Исследование увеличения дозы ротиготина у детей с синдромом беспокойных ног

Критерии включения:

• Субъект или родитель/законный представитель считается надежным и способным соблюдать протокол
• Субъект — мужчина или женщина, возраст ≥13 и <18 лет на момент визита 2/исходного уровня.
• Субъект весит ≥40 кг на визите 2/исходном уровне
• Индекс массы тела (ИМТ) субъекта меньше 95-го процентиля для его или ее возраста на визите 2/исходном уровне.
• Субъект соответствует диагнозу СБН на основании предложенных пересмотренных международных критериев диагностики синдрома беспокойных ног 2011 года.
• Симптомы СБН у субъекта вызывают значительный дистресс или нарушение
• Во время визита 2/исходного уровня субъект имеет индекс периодических движений конечностей (PLMI) ≥5 в течение как минимум 1 из 5 ночей до исходного уровня, измеренный мониторами активности.
• На визите 2/исходном уровне субъект имеет балл ≥15 по рейтинговой шкале IRLS.
• На визите 2/исходном уровне субъект набирает ≥4 баллов по оценке пункта 1 общего клинического впечатления (CGI).
• Субъект, получающий дополнительное железо, принимал стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до визита 1/периода скрининга.

Критерий исключения:

• Ранее участвовали в этом исследовании или получали ранее лечение ротиготином
• Участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или медицинского изделия в течение последних 3 месяцев до визита 1/периода скрининга или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП или медицинского изделия
• Симптомы СБН у субъекта ограничены только лодыжками или коленями.
• Симптомы СБН обусловлены почечной недостаточностью (уремией) или железодефицитной анемией.
• Предшествующее лечение агонистами дофамина в течение 14 дней до визита 2/исходный уровень или леводопа в течение 7 дней до визита 2/исходный уровень
• Отсутствие ответа на предыдущую дофаминергическую терапию
• Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу или поставить под угрозу благополучие испытуемого или его способность участвовать.
• Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев.
• Признаки расстройства импульсного контроля (ICD)
• История или текущие симптомы апноэ сна, нарколепсии, приступов сна/внезапного засыпания или миоклонус-эпилепсии
• Сопутствующие заболевания, такие как периферическая невропатия, мышечные фасцикуляции, болезненные ощущения в ногах и подвижных пальцах ног, фибромиалгия, ревматоидный артрит или серповидно-клеточная анемия.
• Уровень ферритина в сыворотке <15 нг/мл
• Субъект не предпринимал хотя бы 1 немедикаментозное вмешательство для лечения СБН (например, гигиена сна, физические упражнения)
• Предшествующая история психотических эпизодов
• История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до периода скрининга
• Клинически значимая сердечная дисфункция и/или аритмии
• Уровень гемоглобина ниже нижней границы нормы
• Клинически значимая почечная дисфункция (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или уровень общего билирубина, превышающий верхнюю границу нормы в 2 раза или равный ей
• История или наличие клинических признаков любого злокачественного новообразования, включая подозрительное невыявленное поражение кожи (которое может быть меланомой), меланома или меланома в анамнезе
• В настоящее время получает или получал лечение любым из следующих препаратов в течение 28 дней до визита 2/исходного уровня: нейролептики, антидепрессанты, анксиолитические препараты, опиоиды, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или седативные антигистаминные препараты.
• В настоящее время получают лечение любым из следующих препаратов: бензодиазепины, снотворные, противосудорожные препараты, агонисты центральных альфа-адренорецепторов или мелатонин; если лечение не предназначено только для СБН, в этом случае требуется период вымывания не менее 14 дней до визита 2/исходного уровня
• В настоящее время получает стимулирующую терапию от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ); период вымывания должен составлять не менее 7 дней до визита 2/базового уровня.
• Беременные, кормящие грудью или являющиеся женщиной детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, или постоянно не использующие 2 комбинированных приемлемых с медицинской точки зрения метода контрацепции (включая как минимум 1 барьерный метод), если только они не ведут половую жизнь.
• Нежелание воздерживаться от кофеина после 16:00 каждый вечер в течение 7 дней до визита 2/исходного уровня и на протяжении всего исследования.
• Выполняет посменную работу или выполняет другие продолжительные не связанные с болезнью жизненные условия, которые не позволяют регулярно спать по ночам
• Субъект имеет интервал коррекции QT (QTc) ≥500 мс при посещении 1/период скрининга или при посещении 2/исходный уровень. Для коррекции интервала QT необходимо использовать метод коррекции Базетта.
• Симптоматическая ортостатическая гипотензия со снижением артериального давления (АД) из положения лежа в положение стоя на ≥ 20 мм рт. или 3-минутные измерения стоя
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата, например, в анамнезе значительная кожная гиперчувствительность к клеям, известная гиперчувствительность