Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rotygotyny ze zwiększaniem dawki u dzieci i młodzieży z zespołem niespokojnych nóg

8 marca 2018 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, 2-grupowe badanie z eskalacją dawki dotyczące stosowania rotygotyny w monoterapii u dzieci i młodzieży z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2A ze zwiększaniem dawki, obejmujące wielokrotne podawanie systemu transdermalnego rotygotyny. Badanie przeprowadzono u młodzieży (w wieku od 13 do <18 lat) z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg (RLS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Sp1004 006
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Sp1004 012
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Sp1004 009
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Sp1004 005
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone
        • Sp1004 014
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Sp1004 013
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Sp1004 001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Sp1004 015
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone
        • Sp1004 007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Sp1004 002
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Sp1004 016
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Sp1004 003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot lub rodzic/przedstawiciel prawny jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu
  • Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej i ma ≥13 i <18 lat podczas wizyty 2/poziomu wyjściowego
  • Pacjent waży ≥40 kg podczas wizyty 2/linia wyjściowa
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta jest niższy niż 95. percentyl dla jego wieku na wizycie 2/linia bazowa
  • Pacjent spełnia diagnozę zespołu niespokojnych nóg w oparciu o zaproponowane kryteria diagnostyczne grupy badawczej zespołu niespokojnych nóg z 2011 r. poprawione
  • Objawy RLS podmiotu powodują znaczne cierpienie lub upośledzenie
  • Podczas wizyty 2/linia wyjściowa pacjent ma wskaźnik okresowych ruchów kończyn (PLMI) ≥ 5 podczas co najmniej 1 z 5 nocy przed linią wyjściową, jak zmierzono za pomocą monitorów aktywności
  • Podczas wizyty 2/linia bazowa pacjent uzyskał wynik ≥15 w skali ocen IRLS
  • Podczas wizyty 2/linia bazowa pacjent uzyskał ≥4 punkty w ocenie globalnego wrażenia klinicznego (CGI) pozycja 1
  • Pacjent otrzymujący suplementację żelaza przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1/okresem badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu lub był wcześniej leczony rotygotyną
  • Uczestniczył w innym badaniu badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1/Okres przesiewowy lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
  • Objawy RLS podmiotu są ograniczone tylko do kostek lub kolan
  • Objawy RLS są spowodowane niewydolnością nerek (mocznicą) lub niedokrwistością z niedoboru żelaza
  • Wcześniejsze leczenie agonistami dopaminy w okresie 14 dni przed Wizytą 2/Linia wyjściowa lub L-dopą w ciągu 7 dni przed Wizytą 2/Linia wyjściowa
  • Brak odpowiedzi na poprzednią terapię dopaminergiczną
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu lub zdolności uczestnika do udziału
  • Podmiot ma historię prób samobójczych lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dowód zaburzenia kontroli impulsów (ICD)
  • Historia lub obecne objawy bezdechu sennego, narkolepsji, napadów snu / nagłego napadu snu lub padaczki mioklonicznej
  • Choroby współistniejące, takie jak neuropatia obwodowa, drętwienie mięśni, bolesne nogi i ruchome palce u stóp, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Poziom ferrytyny w surowicy <15 ng/ml
  • Pacjent nie podjął co najmniej 1 niefarmakologicznej interwencji w leczeniu RLS (np. higiena snu, ćwiczenia fizyczne)
  • Wcześniejsza historia epizodów psychotycznych
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed okresem przesiewowym
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca i (lub) arytmie
  • Poziom hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub stężenie bilirubiny całkowitej większe lub równe 2-krotności górnej granicy normy
  • Historia lub obecność objawów klinicznych jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, w tym podejrzanej niezdiagnozowanej zmiany skórnej (którą może być czerniak), czerniaka lub czerniaka w wywiadzie
  • Obecnie otrzymują lub byli leczeni którymkolwiek z następujących leków w ciągu 28 dni przed wizytą 2/linią wyjściową: neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, opioidy, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub uspokajające leki przeciwhistaminowe
  • Obecnie leczony jednym z następujących leków: benzodiazepinami, lekami nasennymi, przeciwdrgawkowymi, agonistami ośrodkowego receptora alfa-adrenergicznego lub melatoniną; chyba że leczenie dotyczy wyłącznie RLS, w którym to przypadku wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni przed wizytą 2/linią wyjściową
  • Obecnie otrzymuje terapię stymulującą na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD); wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni przed wizytą 2/linią wyjściową
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest sterylna chirurgicznie lub nie stosuje konsekwentnie 2 połączonych medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji (w tym co najmniej 1 metody mechanicznej), chyba że nie jest aktywna seksualnie
  • Niechęć do powstrzymania się od kofeiny po godzinie 16:00 każdego wieczoru w ciągu 7 dni przed wizytą 2/linią wyjściową i przez cały czas trwania badania
  • Wykonuje pracę zmianową lub wykonuje inne ciągłe warunki życia niezwiązane z chorobą, które nie pozwalają na regularny sen w nocy
  • Pacjent ma odstęp QT (QTc) wynoszący ≥500 ms podczas wizyty 1/okresu przesiewowego lub wizyty 2/linia bazowa. Do korekcji odstępu QT należy zastosować metodę korekcji Bazetta
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne ze spadkiem ciśnienia krwi (BP) z pozycji leżącej na stojącą o ≥20 mmHg w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) lub ≥10 mmHg w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) mierzonym z 5 minut leżenia na plecach i 1 i/ lub 3-minutowe pomiary na stojąco
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku, taka jak znaczna nadwrażliwość skóry na substancje przylepne w wywiadzie, znana nadwrażliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotygotyna
W okresie miareczkowania pacjent otrzymał pierwszą dawkę rotygotyny, następnie dawkę zwiększano co tydzień o dawkę skokową przez 4 tygodnie.
Lek: Rotygotyna

Rotygotyna, system transdermalny:

Dawka (rozmiar): 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)- 1 mg/24 h (5 cm^2)- 2 mg/24 h (10 cm^2)- 3 mg/24 h (15 cm^2) 2) Plaster należy nakładać w sposób ciągły przez 24h. Po 24h plaster należy usunąć i nakleić nowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny klirens całkowity (Cl/f) nieskoniugowanej rotygotyny 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28

CL/f obliczono dla każdego pacjenta leczonego rotygotyną na podstawie stężeń niezwiązanej rotygotyny zmierzonych w osoczu.

Dla głównych zmiennych obliczono parametryczny estymator punktowy dla każdego kroku dawki i 95% CI przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów (LS) i średniej kwadratowej błędu z ANOVA danych przekształconych logarytmicznie z późniejszą transformacją wykładniczą.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28
Pozorny całkowity klirens ustrojowy (Cl/f) nieskoniugowanej rotygotyny 1 mg/24 h (5 cm^2)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28

CL/f obliczono dla każdego pacjenta leczonego rotygotyną na podstawie stężeń niezwiązanej rotygotyny zmierzonych w osoczu.

Dla głównych zmiennych obliczono parametryczny estymator punktowy dla każdego kroku dawki i 95% CI przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów (LS) i średniej kwadratowej błędu z ANOVA danych przekształconych logarytmicznie z późniejszą transformacją wykładniczą.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28
Pozorny klirens całkowity (Cl/f) nieskoniugowanej rotygotyny 2 mg/24 h (10 cm^2)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28

CL/f obliczono dla każdego pacjenta leczonego rotygotyną na podstawie stężeń niezwiązanej rotygotyny zmierzonych w osoczu.

Dla głównych zmiennych obliczono parametryczny estymator punktowy dla każdego kroku dawki i 95% CI przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów (LS) i średniej kwadratowej błędu z ANOVA danych przekształconych logarytmicznie z późniejszą transformacją wykładniczą.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28
Pozorny klirens całkowity (Cl/f) nieskoniugowanej rotygotyny 3 mg/24 h (15 cm^2)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28

CL/f obliczono dla każdego pacjenta leczonego rotygotyną na podstawie stężeń niezwiązanej rotygotyny zmierzonych w osoczu.

Dla głównych zmiennych obliczono parametryczny estymator punktowy dla każdego kroku dawki i 95% CI przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów (LS) i średniej kwadratowej błędu z ANOVA danych przekształconych logarytmicznie z późniejszą transformacją wykładniczą.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS/f) nieskoniugowanej rotygotyny 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28

VSS/f obliczono dla każdego pacjenta leczonego rotygotyną na podstawie stężeń niesprzężonej rotygotyny zmierzonych w osoczu.

Dla głównych zmiennych obliczono parametryczny estymator punktowy dla każdego kroku dawki i 95% CI przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów (LS) i średniej kwadratowej błędu z ANOVA danych przekształconych logarytmicznie z późniejszą transformacją wykładniczą.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS/f) nieskoniugowanej rotygotyny 1 mg/24 h (5 cm^2)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28

VSS/f obliczono dla każdego pacjenta leczonego rotygotyną na podstawie stężeń niesprzężonej rotygotyny zmierzonych w osoczu.

Dla głównych zmiennych obliczono parametryczny estymator punktowy dla każdego kroku dawki i 95% CI przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów (LS) i średniej kwadratowej błędu z ANOVA danych przekształconych logarytmicznie z późniejszą transformacją wykładniczą.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS/f) nieskoniugowanej rotygotyny 2 mg/24 h (10 cm^2)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28

VSS/f obliczono dla każdego pacjenta leczonego rotygotyną na podstawie stężeń niesprzężonej rotygotyny zmierzonych w osoczu.

Dla głównych zmiennych obliczono parametryczny estymator punktowy dla każdego kroku dawki i 95% CI przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów (LS) i średniej kwadratowej błędu z ANOVA danych przekształconych logarytmicznie z późniejszą transformacją wykładniczą.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS/f) nieskoniugowanej rotygotyny 3 mg/24 h (15 cm^2)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28

VSS/f obliczono dla każdego pacjenta leczonego rotygotyną na podstawie stężeń niesprzężonej rotygotyny zmierzonych w osoczu.

Dla głównych zmiennych obliczono parametryczny estymator punktowy dla każdego kroku dawki i 95% CI przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów (LS) i średniej kwadratowej błędu z ANOVA danych przekształconych logarytmicznie z późniejszą transformacją wykładniczą.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 7-12 h i 22-24 h w dniach 7, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, 1-877-822-9493 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP1004
  • 2014-004383-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj