Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van spierkrampen bij patiënten met levercirrose

2 mei 2023 bijgewerkt door: Patrick Kamath, Mayo Clinic

Een pilootstudie van hydroxychloroquine voor de behandeling van spierkrampen bij patiënten met cirrose

Dit is een pilootstudie om te zien of hydroxychloroquine (HCQ) veilig en effectief is om te gebruiken bij patiënten met krampen als gevolg van hun levercirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project wordt voorgesteld als een pilootstudie om voorlopige gegevens te verzamelen voor een grootschalige gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine (HCQ) bij de behandeling van spierkrampen bij patiënten met cirrose te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerdere diagnose van cirrose
  • volwassene (>21 jaar)
  • een schriftelijke vragenlijst in het Engels kunnen invullen
  • stabiel en ambulant
  • MELD-score < 25, aantal bloedplaatjes > 25.000

Uitsluitingscriteria:

  • mensen die allergisch zijn voor hydroxychloroquine, 4-aminoquinolonderivaten of een bestanddeel van de formulering
  • eerdere diagnose van veranderingen in het netvlies of het gezichtsveld als gevolg van 4-aminoquinolon
  • eerdere diagnose van porfyrie
  • eerdere diagnose van psoriasis
  • fulminant leverfalen
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hydroxychloroquine
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
dagelijkse dosering
Andere namen:
  • Plaquenil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie en ernst van spierkrampen bij patiënten met cirrose die het symptoom melden, gebaseerd op de gemodificeerde spierkrampenvragenlijst (mMCQ)
Tijdsspanne: 1 maand na invullen vragenlijst
Patiënten krijgen de mMCQ en SF-12 om in te vullen. Deze instrumenten worden gescoord volgens gevestigde algoritmen. Gegevensanalyse omvat beschrijvende statistieken (frequentie, duur en ernst van spierkrampen) en correlatie tussen algehele kwaliteit van leven en de mMCQ-samenvattingsscore.
1 maand na invullen vragenlijst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en werkzaamheid van HCQ voor ernstige krampen met behulp van mMCQ, SF-12 en AE-inventaris.
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
De studie-interventie omvat dagelijks open-label HCQ, die gedurende twee weken aan de patiënten zal worden verstrekt. Een aangewezen coördinator zal 2 en 7 dagen na het onderzoek contact opnemen met de patiënt om naar bijwerkingen te vragen en de AE-inventaris in te vullen. Aan het einde van de dosering zullen patiënten worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor beoordeling na de interventie, waaronder de mMCQ, SF-12, systemische AE-inventaris, CBC en ECG. De aangewezen coördinator zal op dag 28 van het onderzoek opnieuw contact opnemen met de patiënt om mMCQ, SF-12, AE-inventaris te vragen.
28 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-002743

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren