Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af muskelkramper hos patienter med levercirrhose

2. maj 2023 opdateret af: Patrick Kamath, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse af hydroxychloroquin til behandling af muskelkramper hos patienter med cirrhosis

Dette er en pilotundersøgelse for at se, om hydroxychloroquin (HCQ) er sikkert og effektivt at bruge hos patienter, der har kramper på grund af deres cirrotiske leversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er foreslået som et pilotstudie for at indsamle foreløbige data til et fuldskala randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin (HCQ) i behandlingen af ​​muskelkramper hos patienter med cirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere diagnose af skrumpelever
  • voksen (>21 år)
  • kunne udfylde et skriftligt spørgeskema på engelsk
  • stabil og ambulant
  • MELD-score < 25, blodpladetal >25.000

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der er allergiske over for hydroxychloroquin, 4-aminoquinolonderivater eller enhver komponent i formuleringen
  • tidligere diagnose af retinale eller synsfeltændringer, der kan tilskrives 4-aminoquinolon
  • tidligere diagnose af porfyri
  • tidligere diagnose af psoriasis
  • fulminant leversvigt
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hydroxychloroquin
Medicin: Hydroxychloroquin
daglig dosering
Andre navne:
  • Plaquenil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed og sværhedsgrad af muskelkramper hos cirrosepatienter, der rapporterer symptomet, baseret på spørgeskemaet modificerede muskelkramper (mMCQ)
Tidsramme: 1 måned efter udfyldelse af spørgeskema
Patienterne vil få mMCQ og SF-12 til at fuldføre. Disse instrumenter vil blive bedømt i henhold til etablerede algoritmer. Dataanalyse vil omfatte beskrivende statistikker (hyppighed, varighed og sværhedsgrad af muskelkramper) og sammenhæng mellem overordnet livskvalitet og mMCQ-resuméscore.
1 måned efter udfyldelse af spørgeskema

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og effektivitet af HCQ til svære kramper ved hjælp af mMCQ, SF-12 og AE inventar.
Tidsramme: 28 dage efter første dosis
Undersøgelsesinterventionen vil omfatte åben HCQ dagligt, som vil blive leveret til patienterne i to uger. En udpeget koordinator vil kontakte patienten 2 og 7 dage efter undersøgelsen for at spørge om uønskede hændelser og udfylde AE-opgørelsen. Ved afslutningen af ​​doseringen vil patienter blive bedt om at vende tilbage til klinikken til post-interventionsvurdering, som vil omfatte mMCQ, SF-12, systemisk AE-inventar, CBC og EKG. Udpeget koordinator vil kontakte patienten igen på dag 28 af undersøgelsen for at spørge mMCQ, SF-12, AE opgørelse.
28 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Skøn)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-002743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner