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간경변증 환자의 근육 경련 치료

2023년 5월 2일 업데이트: Patrick Kamath, Mayo Clinic

간경변증 환자의 근육 경련 치료를 위한 하이드록시클로로퀸의 파일럿 연구

이것은 하이드록시클로로퀸(HCQ)이 간경변증으로 인한 경련이 있는 환자에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 간경변증 환자의 근육 경련 치료에서 하이드록시클로로퀸(HCQ)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 본격적인 무작위 시험을 위한 예비 데이터를 수집하기 위한 파일럿 연구로 제안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간경변의 이전 진단
  • 성인(>21세)
  • 영어로 서면 설문지를 작성할 수 있습니다.
  • 안정적이고 보행 가능
  • MELD 점수 < 25, 혈소판 수 >25,000

제외 기준:

  • 하이드록시클로로퀸, 4-아미노퀴놀론 유도체 또는 제형의 모든 성분에 알레르기가 있는 사람
  • 4-아미노퀴놀론으로 인한 망막 또는 시야 변화의 이전 진단
  • 포르피린증의 이전 진단
  • 건선의 이전 진단
  • 전격성 간부전
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
의약품: 하이드록시클로로퀸
일일 투여량
다른 이름들:
  • 플라케닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 근육 경련 설문지(mMCQ)를 기반으로 증상을 보고하는 간경변증 환자의 근육 경련 빈도 및 중증도
기간: 설문지 작성 후 1개월
환자에게는 완료를 위해 mMCQ 및 SF-12가 제공됩니다. 이러한 도구는 확립된 알고리즘에 따라 채점됩니다. 데이터 분석에는 기술 통계(근육 경련의 빈도, 기간 및 중증도) 및 전반적인 삶의 질과 mMCQ 요약 점수 사이의 상관 관계가 포함됩니다.
설문지 작성 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mMCQ, SF-12 및 AE 인벤토리를 사용한 심한 경련에 대한 HCQ의 안전성 및 효능.
기간: 첫 투여 후 28일
연구 개입에는 2주 동안 환자에게 제공될 오픈 라벨 HCQ가 매일 포함됩니다. 지정된 코디네이터는 연구 2일 및 7일에 환자에게 연락하여 부작용을 묻고 AE 목록을 작성할 것입니다. 투약 종료 시 환자는 mMCQ, SF-12, 전신 AE 인벤토리, CBC 및 EKG를 포함하는 개입 후 평가를 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 지정된 코디네이터는 연구 28일에 환자에게 다시 연락하여 mMCQ, SF-12, AE 인벤토리를 요청할 것입니다.
첫 투여 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-002743

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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