Лечение мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени
2 мая 2023 г. обновлено: Patrick Kamath, Mayo Clinic
Пилотное исследование гидроксихлорохина для лечения мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени
Это пилотное исследование, чтобы выяснить, безопасен ли и эффективен ли гидроксихлорохин (ГХХ) для лечения пациентов, страдающих судорогами из-за цирроза печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект предлагается в качестве пилотного исследования для сбора предварительных данных для полномасштабного рандомизированного исследования по оценке эффективности и безопасности гидроксихлорохина (ГХХ) при лечении мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- предыдущий диагноз цирроза
- взрослый (> 21 лет)
- возможность заполнить письменную анкету на английском языке
- стабильный и амбулаторный
- Оценка MELD < 25, количество тромбоцитов > 25 000
Критерий исключения:
- люди с аллергией на гидроксихлорохин, производные 4-аминохинолона или любой компонент препарата
- предыдущий диагноз изменений сетчатки или полей зрения, связанных с 4-аминохинолоном
- предыдущий диагноз порфирия
- предыдущий диагноз псориаз
- фульминантная печеночная недостаточность
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гидроксихлорохин
|
суточная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота и тяжесть мышечных судорог у пациентов с циррозом печени, сообщающих о симптомах, на основе модифицированного опросника по мышечным судорогам (mMCQ)
Временное ограничение: 1 месяц после заполнения анкеты
|
Пациентам будут предоставлены mMCQ и SF-12 для заполнения.
Эти инструменты будут оцениваться в соответствии с установленными алгоритмами.
Анализ данных будет включать описательную статистику (частота, продолжительность и тяжесть мышечных судорог) и корреляцию между общим качеством жизни и сводной оценкой mMCQ.
|
1 месяц после заполнения анкеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и эффективность HCQ при тяжелых спазмах с использованием mMCQ, SF-12 и инвентаризации AE.
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы
|
Вмешательство в рамках исследования будет включать ежедневный открытый прием HCQ, который будет предоставляться пациентам в течение двух недель.
Назначенный координатор свяжется с пациентом через 2 и 7 дней исследования, чтобы узнать о нежелательных явлениях и заполнить список НЯ.
В конце дозирования пациентов попросят вернуться в клинику для оценки после вмешательства, которая будет включать mMCQ, SF-12, инвентаризацию системных НЯ, общий анализ крови и ЭКГ.
Назначенный координатор снова свяжется с пациентом на 28-й день исследования, чтобы запросить инвентаризацию mMCQ, SF-12, AE.
|
28 дней после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания печени
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Фиброз
- Цирроз печени
- Спазм
- Мышечная судорога
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- 11-002743
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .