Trattamento dei crampi muscolari nei pazienti con cirrosi epatica
2 maggio 2023 aggiornato da: Patrick Kamath, Mayo Clinic
Uno studio pilota sull'idrossiclorochina per il trattamento dei crampi muscolari nei pazienti con cirrosi
Questo è uno studio pilota per vedere se l'idrossiclorochina (HCQ) è sicura ed efficace da usare con pazienti che hanno crampi a causa della loro malattia epatica cirrotica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto si propone come studio pilota per raccogliere dati preliminari per uno studio randomizzato su vasta scala per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina (HCQ) nel trattamento dei crampi muscolari nei pazienti con cirrosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedente diagnosi di cirrosi
- adulto (>21 anni)
- in grado di completare un questionario scritto in inglese
- stabile e deambulante
- Punteggio MELD < 25, conta piastrinica > 25.000
Criteri di esclusione:
- persone allergiche all'idrossiclorochina, ai derivati del 4-aminochinolone o a qualsiasi componente della formulazione
- precedente diagnosi di alterazioni retiniche o del campo visivo attribuibili al 4-aminochinolone
- precedente diagnosi di porfiria
- precedente diagnosi di psoriasi
- insufficienza epatica fulminante
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: idrossiclorochina
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dosaggio giornaliero
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza e gravità dei crampi muscolari nei pazienti cirrotici che riportano il sintomo, sulla base del questionario sui crampi muscolari modificato (mMCQ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del questionario
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I pazienti riceveranno l'mMCQ e l'SF-12 da completare.
Questi strumenti saranno valutati secondo algoritmi stabiliti.
L'analisi dei dati includerà statistiche descrittive (frequenza, durata e gravità dei crampi muscolari) e la correlazione tra la qualità complessiva della vita e il punteggio riassuntivo mMCQ.
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1 mese dopo il completamento del questionario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza ed efficacia dell'HCQ per i crampi gravi utilizzando l'inventario mMCQ, SF-12 e AE.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
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L'intervento dello studio includerà HCQ in aperto ogni giorno, che sarà fornito ai pazienti per due settimane.
Un coordinatore designato contatterà il paziente 2 e 7 giorni dello studio per chiedere eventi avversi e compilare l'inventario AE.
Al termine della somministrazione, ai pazienti verrà chiesto di tornare in clinica per la valutazione post-intervento, che includerà mMCQ, SF-12, inventario AE sistemico, CBC ed EKG.
Il coordinatore designato contatterà nuovamente il paziente il giorno 28 dello studio per chiedere mMCQ, SF-12, inventario AE.
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28 giorni dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del fegato
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Spasmo
- Crampo muscolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-002743
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti