Estudio de aumento de dosis de rotigotina en sujetos pediátricos con síndrome de piernas inquietas
Un estudio multicéntrico, abierto, de 2 grupos, de escalada de dosis de la administración de monoterapia de rotigotina en sujetos pediátricos con síndrome idiopático de piernas inquietas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Sp1004 006
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Sp1004 012
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Orange, California, Estados Unidos
- Sp1004 009
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Sp1004 005
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Florida
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos
- Sp1004 014
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Sp1004 013
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Louisiana
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Destrehan, Louisiana, Estados Unidos
- Sp1004 001
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Sp1004 015
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos
- Sp1004 007
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Sp1004 002
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
- Sp1004 016
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Sp1004 003
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o padre/representante legal se considera confiable y capaz de adherirse al protocolo
- El sujeto es hombre o mujer y tiene ≥13 y <18 años de edad en la visita 2/línea de base
- El sujeto pesa ≥40 kg en la visita 2/línea de base
- El índice de masa corporal (IMC) del sujeto es inferior al percentil 95 para su edad en la visita 2/línea de base
- El sujeto cumple con el diagnóstico de RLS según los criterios de diagnóstico del grupo de estudio internacional revisado sobre el síndrome de piernas inquietas propuestos en 2011
- Los síntomas de RLS del sujeto causan una angustia o deterioro significativo
- En la visita 2/línea de base, el sujeto tiene un índice de movimiento periódico de las extremidades (PLMI) ≥5 durante al menos 1 de las 5 noches anteriores a la línea de base según lo medido por los monitores de actividad
- En la visita 2/línea de base, el sujeto tiene una puntuación de ≥15 en la escala de calificación de IRLS
- En la visita 2/línea de base, el sujeto obtiene ≥4 puntos en la evaluación del elemento 1 de la impresión clínica global (CGI)
- El sujeto que recibe suplementos de hierro ha estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la Visita 1/Período de selección
Criterio de exclusión:
- Participó previamente en este estudio o recibió tratamiento previo con rotigotina
- Participó en otro estudio de un medicamento en investigación (IMP) o un dispositivo médico en los últimos 3 meses antes de la Visita 1/Período de selección o está participando actualmente en otro estudio de un IMP o un dispositivo médico
- Los síntomas de RLS del sujeto están restringidos solo a los tobillos o las rodillas
- Los síntomas del RLS se deben a insuficiencia renal (uremia) o anemia por deficiencia de hierro
- Tratamiento previo con agonistas de la dopamina en un período de 14 días antes de la Visita 2/Línea base o L-dopa en los 7 días anteriores a la Visita 2/Línea base
- No respondió a la terapia dopaminérgica previa
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pondría en peligro o comprometería el bienestar o la capacidad del sujeto para participar.
- El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses
- Evidencia de un trastorno de control de impulsos (ICD, por sus siglas en inglés)
- Antecedentes o síntomas actuales de apnea del sueño, narcolepsia, ataques de sueño/inicio repentino del sueño o epilepsia mioclónica
- Enfermedades concomitantes como neuropatía periférica, fasciculaciones musculares, piernas dolorosas y dedos de los pies en movimiento, fibromialgia, artritis reumatoide o enfermedad de células falciformes
- Nivel de ferritina sérica <15 ng/mL
- El sujeto no ha intentado al menos 1 intervención no farmacológica para el manejo del SPI (p. ej., higiene del sueño, ejercicio)
- Historia previa de episodios psicóticos.
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores al Período de selección
- Disfunción cardíaca clínicamente relevante y/o arritmias
- Nivel de hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal
- Disfunción renal clínicamente relevante (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o nivel de bilirrubina total mayor o igual a 2 veces el límite superior normal
- Antecedentes o presencia de signos clínicos de cualquier neoplasia maligna, incluida una lesión cutánea sospechosa no diagnosticada (que puede ser melanoma), melanoma o antecedentes de melanoma
- Actualmente recibe o ha recibido tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro de los 28 días anteriores a la visita 2/línea de base: neurolépticos, antidepresivos, fármacos ansiolíticos, opioides, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antihistamínicos sedantes
- Actualmente recibe tratamiento con cualquiera de los siguientes: benzodiazepinas, hipnóticos, anticonvulsivos, agonistas alfa-adrenérgicos centrales o melatonina; a menos que el tratamiento sea solo para RLS, en cuyo caso se requiere un período de lavado de al menos 14 días antes de la visita 2/línea de base
- Actualmente recibe terapia estimulante para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH); Se requiere un Período de lavado de al menos 7 días antes de la Visita 2/Línea base
- Está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil que no es esterilizada quirúrgicamente o que no usa constantemente 2 métodos anticonceptivos combinados médicamente aceptables (incluido al menos 1 método de barrera), a menos que no sea sexualmente activa
- No está dispuesto a abstenerse de la cafeína después de las 4:00 p. m. cada noche dentro de los 7 días anteriores a la Visita 2/Línea de base y durante la duración del estudio
- Persigue el trabajo por turnos o realiza otras condiciones de vida continuas no relacionadas con la enfermedad, que no le permiten dormir regularmente por la noche.
- El sujeto tiene un intervalo de corrección QT (QTc) de ≥500 ms en la Visita 1/Período de selección o Visita 2/Línea base. Se debe utilizar el método de corrección de Bazett para la corrección del intervalo QT.
- Hipotensión ortostática sintomática con una disminución de la presión arterial (PA) desde la posición supina a la de pie de ≥20 mmHg en la presión arterial sistólica (PAS) o de ≥10 mmHg en la presión arterial diastólica (PAD) tomada de los 5 minutos en decúbito supino y 1 y/o o mediciones de pie de 3 minutos
- Una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio, como un historial de hipersensibilidad significativa de la piel a los adhesivos, hipersensibilidad conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rotigotina
En el período de titulación, un sujeto recibió la primera dosis de rotigotina y luego la dosis se incrementó semanalmente en un paso de dosis durante 4 semanas.
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Parche transdérmico de rotigotina: Dosis (tamaño): 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)- 1 mg/24 h (5 cm^2)- 2 mg/24 h (10 cm^2)- 3 mg/24 h (15 cm^ 2) El parche debe aplicarse continuamente durante 24 horas. Después de 24 horas, se debe retirar el parche y aplicar uno nuevo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depuración corporal total aparente (Cl/f) de rotigotina no conjugada 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)
Periodo de tiempo: 0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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CL/f se calculó para cada sujeto tratado con rotigotina derivado de las concentraciones de rotigotina no conjugada medidas en plasma. Para las variables primarias, se calculó el estimador puntual paramétrico para cada paso de dosis y el IC del 95 % utilizando las medias de mínimos cuadrados (LS) y la raíz cuadrática media del error del ANOVA de los datos transformados logarítmicamente con la subsiguiente transformación exponencial. |
0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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Depuración corporal total aparente (Cl/f) de rotigotina no conjugada 1 mg/24 h (5 cm^2)
Periodo de tiempo: 0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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CL/f se calculó para cada sujeto tratado con rotigotina derivado de las concentraciones de rotigotina no conjugada medidas en plasma. Para las variables primarias, se calculó el estimador puntual paramétrico para cada paso de dosis y el IC del 95 % utilizando las medias de mínimos cuadrados (LS) y la raíz cuadrática media del error del ANOVA de los datos transformados logarítmicamente con la subsiguiente transformación exponencial. |
0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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Depuración corporal total aparente (Cl/f) de rotigotina no conjugada 2 mg/24 h (10 cm^2)
Periodo de tiempo: 0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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CL/f se calculó para cada sujeto tratado con rotigotina derivado de las concentraciones de rotigotina no conjugada medidas en plasma. Para las variables primarias, se calculó el estimador puntual paramétrico para cada paso de dosis y el IC del 95 % utilizando las medias de mínimos cuadrados (LS) y la raíz cuadrática media del error del ANOVA de los datos transformados logarítmicamente con la subsiguiente transformación exponencial. |
0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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Depuración corporal total aparente (Cl/f) de rotigotina no conjugada 3 mg/24 h (15 cm^2)
Periodo de tiempo: 0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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CL/f se calculó para cada sujeto tratado con rotigotina derivado de las concentraciones de rotigotina no conjugada medidas en plasma. Para las variables primarias, se calculó el estimador puntual paramétrico para cada paso de dosis y el IC del 95 % utilizando las medias de mínimos cuadrados (LS) y la raíz cuadrática media del error del ANOVA de los datos transformados logarítmicamente con la subsiguiente transformación exponencial. |
0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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Volumen de distribución en estado estacionario (VSS/f) de rotigotina no conjugada 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)
Periodo de tiempo: 0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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Se calculó VSS/f para cada sujeto tratado con rotigotina derivado de las concentraciones de rotigotina no conjugada medidas en plasma. Para las variables primarias, se calculó el estimador puntual paramétrico para cada paso de dosis y el IC del 95 % utilizando las medias de mínimos cuadrados (LS) y la raíz cuadrática media del error del ANOVA de los datos transformados logarítmicamente con la subsiguiente transformación exponencial. |
0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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Volumen de distribución en estado estacionario (VSS/f) de rotigotina no conjugada 1 mg/24 h (5 cm^2)
Periodo de tiempo: 0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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Se calculó VSS/f para cada sujeto tratado con rotigotina derivado de las concentraciones de rotigotina no conjugada medidas en plasma. Para las variables primarias, se calculó el estimador puntual paramétrico para cada paso de dosis y el IC del 95 % utilizando las medias de mínimos cuadrados (LS) y la raíz cuadrática media del error del ANOVA de los datos transformados logarítmicamente con la subsiguiente transformación exponencial. |
0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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Volumen de distribución en estado estacionario (VSS/f) de rotigotina no conjugada 2 mg/24 h (10 cm^2)
Periodo de tiempo: 0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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Se calculó VSS/f para cada sujeto tratado con rotigotina derivado de las concentraciones de rotigotina no conjugada medidas en plasma. Para las variables primarias, se calculó el estimador puntual paramétrico para cada paso de dosis y el IC del 95 % utilizando las medias de mínimos cuadrados (LS) y la raíz cuadrática media del error del ANOVA de los datos transformados logarítmicamente con la subsiguiente transformación exponencial. |
0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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Volumen de distribución en estado estacionario (VSS/f) de rotigotina no conjugada 3 mg/24 h (15 cm^2)
Periodo de tiempo: 0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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Se calculó VSS/f para cada sujeto tratado con rotigotina derivado de las concentraciones de rotigotina no conjugada medidas en plasma. Para las variables primarias, se calculó el estimador puntual paramétrico para cada paso de dosis y el IC del 95 % utilizando las medias de mínimos cuadrados (LS) y la raíz cuadrática media del error del ANOVA de los datos transformados logarítmicamente con la subsiguiente transformación exponencial. |
0 h (predosis), 1 h, 2 h, 7-12 h y 22-24 h los días 7, 14, 21 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, 1-877-822-9493 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- SP1004
- 2014-004383-37 (Número EudraCT)
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