロロキンのパイロット研究
これは、ヒドロキシクロロキン（HCQ）が、肝硬変によるけいれんを患っている患者に安全かつ効果的に使用できるかどうかを確認するためのパイロット研究です.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、肝硬変患者の筋けいれんの治療におけるヒドロキシクロロキン（HCQ）の有効性と安全性を評価するための本格的な無作為化試験の予備データを収集するためのパイロット研究として提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝硬変の以前の診断
- 成人 (>21 歳)
- 英語で書かれたアンケートに回答できる
- 安定した歩行可能
- MELDスコア<25、血小板数>25,000
除外基準:
- ヒドロキシクロロキン、4-アミノキノロン誘導体または製剤の成分にアレルギーのある人
- -4-アミノキノロンに起因する網膜または視野の変化の以前の診断
- ポルフィリン症の以前の診断
- 乾癬の以前の診断
- 劇症肝不全
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシクロロキン
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毎日の投薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された筋痙攣アンケート（mMCQ）に基づいて、症状を報告している肝硬変患者の筋痙攣の頻度と重症度
時間枠：アンケート終了後1ヶ月
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患者には、完了するために mMCQ と SF-12 が与えられます。
これらの楽器は、確立されたアルゴリズムに従って採点されます。
データ分析には、記述統計 (筋肉のけいれんの頻度、期間、重症度) と、全体的な生活の質と mMCQ 要約スコアとの相関関係が含まれます。
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アンケート終了後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mMCQ、SF-12、および AE インベントリを使用した重度のけいれんに対する HCQ の安全性と有効性。
時間枠：初回投与から28日後
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研究介入には、患者に2週間提供されるオープンラベルHCQが毎日含まれます。
指定されたコーディネーターが研究の 2 日目と 7 日目に患者に連絡し、有害事象について質問し、AE インベントリに記入します。
投薬の最後に、患者は介入後の評価のために診療所に戻るように求められます。これには、mMCQ、SF-12、全身性AEインベントリー、CBC、および心電図が含まれます。
指定されたコーディネーターは、研究の 28 日目に再び患者に連絡し、mMCQ、SF-12、AE インベントリーを尋ねます。
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初回投与から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Kamath, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。