Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av muskelkramper hos pasienter med levercirrhose

2. mai 2023 oppdatert av: Patrick Kamath, Mayo Clinic

En pilotstudie av hydroksyklorokin for behandling av muskelkramper hos pasienter med skrumplever

Dette er en pilotstudie for å se om hydroksyklorokin (HCQ) er trygt og effektivt å bruke hos pasienter som har kramper på grunn av deres cirrhotiske leversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er foreslått som en pilotstudie for å samle inn foreløpige data for en fullskala randomisert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til hydroksyklorokin (HCQ) ved behandling av muskelkramper hos pasienter med skrumplever.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere diagnose av skrumplever
  • voksen (>21 år)
  • kunne fylle ut et skriftlig spørreskjema på engelsk
  • stabil og ambulerende
  • MELD-score < 25, antall blodplater >25 000

Ekskluderingskriterier:

  • personer som er allergiske mot hydroksyklorokin, 4-aminokinolonderivater eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • tidligere diagnose av retinale eller synsfeltendringer som kan tilskrives 4-aminokinolon
  • tidligere diagnose av porfyri
  • tidligere diagnose av psoriasis
  • fulminant leversvikt
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hydroksyklorokin
Legemiddel: Hydroksyklorokin
daglig dosering
Andre navn:
  • Plaquenil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet og alvorlighetsgrad av muskelkramper hos cirrhotiske pasienter som rapporterer symptomet, basert på spørreskjemaet modifiserte muskelkramper (mMCQ)
Tidsramme: 1 måned etter utfylt spørreskjema
Pasientene vil få mMCQ og SF-12 for å fullføre. Disse instrumentene vil bli skåret i henhold til etablerte algoritmer. Dataanalyse vil inkludere beskrivende statistikk (frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av muskelkramper) og korrelasjon mellom generell livskvalitet og mMCQ-oppsummeringsscore.
1 måned etter utfylt spørreskjema

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og effekt av HCQ for alvorlige kramper ved bruk av mMCQ, SF-12 og AE inventar.
Tidsramme: 28 dager etter første dose
Studieintervensjonen vil inkludere åpen HCQ daglig, som vil bli gitt til pasientene i to uker. En utpekt koordinator vil kontakte pasienten 2 og 7 dager etter studien for å spørre om uønskede hendelser og fylle ut AE-inventaret. Ved slutten av doseringen vil pasientene bli bedt om å returnere til klinikken for post-intervensjonsvurdering, som vil inkludere mMCQ, SF-12, systemisk AE-inventar, CBC og EKG. Utpekt koordinator vil kontakte pasienten igjen på dag 28 av studien for å spørre mMCQ, SF-12, AE inventar.
28 dager etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-002743

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere