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Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Leberzirrhose

2. Mai 2023 aktualisiert von: Patrick Kamath, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie mit Hydroxychloroquin zur Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose

Dies ist eine Pilotstudie, um zu sehen, ob Hydroxychloroquin (HCQ) sicher und wirksam bei Patienten mit Krämpfen aufgrund ihrer Leberzirrhose angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird als Pilotstudie vorgeschlagen, um vorläufige Daten für eine umfassende randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin (HCQ) bei der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frühere Diagnose einer Zirrhose
  • Erwachsener (>21 Jahre)
  • einen schriftlichen Fragebogen auf Englisch ausfüllen können
  • stabil und mobil
  • MELD-Score < 25, Thrombozytenzahl > 25.000

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die allergisch gegen Hydroxychloroquin, 4-Aminochinolon-Derivate oder einen Bestandteil der Formulierung sind
  • frühere Diagnose von Netzhaut- oder Gesichtsfeldveränderungen, die auf 4-Aminochinolon zurückzuführen sind
  • frühere Diagnose einer Porphyrie
  • vorherige Diagnose von Psoriasis
  • fulminantes Leberversagen
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Plaquenil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Muskelkrämpfen bei Zirrhosepatienten, die das Symptom melden, basierend auf dem modifizierten Muskelkrämpfe-Fragebogen (mMCQ)
Zeitfenster: 1 Monat nach Ausfüllen des Fragebogens
Die Patienten erhalten den mMCQ und SF-12 zum Ausfüllen. Diese Instrumente werden nach etablierten Algorithmen bewertet. Die Datenanalyse umfasst deskriptive Statistiken (Häufigkeit, Dauer und Schwere der Muskelkrämpfe) und die Korrelation zwischen der allgemeinen Lebensqualität und dem mMCQ-Zusammenfassungsergebnis.
1 Monat nach Ausfüllen des Fragebogens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von HCQ bei schweren Krämpfen unter Verwendung von mMCQ, SF-12 und AE-Inventar.
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
Die Studienintervention umfasst täglich Open-Label-HCQ, das den Patienten zwei Wochen lang zur Verfügung gestellt wird. Ein designierter Koordinator wird den Patienten 2 und 7 Tage nach der Studie kontaktieren, um nach unerwünschten Ereignissen zu fragen und das UE-Inventar auszufüllen. Am Ende der Dosierung werden die Patienten gebeten, zur postinterventionellen Beurteilung, die mMCQ, SF-12, systemisches AE-Inventar, CBC und EKG umfasst, in die Klinik zurückzukehren. Der designierte Koordinator wird den Patienten am 28. Tag der Studie erneut kontaktieren, um das mMCQ-, SF-12- und AE-Inventar zu erfragen.
28 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-002743

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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