Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Patrick Kamath, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe hydroksychlorochiny w leczeniu skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby

Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy hydroksychlorochina (HCQ) jest bezpieczna i skuteczna w przypadku pacjentów ze skurczami spowodowanymi marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten jest proponowany jako badanie pilotażowe w celu zebrania wstępnych danych do randomizowanego badania na pełną skalę w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa hydroksychlorochiny (HCQ) w leczeniu skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniejsze rozpoznanie marskości wątroby
  • dorosły (>21 lat)
  • potrafi wypełnić pisemny kwestionariusz w języku angielskim
  • stabilna i mobilna
  • Wynik MELD < 25, liczba płytek krwi > 25 000

Kryteria wyłączenia:

  • osoby uczulone na hydroksychlorochinę, pochodne 4-aminochinolonu lub którykolwiek składnik preparatu
  • wcześniejsze rozpoznanie zmian w siatkówce lub polu widzenia związanych z 4-aminochinolonem
  • wcześniejsze rozpoznanie porfirii
  • wcześniejsze rozpoznanie łuszczycy
  • piorunująca niewydolność wątroby
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hydroksychlorochina
Lek: Hydroksychlorochina
codzienne dawkowanie
Inne nazwy:
  • Plaquenil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość i nasilenie skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby zgłaszających ten objaw na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza skurczów mięśni (mMCQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypełnieniu kwestionariusza
Pacjenci otrzymają mMCQ i SF-12 do wypełnienia. Instrumenty te będą punktowane według ustalonych algorytmów. Analiza danych obejmie statystyki opisowe (częstotliwość, czas trwania i nasilenie skurczów mięśni) oraz korelację między ogólną jakością życia a sumarycznym wynikiem mMCQ.
1 miesiąc po wypełnieniu kwestionariusza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i skuteczność HCQ w przypadku ciężkich skurczów przy użyciu inwentarza mMCQ, SF-12 i AE.
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Interwencja w ramach badania będzie obejmowała codzienne HCQ w otwartej próbie, które będą dostarczane pacjentom przez dwa tygodnie. Wyznaczony koordynator skontaktuje się z pacjentem 2 i 7 dnia badania, aby zapytać o zdarzenia niepożądane i wypełnić wykaz AE. Pod koniec dawkowania pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki w celu przeprowadzenia oceny po interwencji, która obejmie mMCQ, SF-12, ogólnoustrojową inwentaryzację AE, CBC i EKG. Wyznaczony koordynator ponownie skontaktuje się z pacjentem w 28. dniu badania, aby zapytać o inwentaryzację mMCQ, SF-12, AE.
28 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-002743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj