Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rotigotin dózisnövelő vizsgálata nyugtalan láb szindrómában szenvedő gyermekeknél

2018. március 8. frissítette: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Multicentrikus, nyílt, 2 csoportos, dóziseszkalációs vizsgálat a rotigotin monoterápiás adagolására idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő gyermekeknél

Ez egy többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs, 2A fázisú vizsgálat volt a rotigotin transzdermális rendszer többszöri beadásával. A vizsgálatot idiopátiás nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő serdülő (13-18 év közötti) alanyokon végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Sp1004 006
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Sp1004 012
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Sp1004 009
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Sp1004 005
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok
        • Sp1004 014
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Sp1004 013
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Egyesült Államok
        • Sp1004 001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Sp1004 015
    • New York
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok
        • Sp1004 007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Sp1004 002
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Sp1004 016
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Sp1004 003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vagy szülő/törvényes képviselő megbízható és képes a protokoll betartására
  • Az alany férfi vagy nő, és életkora ≥13 és <18 éves a 2. látogatáskor
  • Az alany testtömege ≥40 kg a 2. látogatáskor/alapvonalon
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) kevesebb, mint az életkorának megfelelő 95. percentilis a 2. látogatásnál/alapvonal
  • Az alany megfelel az RLS diagnózisának a javasolt 2011-es felülvizsgált nemzetközi nyugtalan láb szindróma vizsgálati csoport diagnosztikai kritériumai alapján
  • Az alany RLS tünetei jelentős szorongást vagy károsodást okoznak
  • A 2. vizit/Kiinduláskor az alany periodikus végtagmozgási indexe (PLMI) ≥5 az alapvonal előtti 5 éjszaka közül legalább 1-en, az aktivitásmérők által mérve.
  • A 2. látogatásnál/Kiinduláskor az alany pontszáma ≥15 az IRLS minősítési skálán
  • A 2. látogatásnál/alapállapotban az alany 4 pontot kap a Clinical Global Impression (CGI) 1. pont értékelésén
  • A kiegészítő vasat kapó alany az 1. vizit/szűrési időszak előtt legalább 3 hónapig stabil adagot kapott

Kizárási kritériumok:

  • Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy korábban rotigotin kezelésben részesült
  • Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos másik vizsgálatban az 1. látogatást/szűrési időszakot megelőző utolsó 3 hónapban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy egy orvostechnikai eszközzel
  • Az alany RLS tünetei csak a bokára vagy a térdre korlátozódnak
  • Az RLS tünetei a veseelégtelenség (urémia) vagy a vashiányos vérszegénység következményei
  • Korábbi dopamin agonistákkal végzett kezelés a 2. vizit/alapvonal előtti 14 napon belül vagy L-dopa kezelés a 2. vizit/alapvonal előtti 7 napon belül
  • Nem reagált a korábbi dopaminerg terápiára
  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné vagy veszélyeztetné az alany jólétét vagy részvételi képességét
  • Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak
  • Impulzuskontroll zavar (ICD) bizonyítéka
  • Az alvási apnoe, narkolepszia, alvási rohamok/hirtelen elalvás vagy myoclonus epilepszia anamnézisében vagy jelenlegi tünetei
  • Egyidejű betegségek, például perifériás neuropátia, izomfasculatió, fájdalmas lábak és mozgó lábujjak, fibromyalgia, rheumatoid arthritis vagy sarlósejtes betegség
  • A szérum ferritin szintje <15 ng/ml
  • Az alany nem kísérelt meg legalább 1 nem gyógyszeres beavatkozást az RLS kezelésére (pl. alváshigiénia, testmozgás)
  • Pszichotikus epizódok korábbi története
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrési időszakot megelőző 12 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős szívműködési zavarok és/vagy aritmiák
  • A hemoglobin szintje a normál alsó határa alatt van
  • Klinikailag jelentős veseműködési zavar (szérum kreatinin >1,5 mg/dl)
  • alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy teljes bilirubinszintje a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében vagy klinikai tüneteiben, beleértve a gyanús, nem diagnosztizált bőrelváltozást (amely lehet melanoma), melanomát vagy az anamnézisben szereplő melanomát
  • Jelenleg, vagy a 2. látogatást megelőző 28 napon belül kezelésben részesült az alábbiak valamelyikében: neuroleptikumok, antidepresszánsok, szorongásoldó szerek, opioidok, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók vagy nyugtató hatású antihisztaminok
  • Jelenleg a következők bármelyikével kezelik: benzodiazepinek, altatók, görcsoldók, központi alfa-adrenerg agonisták vagy melatonin; kivéve, ha a kezelés csak RLS-re vonatkozik, ebben az esetben legalább 14 napos kimosási időszakra van szükség a 2. vizit/alapvonal előtt
  • Jelenleg stimuláns terápiában részesül a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) miatt; legalább 7 napos kimosási időszakra van szükség a 2. látogatás/Alapvonal előtt
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, aki műtétileg nem steril, vagy nem alkalmaz folyamatosan 2 kombinált, orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert (beleértve legalább 1 barrier módszert), kivéve, ha nem szexuálisan aktív
  • Nem hajlandó tartózkodni a koffeintől minden este 16 óra után a 2. vizit/Alapvonal előtti 7 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
  • Műszakos munkát végez, vagy egyéb folyamatos, nem betegséggel összefüggő életfeltételeket végez, amelyek nem teszik lehetővé a rendszeres éjszakai alvást
  • Az alany QT-korrekciós (QTc) intervalluma ≥500 ms az 1. vizit/szűrési időszak vagy a 2. vizit/alapállapot során. A QT intervallum korrekciójához Bazett korrekciós módszerét kell alkalmazni
  • Tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió a vérnyomás fekvésből álló helyzetbe történő csökkenésével ≥20 Hgmm szisztolés vérnyomásban (SBP) vagy ≥10 Hgmm diasztolés vérnyomásban (DBP) 5 perces fekvő helyzetből és 1 és/ vagy 3 perces álló mérés
  • A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, például a kórtörténetben szereplő jelentős bőr túlérzékenység a ragasztókkal szemben, ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rotigotin
A titrálási periódusban egy alany megkapta az első adag rotigotint, majd az adagot hetente emelték egy adaglépéssel 4 héten keresztül.
Drog: Rotigotin

Rotigotin transzdermális tapasz:

Dózis (méret): 0,5 mg/24 óra (2,5 cm^2)- 1 mg/24 óra (5 cm^2)- 2 mg/24 óra (10 cm^2)- 3 mg/24 óra (15 cm^ 2) A tapaszt 24 órán keresztül folyamatosan kell felhelyezni. 24 óra elteltével a tapaszt el kell távolítani, és újat kell felhelyezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem konjugált rotigotin látszólagos teljes test clearance-e (Cl/f) 0,5 mg/24 óra (2,5 cm^2)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon

A CL/f-et minden egyes rotigotinnal kezelt alanyra a nem konjugált rotigotin plazmában mért koncentrációjából származtattuk.

Az elsődleges változók esetében a paraméteres pontbecslőt minden dózislépéshez és a 95%-os CI-t a legkisebb négyzetek (LS) átlagával és a hiba négyzetgyökével számítottuk ki a log-transzformált adatok ANOVA-jából, majd exponenciális transzformációval.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon
A nem konjugált rotigotin látszólagos teljes test clearance-e (Cl/f) 1 mg/24 óra (5 cm^2)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon

A CL/f-et minden egyes rotigotinnal kezelt alanyra a nem konjugált rotigotin plazmában mért koncentrációjából származtattuk.

Az elsődleges változók esetében a paraméteres pontbecslőt minden dózislépéshez és a 95%-os CI-t a legkisebb négyzetek (LS) átlagával és a hiba négyzetgyökével számítottuk ki a log-transzformált adatok ANOVA-jából, majd exponenciális transzformációval.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon
A nem konjugált rotigotin látszólagos teljes test clearance-e (Cl/f) 2 mg/24 óra (10 cm^2)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon

A CL/f-et minden egyes rotigotinnal kezelt alanyra a nem konjugált rotigotin plazmában mért koncentrációjából származtattuk.

Az elsődleges változók esetében a paraméteres pontbecslőt minden dózislépéshez és a 95%-os CI-t a legkisebb négyzetek (LS) átlagával és a hiba négyzetgyökével számítottuk ki a log-transzformált adatok ANOVA-jából, majd exponenciális transzformációval.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon
A nem konjugált rotigotin látszólagos teljes test clearance-e (Cl/f) 3 mg/24 óra (15 cm^2)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon

A CL/f-et minden egyes rotigotinnal kezelt alanyra a nem konjugált rotigotin plazmában mért koncentrációjából származtattuk.

Az elsődleges változók esetében a paraméteres pontbecslőt minden dózislépéshez és a 95%-os CI-t a legkisebb négyzetek (LS) átlagával és a hiba négyzetgyökével számítottuk ki a log-transzformált adatok ANOVA-jából, majd exponenciális transzformációval.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon
A konjugálatlan rotigotin eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (VSS/f) 0,5 mg/24 óra (2,5 cm^2)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon

A VSS/f-t minden egyes rotigotinnal kezelt alanyra a nem konjugált rotigotin plazmában mért koncentrációjából származtattuk.

Az elsődleges változók esetében a paraméteres pontbecslőt minden dózislépéshez és a 95%-os CI-t a legkisebb négyzetek (LS) átlagával és a hiba négyzetgyökével számítottuk ki a log-transzformált adatok ANOVA-jából, majd exponenciális transzformációval.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon
A konjugálatlan rotigotin eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (VSS/f) 1 mg/24 óra (5 cm^2)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon

A VSS/f-t minden egyes rotigotinnal kezelt alanyra a nem konjugált rotigotin plazmában mért koncentrációjából származtattuk.

Az elsődleges változók esetében a paraméteres pontbecslőt minden dózislépéshez és a 95%-os CI-t a legkisebb négyzetek (LS) átlagával és a hiba négyzetgyökével számítottuk ki a log-transzformált adatok ANOVA-jából, majd exponenciális transzformációval.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon
A konjugálatlan rotigotin eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (VSS/f) 2 mg/24 óra (10 cm^2)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon

A VSS/f-t minden egyes rotigotinnal kezelt alanyra a nem konjugált rotigotin plazmában mért koncentrációjából származtattuk.

Az elsődleges változók esetében a paraméteres pontbecslőt minden dózislépéshez és a 95%-os CI-t a legkisebb négyzetek (LS) átlagával és a hiba négyzetgyökével számítottuk ki a log-transzformált adatok ANOVA-jából, majd exponenciális transzformációval.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon
A konjugálatlan rotigotin eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (VSS/f) 3 mg/24 óra (15 cm^2)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon

A VSS/f-t minden egyes rotigotinnal kezelt alanyra a nem konjugált rotigotin plazmában mért koncentrációjából származtattuk.

Az elsődleges változók esetében a paraméteres pontbecslőt minden dózislépéshez és a 95%-os CI-t a legkisebb négyzetek (LS) átlagával és a hiba négyzetgyökével számítottuk ki a log-transzformált adatok ANOVA-jából, majd exponenciális transzformációval.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 7-12 óra és 22-24 óra a 7., 14., 21. és 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Clinical Trial Call Center, 1-877-822-9493 (UCB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP1004
  • 2014-004383-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotigotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel