Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky rotigotinu u pediatrických pacientů se syndromem neklidných nohou

8. března 2018 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Multicentrická, otevřená, 2skupinová studie s eskalací dávek monoterapie podávání rotigotinu u pediatrických pacientů s idiopatickým syndromem neklidných nohou

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou studii fáze 2A s eskalací dávky s opakovaným podáváním rotigotinového transdermálního systému. Studie byla provedena u dospívajících jedinců (13 až <18 let) s idiopatickým syndromem neklidných nohou (RLS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Sp1004 006
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Sp1004 012
      • Orange, California, Spojené státy
        • Sp1004 009
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Sp1004 005
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy
        • Sp1004 014
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Sp1004 013
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Spojené státy
        • Sp1004 001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Sp1004 015
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy
        • Sp1004 007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Sp1004 002
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy
        • Sp1004 016
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Sp1004 003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo rodič/zákonný zástupce je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol
  • Subjekt je muž nebo žena a je mu ≥13 a <18 let při návštěvě 2/základní stav
  • Subjekt váží ≥40 kg při návštěvě 2/základní stav
  • Index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) je menší než 95. percentil pro jeho nebo její věk při návštěvě 2/základní stav
  • Subjekt splňuje diagnózu RLS na základě navržených diagnostických kritérií 2011 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group
  • Subjektovy symptomy RLS způsobují významný strach nebo zhoršení
  • Při návštěvě 2/základní hodnota má subjekt index periodického pohybu končetin (PLMI) ≥5 během alespoň 1 z 5 nocí před základní úrovní, jak bylo změřeno monitory aktivity
  • Při návštěvě 2/základní stav má subjekt skóre ≥15 na hodnotící stupnici IRLS
  • Při návštěvě 2/základní stav má subjekt skóre ≥ 4 body v hodnocení položky 1 klinického globálního dojmu (CGI)
  • Subjekt, který dostával doplňkové železo, byl na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před návštěvou 1/období screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Dříve se účastnili této studie nebo byli dříve léčeni rotigotinem
  • Účastnil se jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo zdravotnického prostředku během posledních 3 měsíců před návštěvou 1/Období prověřování nebo se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku
  • Symptomy RLS subjektu jsou omezeny pouze na kotníky nebo kolena
  • Symptomy RLS jsou způsobeny renální insuficiencí (urémie) nebo anémií z nedostatku železa
  • Předchozí léčba agonisty dopaminu v období 14 dnů před návštěvou 2/základní stav nebo L-dopa během 7 dnů před návštěvou 2/základní stav
  • Selhala odpověď na předchozí dopaminergní terapii
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit pohodu subjektu nebo jeho schopnost účastnit se
  • Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících
  • Důkaz poruchy kontroly impulzů (ICD)
  • Anamnéza nebo současné příznaky spánkové apnoe, narkolepsie, záchvaty spánku/náhlý nástup spánku nebo myoklonální epilepsie
  • Doprovodná onemocnění, jako je periferní neuropatie, svalové fascikulace, bolestivé nohy a pohyblivé prsty, fibromyalgie, revmatoidní artritida nebo srpkovitá anémie
  • Hladina feritinu v séru <15 ng/ml
  • Subjekt se nepokusil alespoň o 1 nefarmakologickou intervenci pro léčbu RLS (např. spánková hygiena, cvičení)
  • Předchozí historie psychotických epizod
  • Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před obdobím screeningu
  • Klinicky relevantní srdeční dysfunkce a/nebo arytmie
  • Hladina hemoglobinu pod spodní hranicí normálu
  • Klinicky relevantní renální dysfunkce (sérový kreatinin >1,5 mg/dl)
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo hladina celkového bilirubinu vyšší nebo rovna dvojnásobku horní hranice normálu
  • Anamnéza nebo přítomnost klinických příznaků jakéhokoli maligního novotvaru včetně podezřelé nediagnostikované kožní léze (což může být melanom), melanomu nebo melanomu v anamnéze
  • V současné době dostáváte nebo jste v průběhu 28 dnů před návštěvou 2/základní stav dostávali některou z následujících látek: neuroleptika, antidepresiva, anxiolytika, opioidy, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo sedativní antihistaminika
  • V současné době podstupujete léčbu kterýmkoli z následujících léků: benzodiazepiny, hypnotiky, antikonvulziva, centrálními alfa-adrenergními agonisty nebo melatoninem; pokud není léčba určena pouze pro RLS, v takovém případě je vyžadováno vymývací období nejméně 14 dní před návštěvou 2/základní stav
  • V současné době dostává stimulační terapii pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD); je vyžadováno vymývací období nejméně 7 dní před návštěvou 2/základní stav
  • Těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní nebo trvale nepoužívá 2 kombinované lékařsky přijatelné metody antikoncepce (včetně alespoň 1 bariérové ​​metody), pokud není sexuálně aktivní
  • Neochota zdržet se kofeinu po 16:00 každý večer během 7 dnů před návštěvou 2/základní stav a po dobu trvání studie
  • Vykonává práci na směny nebo vykonává jiné nepřetržité životní podmínky nesouvisející s onemocněním, které neumožňují pravidelný noční spánek
  • Subjekt má interval korekce QT (QTc) ≥500 ms při návštěvě 1/období screeningu nebo návštěvě 2/základní stav. Pro korekci QT intervalu musí být použita Bazettova korekční metoda
  • Symptomatická ortostatická hypotenze se snížením krevního tlaku (TK) z polohy vleže do stoje o ≥20 mmHg u systolického krevního tlaku (SBP) nebo o ≥10 mmHg u diastolického krevního tlaku (DBP) odebrané z 5 minut vleže a 1 a/ nebo 3 minuty měření ve stoje
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku, jako je anamnéza významné kožní přecitlivělosti na lepidla, známá přecitlivělost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotigotin
V období titrace subjekt dostával první dávku rotigotinu, poté byla dávka zvyšována týdně o dávkovací krok po dobu 4 týdnů.
Lék: Rotigotin

Rotigotinová transdermální náplast:

Dávka (velikost): 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2) - 1 mg/24 h (5 cm^2) - 2 mg/24 h (10 cm^2) - 3 mg/24 h (15 cm^ 2) Náplast musí být aplikována nepřetržitě po dobu 24 hodin. Po 24 hodinách je nutné náplast odstranit a nalepit novou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivá celková tělesná clearance (Cl/f) nekonjugovaného rotigotinu 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)
Časové okno: 0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28

CL/f byla vypočtena pro každý subjekt léčený rotigotinem odvozeným z koncentrací nekonjugovaného rotigotinu naměřených v plazmě.

Pro primární proměnné byl vypočítán parametrický bodový odhad pro každý dávkový krok a 95% CI s použitím průměru nejmenších čtverců (LS) a středního kvadrátu chyby z ANOVA log-transformovaných dat s následnou exponenciální transformací.
0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28
Zdánlivá celková tělesná clearance (Cl/f) nekonjugovaného rotigotinu 1 mg/24 h (5 cm^2)
Časové okno: 0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28

CL/f byla vypočtena pro každý subjekt léčený rotigotinem odvozeným z koncentrací nekonjugovaného rotigotinu naměřených v plazmě.

Pro primární proměnné byl vypočítán parametrický bodový odhad pro každý dávkový krok a 95% CI s použitím průměru nejmenších čtverců (LS) a středního kvadrátu chyby z ANOVA log-transformovaných dat s následnou exponenciální transformací.
0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28
Zdánlivá celková tělesná clearance (Cl/f) nekonjugovaného rotigotinu 2 mg/24 h (10 cm^2)
Časové okno: 0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28

CL/f byla vypočtena pro každý subjekt léčený rotigotinem odvozeným z koncentrací nekonjugovaného rotigotinu naměřených v plazmě.

Pro primární proměnné byl vypočítán parametrický bodový odhad pro každý dávkový krok a 95% CI s použitím průměru nejmenších čtverců (LS) a středního kvadrátu chyby z ANOVA log-transformovaných dat s následnou exponenciální transformací.
0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28
Zdánlivá celková tělesná clearance (Cl/f) nekonjugovaného rotigotinu 3 mg/24 h (15 cm^2)
Časové okno: 0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28

CL/f byla vypočtena pro každý subjekt léčený rotigotinem odvozeným z koncentrací nekonjugovaného rotigotinu naměřených v plazmě.

Pro primární proměnné byl vypočítán parametrický bodový odhad pro každý dávkový krok a 95% CI s použitím průměru nejmenších čtverců (LS) a středního kvadrátu chyby z ANOVA log-transformovaných dat s následnou exponenciální transformací.
0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28
Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS/f) nekonjugovaného rotigotinu 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)
Časové okno: 0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28

VSS/f byla vypočtena pro každý subjekt léčený rotigotinem odvozeným z koncentrací nekonjugovaného rotigotinu naměřených v plazmě.

Pro primární proměnné byl vypočítán parametrický bodový odhad pro každý dávkový krok a 95% CI s použitím průměru nejmenších čtverců (LS) a středního kvadrátu chyby z ANOVA log-transformovaných dat s následnou exponenciální transformací.
0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28
Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS/f) nekonjugovaného rotigotinu 1 mg/24 h (5 cm^2)
Časové okno: 0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28

VSS/f byla vypočtena pro každý subjekt léčený rotigotinem odvozeným z koncentrací nekonjugovaného rotigotinu naměřených v plazmě.

Pro primární proměnné byl vypočítán parametrický bodový odhad pro každý dávkový krok a 95% CI s použitím průměru nejmenších čtverců (LS) a středního kvadrátu chyby z ANOVA log-transformovaných dat s následnou exponenciální transformací.
0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28
Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS/f) nekonjugovaného rotigotinu 2 mg/24 h (10 cm^2)
Časové okno: 0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28

VSS/f byla vypočtena pro každý subjekt léčený rotigotinem odvozeným z koncentrací nekonjugovaného rotigotinu naměřených v plazmě.

Pro primární proměnné byl vypočítán parametrický bodový odhad pro každý dávkový krok a 95% CI s použitím průměru nejmenších čtverců (LS) a středního kvadrátu chyby z ANOVA log-transformovaných dat s následnou exponenciální transformací.
0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28
Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS/f) nekonjugovaného rotigotinu 3 mg/24 h (15 cm^2)
Časové okno: 0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28

VSS/f byla vypočtena pro každý subjekt léčený rotigotinem odvozeným z koncentrací nekonjugovaného rotigotinu naměřených v plazmě.

Pro primární proměnné byl vypočítán parametrický bodový odhad pro každý dávkový krok a 95% CI s použitím průměru nejmenších čtverců (LS) a středního kvadrátu chyby z ANOVA log-transformovaných dat s následnou exponenciální transformací.
0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 7-12 h a 22-24 h v den 7, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, 1-877-822-9493 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP1004
  • 2014-004383-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit