Tratamento de Cãibras Musculares em Pacientes com Cirrose Hepática
2 de maio de 2023 atualizado por: Patrick Kamath, Mayo Clinic
Um estudo piloto de hidroxicloroquina para o tratamento de cãibras musculares em pacientes com cirrose
Este é um estudo piloto para verificar se a hidroxicloroquina (HCQ) é segura e eficaz para uso em pacientes com cólicas devido à doença hepática cirrótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é proposto como um estudo piloto para coletar dados preliminares para um estudo randomizado em grande escala para avaliar a eficácia e segurança da hidroxicloroquina (HCQ) no tratamento de cãibras musculares em pacientes com cirrose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico prévio de cirrose
- adulto (>21 anos)
- capaz de preencher um questionário escrito em inglês
- estável e ambulatorial
- Escore MELD < 25, contagem de plaquetas > 25.000
Critério de exclusão:
- pessoas alérgicas à hidroxicloroquina, derivados de 4-aminoquinolonas ou qualquer componente da formulação
- diagnóstico prévio de alterações da retina ou do campo visual atribuíveis à 4-aminoquinolona
- diagnóstico prévio de porfiria
- diagnóstico prévio de psoríase
- insuficiência hepática fulminante
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hidroxicloroquina
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dosagem diária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência e gravidade das cãibras musculares em pacientes cirróticos que relatam o sintoma, com base no questionário modificado de cãibras musculares (mMCQ)
Prazo: 1 mês após a conclusão do questionário
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Os pacientes receberão mMCQ e SF-12 para serem concluídos.
Esses instrumentos serão pontuados de acordo com algoritmos estabelecidos.
A análise dos dados incluirá estatísticas descritivas (frequência, duração e gravidade das cãibras musculares) e correlação entre a qualidade de vida geral e a pontuação resumida do mMCQ.
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1 mês após a conclusão do questionário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e eficácia de HCQ para cólicas graves usando inventário mMCQ, SF-12 e AE.
Prazo: 28 dias após a primeira dose
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A intervenção do estudo incluirá HCQ aberto diariamente, que será fornecido aos pacientes por duas semanas.
Um coordenador designado entrará em contato com o paciente 2 e 7 dias após o estudo para perguntar sobre eventos adversos e preencher o inventário de EA.
Ao final da dosagem, os pacientes serão solicitados a retornar à clínica para avaliação pós-intervenção, que incluirá mMCQ, SF-12, inventário de EA sistêmico, hemograma completo e eletrocardiograma.
O coordenador designado entrará em contato com o paciente novamente no dia 28 do estudo para solicitar o inventário mMCQ, SF-12, AE.
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28 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Fígado
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Espasmo
- Cãibra Muscular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 11-002743
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