하지 불안 증후군이 있는 소아 피험자에서 로티고틴의 용량 증량 연구
특발성 하지 불안 증후군이 있는 소아 환자에서 로티고틴 단독 요법 투여에 대한 다기관, 공개, 2군, 용량 증량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Sp1004 006
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Sp1004 012
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Orange, California, 미국
- Sp1004 009
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Sp1004 005
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Florida
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Spring Hill, Florida, 미국
- Sp1004 014
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Sp1004 013
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Louisiana
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Destrehan, Louisiana, 미국
- Sp1004 001
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Sp1004 015
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New York
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West Seneca, New York, 미국
- Sp1004 007
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Sp1004 002
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, 미국
- Sp1004 016
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Sp1004 003
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 부모/법정 대리인은 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 대상자는 남성 또는 여성이고 방문 2/기준선에서 13세 이상 및 18세 미만입니다.
- 방문 2/기준선에서 피험자의 체중이 40kg 이상
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 방문 2/기준선에서 그 또는 그녀의 연령에 대한 95번째 백분위수 미만입니다.
- 피험자는 제안된 2011년 개정 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 진단 기준에 따라 하지불안 증후군 진단을 충족합니다.
- 피험자의 하지불안 증후군 증상이 심각한 고통이나 손상을 초래함
- 방문 2/기준선에서 대상자는 활동 모니터에 의해 측정된 기준선 이전 5일 중 적어도 1일 동안 주기적 사지 운동 지수(PLMI) ≥5를 가집니다.
- 방문 2/기준선에서 대상체는 IRLS 등급 척도에서 ≥15점을 받았습니다.
- 방문 2/기준선에서 피험자는 임상적 전반적인 인상(CGI) 항목 1 평가에서 4점 이상을 획득했습니다.
- 철분 보충을 받는 피험자는 방문 1/스크리닝 기간 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 참여했거나 이전에 로티고틴으로 치료를 받은 자
- 방문 1/스크리닝 기간 이전 3개월 이내에 시험용 의약품(IMP) 또는 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP 또는 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자의 하지불안증후군 증상은 발목이나 무릎에만 국한됨
- RLS 증상은 신부전(요독증) 또는 철결핍성 빈혈로 인한 것입니다.
- 방문 2/기준선 이전 14일 이내에 도파민 작용제를 사용한 이전 치료 또는 방문 2/기준선 이전 7일 이내에 L-도파로 치료
- 이전 도파민 요법에 반응하지 않음
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강이나 참여 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 대상은 자살 시도의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 자살 생각이 있음
- 충동 조절 장애(ICD)의 증거
- 수면 무호흡증, 기면증, 수면 발작/갑작스러운 수면 시작 또는 근간대성 간질의 병력 또는 현재 증상
- 말초신경병증, 근육다발, 통증성 다리 및 움직이는 발가락, 섬유근육통, 류마티스 관절염 또는 낫적혈구병과 같은 수반되는 질병
- 혈청 페리틴 수치 <15ng/mL
- 피험자는 하지불안증후군 관리를 위한 최소 1회의 비약물적 중재(예: 수면 위생, 운동)를 시도하지 않았습니다.
- 정신병 에피소드의 이전 역사
- 스크리닝 기간 전 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 이력
- 임상적으로 관련된 심장 기능 장애 및/또는 부정맥
- 정상 하한선 미만의 헤모글로빈 수치
- 임상적으로 관련된 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL)
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 이상
- 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변(흑색종일 수 있음), 흑색종 또는 흑색종 병력을 포함한 모든 악성 신생물의 임상 징후의 병력 또는 존재
- 방문 2/기준선 이전 28일 이내에 다음 중 하나로 현재 치료를 받고 있거나 받았던 환자: 신경이완제, 항우울제, 항불안제, 오피오이드, 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제 또는 진정 항히스타민제
- 현재 다음 중 하나로 치료를 받고 있습니다: 벤조디아제핀, 수면제, 항경련제, 중추 알파-아드레날린 작용제 또는 멜라토닌; RLS만을 위한 치료가 아닌 경우, 방문 2/기준선 이전 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
- 현재 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 흥분제 치료를 받고 있습니다. 방문 2/기준선 이전 최소 7일의 휴약 기간이 필요합니다.
- 임신, 수유 중이거나 외과적으로 불임 상태가 아니거나 의학적으로 허용되는 2가지 결합된 피임 방법(최소 1가지 장벽 방법 포함)을 지속적으로 사용하지 않는 가임 여성입니다.
- 방문 2/기준선 이전 7일 이내 및 연구 기간 동안 매일 오후 4시 이후에 카페인 섭취를 거부함
- 교대 근무를 하거나 밤에 규칙적인 수면을 취할 수 없는 질병과 관련 없는 지속적인 생활 조건을 수행하는 경우
- 피험자는 방문 1/스크리닝 기간 또는 방문 2/기준선에서 QT 보정(QTc) 간격이 500ms 이상입니다. QT 간격의 교정에는 Bazett의 교정 방법을 사용해야 합니다.
- 누운 자세에서 선 자세로의 혈압(BP)이 수축기 혈압(SBP)에서 ≥20mmHg 또는 누운 자세에서 5분간 측정한 이완기 혈압(DBP)에서 ≥10mmHg 및 1 및/ 또는 3분 기립 측정
- 접착제에 대한 심각한 피부 과민증의 이력과 같이 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성, 알려진 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로티고틴
적정 기간에 대상자는 로티고틴의 첫 번째 용량을 받은 다음 용량을 4주에 걸쳐 용량 단계별로 매주 증가시켰습니다.
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로티고틴 경피 패치: 용량(크기): 0.5mg/24시간(2.5cm^2)- 1mg/24시간(5cm^2)- 2mg/24시간(10cm^2)- 3mg/24시간(15cm^ 2) 패치는 24시간 동안 지속적으로 부착해야 합니다. 24시간 후 패치를 제거하고 새 패치를 적용해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비접합 로티고틴 0.5mg/24h(2.5cm^2)의 겉보기 전체 신체 청소율(Cl/f)
기간: 7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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CL/f는 혈장에서 측정된 비접합 로티고틴의 농도로부터 유도된 로티고틴으로 치료된 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 1차 변수에 대해 각 용량 단계에 대한 파라메트릭 포인트 추정기 및 95% CI는 최소 제곱(LS) 평균과 후속 지수 변환을 사용하여 로그 변환된 데이터의 ANOVA에서 오차의 평균 제곱근을 사용하여 계산되었습니다. |
7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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비접합 로티고틴 1mg/24h(5cm^2)의 겉보기 전신 청소율(Cl/f)
기간: 7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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CL/f는 혈장에서 측정된 비접합 로티고틴의 농도로부터 유도된 로티고틴으로 치료된 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 1차 변수에 대해 각 용량 단계에 대한 파라메트릭 포인트 추정기 및 95% CI는 최소 제곱(LS) 평균과 후속 지수 변환을 사용하여 로그 변환된 데이터의 ANOVA에서 오차의 평균 제곱근을 사용하여 계산되었습니다. |
7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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비접합 로티고틴 2mg/24h(10cm^2)의 겉보기 전신 청소율(Cl/f)
기간: 7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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CL/f는 혈장에서 측정된 비접합 로티고틴의 농도로부터 유도된 로티고틴으로 치료된 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 1차 변수에 대해 각 용량 단계에 대한 파라메트릭 포인트 추정기 및 95% CI는 최소 제곱(LS) 평균과 후속 지수 변환을 사용하여 로그 변환된 데이터의 ANOVA에서 오차의 평균 제곱근을 사용하여 계산되었습니다. |
7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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비접합 로티고틴 3mg/24h(15cm^2)의 겉보기 전신 청소율(Cl/f)
기간: 7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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CL/f는 혈장에서 측정된 비접합 로티고틴의 농도로부터 유도된 로티고틴으로 치료된 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 1차 변수에 대해 각 용량 단계에 대한 파라메트릭 포인트 추정기 및 95% CI는 최소 제곱(LS) 평균과 후속 지수 변환을 사용하여 로그 변환된 데이터의 ANOVA에서 오차의 평균 제곱근을 사용하여 계산되었습니다. |
7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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비접합 로티고틴 0.5mg/24h(2.5cm^2)의 정상 상태에서의 분포 부피(VSS/f)
기간: 7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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VSS/f는 혈장에서 측정된 비접합 로티고틴의 농도로부터 유도된 로티고틴으로 치료된 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 1차 변수에 대해 각 용량 단계에 대한 파라메트릭 포인트 추정기 및 95% CI는 최소 제곱(LS) 평균과 후속 지수 변환을 사용하여 로그 변환된 데이터의 ANOVA에서 오차의 평균 제곱근을 사용하여 계산되었습니다. |
7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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비접합 로티고틴 1mg/24h(5cm^2)의 정상 상태에서의 분포 부피(VSS/f)
기간: 7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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VSS/f는 혈장에서 측정된 비접합 로티고틴의 농도로부터 유도된 로티고틴으로 치료된 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 1차 변수에 대해 각 용량 단계에 대한 파라메트릭 포인트 추정기 및 95% CI는 최소 제곱(LS) 평균과 후속 지수 변환을 사용하여 로그 변환된 데이터의 ANOVA에서 오차의 평균 제곱근을 사용하여 계산되었습니다. |
7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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비접합 로티고틴 2mg/24h(10cm^2)의 정상 상태에서의 분포 부피(VSS/f)
기간: 7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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VSS/f는 혈장에서 측정된 비접합 로티고틴의 농도로부터 유도된 로티고틴으로 치료된 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 1차 변수에 대해 각 용량 단계에 대한 파라메트릭 포인트 추정기 및 95% CI는 최소 제곱(LS) 평균과 후속 지수 변환을 사용하여 로그 변환된 데이터의 ANOVA에서 오차의 평균 제곱근을 사용하여 계산되었습니다. |
7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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비접합 로티고틴 3mg/24h(15cm^2)의 정상 상태에서의 분포 부피(VSS/f)
기간: 7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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VSS/f는 혈장에서 측정된 비접합 로티고틴의 농도로부터 유도된 로티고틴으로 치료된 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 1차 변수에 대해 각 용량 단계에 대한 파라메트릭 포인트 추정기 및 95% CI는 최소 제곱(LS) 평균과 후속 지수 변환을 사용하여 로그 변환된 데이터의 ANOVA에서 오차의 평균 제곱근을 사용하여 계산되었습니다. |
7, 14, 21 및 28일의 0시간(투여 전), 1시간, 2시간, 7-12시간 및 22-24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, 1-877-822-9493 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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