Léčba svalových křečí u pacientů s jaterní cirhózou
2. května 2023 aktualizováno: Patrick Kamath, Mayo Clinic
Pilotní studie hydroxychlorochinu pro léčbu svalových křečí u pacientů s cirhózou
Toto je pilotní studie, která má zjistit, zda je hydroxychlorochin (HCQ) bezpečný a účinný pro použití u pacientů, kteří mají křeče kvůli jejich cirhotickému onemocnění jater.
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt je navržen jako pilotní studie pro shromáždění předběžných dat pro úplnou randomizovanou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti hydroxychlorochinu (HCQ) při léčbě svalových křečí u pacientů s cirhózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí diagnóza cirhózy
- dospělý (>21 let)
- schopni vyplnit písemný dotazník v angličtině
- stabilní a ambulantní
- MELD skóre < 25, počet krevních destiček > 25 000
Kritéria vyloučení:
- lidé alergičtí na hydroxychlorochin, deriváty 4-aminochinolonu nebo jakoukoli složku přípravku
- předchozí diagnóza změn sítnice nebo zorného pole, které lze připsat 4-aminochinolonu
- předchozí diagnóza porfyrie
- předchozí diagnóza psoriázy
- fulminantní jaterní selhání
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hydroxychlorochin
|
denní dávkování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence a závažnost svalových křečí u pacientů s cirhózou, kteří hlásí symptom, na základě upraveného dotazníku o svalových křečích (mMCQ)
Časové okno: 1 měsíc po vyplnění dotazníku
|
Pacienti dostanou k dokončení mMCQ a SF-12.
Tyto nástroje budou hodnoceny podle zavedených algoritmů.
Analýza dat bude zahrnovat deskriptivní statistiky (frekvence, trvání a závažnost svalových křečí) a korelaci mezi celkovou kvalitou života a souhrnným skóre mMCQ.
|
1 měsíc po vyplnění dotazníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a účinnost HCQ pro těžké křeče pomocí mMCQ, SF-12 a AE inventáře.
Časové okno: 28 dní po první dávce
|
Studijní intervence bude zahrnovat otevřenou HCQ denně, která bude pacientům poskytována po dobu dvou týdnů.
Určený koordinátor bude pacienta kontaktovat 2 a 7 dnů studie, aby se zeptal na nežádoucí účinky a vyplnil inventář AE.
Na konci dávkování budou pacienti požádáni, aby se vrátili na kliniku k postintervenčnímu hodnocení, které bude zahrnovat mMCQ, SF-12, systémový inventář AE, CBC a EKG.
Určený koordinátor bude pacienta znovu kontaktovat 28. den studie a požádá ho o inventář mMCQ, SF-12, AE.
|
28 dní po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění jater
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Křeč
- Svalová křeč
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- 11-002743
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .