Tratamiento de los calambres musculares en pacientes con cirrosis hepática
2 de mayo de 2023 actualizado por: Patrick Kamath, Mayo Clinic
Un estudio piloto de hidroxicloroquina para el tratamiento de calambres musculares en pacientes con cirrosis
Este es un estudio piloto para ver si la hidroxicloroquina (HCQ) es segura y efectiva para usar con pacientes que tienen calambres debido a su enfermedad hepática cirrótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto se propone como un estudio piloto para recopilar datos preliminares para un ensayo aleatorizado a gran escala para evaluar la eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina (HCQ) en el tratamiento de los calambres musculares en pacientes con cirrosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico previo de cirrosis
- adulto (>21 años)
- capaz de completar un cuestionario escrito en inglés
- estable y ambulatorio
- Puntuación MELD < 25, Recuento de plaquetas > 25 000
Criterio de exclusión:
- personas alérgicas a la hidroxicloroquina, a los derivados de la 4-aminoquinolona o a cualquier componente de la formulación
- diagnóstico previo de cambios en la retina o en el campo visual atribuibles a la 4-aminoquinolona
- diagnóstico previo de porfiria
- diagnóstico previo de psoriasis
- insuficiencia hepática fulminante
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hidroxicloroquina
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dosificación diaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia y gravedad de los calambres musculares en pacientes cirróticos que informan el síntoma, según el cuestionario de calambres musculares modificado (mMCQ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar el cuestionario
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Los pacientes recibirán el mMCQ y el SF-12 para completar.
Estos instrumentos serán puntuados de acuerdo a algoritmos establecidos.
El análisis de datos incluirá estadísticas descriptivas (frecuencia, duración y gravedad de los calambres musculares) y la correlación entre la calidad de vida general y la puntuación total del mMCQ.
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1 mes después de completar el cuestionario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad y eficacia de HCQ para los calambres severos utilizando el inventario mMCQ, SF-12 y AE.
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
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La intervención del estudio incluirá HCQ diario de etiqueta abierta, que se proporcionará a los pacientes durante dos semanas.
Un coordinador designado se comunicará con el paciente a los 2 y 7 días del estudio para preguntar sobre eventos adversos y completar el inventario de EA.
Al final de la dosificación, se pedirá a los pacientes que regresen a la clínica para una evaluación posterior a la intervención, que incluirá mMCQ, SF-12, inventario de EA sistémicos, CBC y EKG.
El coordinador designado se comunicará nuevamente con el paciente el día 28 del estudio para solicitar el inventario de mMCQ, SF-12 y AE.
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28 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Espasmo
- Calambre muscular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 11-002743
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .