Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaskouristusten hoito maksakirroosipotilailla

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Patrick Kamath, Mayo Clinic

Pilottitutkimus hydroksiklorokiinista kirroosipotilaiden lihaskrampien hoitoon

Tämä on pilottitutkimus, jossa selvitetään, onko hydroksiklorokiini (HCQ) turvallista ja tehokasta potilaille, joilla on kirroosista johtuvan kouristuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä projektia ehdotetaan pilottitutkimukseksi alustavien tietojen keräämiseksi täysimittaiseen satunnaistettuun tutkimukseen, jossa arvioidaan hydroksiklorokiinin (HCQ) tehoa ja turvallisuutta lihaskrampien hoidossa kirroosipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempi kirroosidiagnoosi
  • aikuinen (>21 vuotta)
  • pystyy täyttämään kirjallisen kyselyn englanniksi
  • vakaa ja liikkuva
  • MELD-pisteet < 25, verihiutaleiden määrä > 25 000

Poissulkemiskriteerit:

  • ihmiset, jotka ovat allergisia hydroksiklorokiinille, 4-aminokinolonijohdannaisille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • aiempi diagnoosi verkkokalvon tai näkökentän muutoksista, jotka johtuvat 4-aminokinolonista
  • aiempi porfyriadiagnoosi
  • aiempi psoriaasin diagnoosi
  • fulminantti maksan vajaatoiminta
  • raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hydroksiklorokiini
Lääke: Hydroksiklorokiini
päivittäinen annostelu
Muut nimet:
  • Plaquenil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihaskramppien esiintymistiheys ja vakavuus kirroosipotilailla, jotka raportoivat oireesta, perustuen modifioituihin lihaskrampitkyselyyn (mMCQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi kyselyn täyttämisestä
Potilaille annetaan mMCQ ja SF-12 loppuun. Nämä instrumentit pisteytetään vakiintuneiden algoritmien mukaan. Tietojen analysointi sisältää kuvaavia tilastoja (lihaskouristojen esiintymistiheys, kesto ja vakavuus) sekä yleisen elämänlaadun ja mMCQ-yhteenvetopisteiden välistä korrelaatiota.
1 kuukausi kyselyn täyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCQ:n turvallisuus ja tehokkuus vakaviin kouristuksiin käyttämällä mMCQ-, SF-12- ja AE-luetteloita.
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Tutkimusinterventioon sisältyy päivittäin avoin HCQ, jota tarjotaan potilaille kahden viikon ajan. Nimetty koordinaattori ottaa yhteyttä potilaaseen tutkimuksen 2. ja 7. päivän aikana kysyäkseen haittatapahtumista ja täyttääkseen AE-luettelon. Annostelun päätyttyä potilaita pyydetään palaamaan klinikalle intervention jälkeistä arviointia varten, joka sisältää mMCQ:n, SF-12:n, systeemisen AE-kartoituksen, CBC:n ja EKG:n. Nimetty koordinaattori ottaa uudelleen yhteyttä potilaaseen tutkimuksen päivänä 28 kysyäkseen mMCQ-, SF-12-, AE-inventaariota.
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-002743

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa