肝硬化患者肌肉痉挛的治疗
2023年5月2日 更新者：Patrick Kamath、Mayo Clinic
羟氯喹治疗肝硬化患者肌肉痉挛的初步研究
这是一项初步研究，旨在了解羟氯喹 (HCQ) 是否安全有效地用于因肝硬化肝病而出现痉挛的患者。
研究概览
详细说明
该项目被提议作为一项试点研究，为全面随机试验收集初步数据，以评估羟氯喹 (HCQ) 治疗肝硬化患者肌肉痉挛的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往肝硬化诊断
- 成人（>21 岁）
- 能够用英语完成书面问卷
- 稳定和门诊
- MELD 评分 < 25，血小板计数 >25,000
排除标准：
- 对羟氯喹、4-氨基喹诺酮衍生物或制剂的任何成分过敏的人
- 先前诊断为 4-氨基喹诺酮引起的视网膜或视野改变
- 既往诊断为卟啉症
- 牛皮癣的先前诊断
- 暴发性肝衰竭
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟氯喹
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每日给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据改良的肌肉痉挛问卷 (mMCQ)，报告症状的肝硬化患者肌肉痉挛的频率和严重程度
大体时间：完成问卷后1个月
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患者将获得 mMCQ 和 SF-12 以完成。
这些仪器将根据既定算法进行评分。
数据分析将包括描述性统计（肌肉痉挛的频率、持续时间和严重程度）以及整体生活质量与 mMCQ 总分之间的相关性。
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完成问卷后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 mMCQ、SF-12 和 AE 库存评估 HCQ 对严重痉挛的安全性和有效性。
大体时间：第一次给药后 28 天
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研究干预将包括每天为患者提供开放标签 HCQ，为期两周。
指定的协调员将在研究的第 2 天和第 7 天联系患者，询问不良事件并填写 AE 清单。
在给药结束时，将要求患者返回诊所进行干预后评估，其中包括 mMCQ、SF-12、全身 AE 清单、CBC 和 EKG。
指定的协调员将在研究的第 28 天再次联系患者，询问 mMCQ、SF-12、AE 清单。
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第一次给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Patrick Kamath, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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