むずむず脚症候群の小児被験者におけるロチゴチンの用量漸増研究
特発性レストレスレッグス症候群の小児被験者におけるロチゴチンの単剤療法投与の多施設、非盲検、2群、用量漸増研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Sp1004 006
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Sp1004 012
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Orange、California、アメリカ
- Sp1004 009
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Sp1004 005
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Florida
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Spring Hill、Florida、アメリカ
- Sp1004 014
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Sp1004 013
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Louisiana
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Destrehan、Louisiana、アメリカ
- Sp1004 001
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Sp1004 015
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New York
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West Seneca、New York、アメリカ
- Sp1004 007
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Sp1004 002
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Pennsylvania
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ
- Sp1004 016
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Sp1004 003
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者または親/法定代理人は信頼でき、プロトコルを順守できると見なされます
- -被験者は男性または女性であり、訪問2 /ベースラインで13歳以上18歳未満です
- -被験者は訪問2 /ベースラインで体重が40kg以上です
- -被験者のボディマス指数（BMI）は、訪問2 /ベースラインでの年齢の95パーセンタイル未満です
- -被験者は、提案された2011改訂国際むずむず脚症候群研究グループの診断基準に基づいてRLSの診断を満たしています
- 被験者のRLS症状は、重大な苦痛または障害を引き起こします
- 訪問2 /ベースラインで、被験者は、活動モニターによって測定されたベースライン前の5泊のうち少なくとも1泊の間に周期的四肢運動指数（PLMI）≧5を持っています
- 訪問 2/ベースラインで、被験者は IRLS 評価尺度で 15 以上のスコアを持っています
- 訪問 2/ベースラインで、被験者は臨床全体印象 (CGI) 項目 1 の評価で 4 ポイント以上を獲得します。
- -鉄分補給を受けている被験者は、訪問1 /スクリーニング期間の少なくとも3か月前から安定した用量で投与されています
除外基準:
- -以前にこの研究に参加したか、ロチゴチンによる以前の治療を受けました
- -過去3か月以内に治験薬（IMP）または医療機器の別の研究に参加した 訪問1 /スクリーニング期間、または現在IMPまたは医療機器の別の研究に参加している
- 被験者のRLS症状は足首または膝のみに限定されています
- RLSの症状は、腎不全（尿毒症）または鉄欠乏性貧血によるものです
- -ビジット2 /ベースラインの14日前の期間内のドーパミンアゴニストまたはビジット2 /ベースラインの7日前のL-ドーパによる以前の治療
- 以前のドーパミン作動性療法に反応しなかった
- -治験責任医師の意見では、被験者の健康や参加能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神的状態
- -被験者は自殺未遂の生涯歴があるか、過去6か月間に自殺念慮を持っています
- 衝動制御障害（ICD）の証拠
- 睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、睡眠発作/突然の睡眠発作、またはミオクローヌスてんかんの病歴または現在の症状
- 末梢神経障害、筋線維束性収縮、脚の痛みやつま先の可動性、線維筋痛症、関節リウマチ、鎌状赤血球症などの付随疾患
- 血清フェリチン値 <15 ng/mL
- -被験者は、RLSの管理のために少なくとも1つの非薬理学的介入を試みていません（例、睡眠衛生、運動）
- 精神病エピソードの既往歴
- -スクリーニング期間前の12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -臨床的に関連する心機能障害および/または不整脈
- 正常の下限を下回るヘモグロビンレベル
- -臨床的に関連する腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5 mg / dL）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンレベルが正常上限の2倍以上
- -疑わしい未診断の皮膚病変（黒色腫の可能性がある）、黒色腫、または黒色腫の病歴を含む悪性新生物の病歴または臨床的徴候の存在
- -現在、訪問2 /ベースラインの28日前までに次のいずれかによる治療を受けている：神経弛緩薬、抗うつ薬、抗不安薬、オピオイド、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬、または鎮静抗ヒスタミン薬
- -現在、次のいずれかによる治療を受けています：ベンゾジアゼピン、催眠薬、抗けいれん薬、中枢性αアドレナリン作動薬、またはメラトニン;治療が RLS のみの場合を除き、その場合は訪問 2/ベースラインの前に少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間が必要です
- 現在、注意欠陥多動性障害（ADHD）の覚醒剤療法を受けています。訪問2/ベースラインの前に、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が必要です
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、外科的に無菌ではないか、医学的に許容される2つの組み合わせた避妊方法（少なくとも1つのバリア法を含む）を一貫して使用していない場合、性的に活発でない場合を除きます
- -訪問2 /ベースラインの7日前および研究期間中、毎晩午後4時以降にカフェインを控えたくない
- 交替勤務を遂行するか、夜間に定期的に眠ることができない、病気に関係のない生活条件を継続的に行う
- -被験者は、訪問1 /スクリーニング期間または訪問2 /ベースラインで500ミリ秒以上のQT補正（QTc）間隔を持っています。 QT間隔の補正にはBazettの補正法を使用する必要があります
- -仰臥位から立位への血圧（BP）の低下を伴う症候性起立性低血圧 収縮期血圧（SBP）で20mmHg以上、または拡張期血圧（DBP）で10mmHg以上の低下 5分間の仰臥位および1および/または 3 分間の立位測定
- -接着剤に対する重大な皮膚過敏症の病歴など、治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症、既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロチゴチン
漸増期間において、被験体はロチゴチンの最初の用量を受け取り、その後用量は、4週間にわたって用量段階で毎週増量された。
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ロチゴチン経皮パッチ： 用量 (サイズ): 0.5 mg/24 時間 (2.5 cm^2) - 1 mg/24 時間 (5 cm^2) - 2 mg/24 時間 (10 cm^2) - 3 mg/24 時間 (15 cm^ 2) パッチは 24 時間連続して適用する必要があります。 24 時間後にパッチを削除し、新しいパッチを適用する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非抱合型ロチゴチンの見かけの全身クリアランス (Cl/f) 0.5 mg/24 h (2.5 cm^2)
時間枠：7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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CL/f は、血漿中で測定された非抱合型ロチゴチンの濃度に由来するロチゴチンで治療された各被験者について計算されました。 一次変数について、各用量ステップのパラメトリック点推定量と 95% CI は、最小二乗 (LS) 平均と、その後の指数変換を伴う対数変換データの ANOVA からの誤差の二乗平均平方根を使用して計算されました。 |
7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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非抱合型ロチゴチンの見かけの全身クリアランス (Cl/f) 1 mg/24 h (5 cm^2)
時間枠：7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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CL/f は、血漿中で測定された非抱合型ロチゴチンの濃度に由来するロチゴチンで治療された各被験者について計算されました。 一次変数について、各用量ステップのパラメトリック点推定量と 95% CI は、最小二乗 (LS) 平均と、その後の指数変換を伴う対数変換データの ANOVA からの誤差の二乗平均平方根を使用して計算されました。 |
7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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非抱合型ロチゴチンの見かけの全身クリアランス (Cl/f) 2 mg/24 h (10 cm^2)
時間枠：7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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CL/f は、血漿中で測定された非抱合型ロチゴチンの濃度に由来するロチゴチンで治療された各被験者について計算されました。 一次変数について、各用量ステップのパラメトリック点推定量と 95% CI は、最小二乗 (LS) 平均と、その後の指数変換を伴う対数変換データの ANOVA からの誤差の二乗平均平方根を使用して計算されました。 |
7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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非抱合ロチゴチンの見かけの全身クリアランス (Cl/f) 3 mg/24 h (15 cm^2)
時間枠：7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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CL/f は、血漿中で測定された非抱合型ロチゴチンの濃度に由来するロチゴチンで治療された各被験者について計算されました。 一次変数について、各用量ステップのパラメトリック点推定量と 95% CI は、最小二乗 (LS) 平均と、その後の指数変換を伴う対数変換データの ANOVA からの誤差の二乗平均平方根を使用して計算されました。 |
7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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非抱合ロチゴチンの定常状態での分布体積 (VSS/f) 0.5 mg/24 h (2.5 cm^2)
時間枠：7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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VSS/f は、血漿中で測定された非抱合型ロチゴチンの濃度に由来するロチゴチンで治療された各被験者について計算されました。 一次変数について、各用量ステップのパラメトリック点推定量と 95% CI は、最小二乗 (LS) 平均と、その後の指数変換を伴う対数変換データの ANOVA からの誤差の二乗平均平方根を使用して計算されました。 |
7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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非抱合型ロチゴチンの定常状態での分布体積 (VSS/f) 1 mg/24 h (5 cm^2)
時間枠：7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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VSS/f は、血漿中で測定された非抱合型ロチゴチンの濃度に由来するロチゴチンで治療された各被験者について計算されました。 一次変数について、各用量ステップのパラメトリック点推定量と 95% CI は、最小二乗 (LS) 平均と、その後の指数変換を伴う対数変換データの ANOVA からの誤差の二乗平均平方根を使用して計算されました。 |
7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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非抱合ロチゴチンの定常状態での分布体積 (VSS/f) 2 mg/24 h (10 cm^2)
時間枠：7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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VSS/f は、血漿中で測定された非抱合型ロチゴチンの濃度に由来するロチゴチンで治療された各被験者について計算されました。 一次変数について、各用量ステップのパラメトリック点推定量と 95% CI は、最小二乗 (LS) 平均と、その後の指数変換を伴う対数変換データの ANOVA からの誤差の二乗平均平方根を使用して計算されました。 |
7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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非抱合型ロチゴチンの定常状態での分布体積 (VSS/f) 3 mg/24 h (15 cm^2)
時間枠：7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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VSS/f は、血漿中で測定された非抱合型ロチゴチンの濃度に由来するロチゴチンで治療された各被験者について計算されました。 一次変数について、各用量ステップのパラメトリック点推定量と 95% CI は、最小二乗 (LS) 平均と、その後の指数変換を伴う対数変換データの ANOVA からの誤差の二乗平均平方根を使用して計算されました。 |
7、14、21、および 28 日目の 0 時間 (投与前)、1 時間、2 時間、7 ～ 12 時間、および 22 ～ 24 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、1-877-822-9493 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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