Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av muskelkramper hos patienter med levercirros

2 maj 2023 uppdaterad av: Patrick Kamath, Mayo Clinic

En pilotstudie av hydroxiklorokin för behandling av muskelkramper hos patienter med cirros

Detta är en pilotstudie för att se om hydroxiklorokin (HCQ) är säkert och effektivt att använda med patienter som har kramper på grund av sin cirrose leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt föreslås som en pilotstudie för att samla in preliminära data för en fullskalig randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokin (HCQ) vid behandling av muskelkramper hos patienter med cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare diagnos av cirros
  • vuxen (>21 år)
  • kunna fylla i ett skriftligt frågeformulär på engelska
  • stabil och ambulerande
  • MELD-poäng < 25, trombocytantal >25 000

Exklusions kriterier:

  • personer som är allergiska mot hydroxiklorokin, 4-aminokinolonderivat eller någon komponent i formuleringen
  • tidigare diagnos av förändringar i näthinnan eller synfältet hänförliga till 4-aminokinolon
  • tidigare diagnos av porfyri
  • tidigare diagnos av psoriasis
  • fulminant leversvikt
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hydroxiklorokin
Läkemedel: Hydroxiklorokin
daglig dosering
Andra namn:
  • Plaquenil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens och svårighetsgrad av muskelkramper hos cirrospatienter som rapporterar symtom, baserat på frågeformuläret för modifierade muskelkramper (mMCQ)
Tidsram: 1 månad efter att enkäten fyllts i
Patienterna kommer att få mMCQ och SF-12 att slutföra. Dessa instrument kommer att bedömas enligt etablerade algoritmer. Dataanalys kommer att inkludera beskrivande statistik (frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av muskelkramper) och korrelation mellan övergripande livskvalitet och mMCQ sammanfattande poäng.
1 månad efter att enkäten fyllts i

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och effekt av HCQ för svår kramper med hjälp av mMCQ, SF-12 och AE-inventering.
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
Studieinterventionen kommer att inkludera öppen HCQ dagligen, som kommer att tillhandahållas patienterna under två veckor. En utsedd koordinator kommer att kontakta patienten 2 och 7 dagar efter studien för att fråga om biverkningar och fylla i AE-inventeringen. I slutet av doseringen kommer patienter att uppmanas att återvända till kliniken för bedömning efter intervention, som kommer att inkludera mMCQ, SF-12, systemisk AE-inventering, CBC och EKG. Utsedd koordinator kommer att kontakta patienten igen på dag 28 av studien för att fråga mMCQ, SF-12, AE-inventering.
28 dagar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2011

Första postat (Uppskatta)

20 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-002743

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera