Studio sull'aumento della dose di rotigotina in soggetti pediatrici con sindrome delle gambe senza riposo

Criterio di inclusione:

• Il soggetto o genitore/rappresentante legale è considerato affidabile e capace di aderire al protocollo
• Il soggetto è maschio o femmina e ha un'età ≥13 e <18 anni alla Visita 2/Baseline
• Il soggetto pesa ≥40 kg alla Visita 2/Baseline
• L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è inferiore al 95° percentile per la sua età alla Visita 2/Baseline
• Il soggetto soddisfa la diagnosi di RLS sulla base dei criteri diagnostici proposti dal 2011 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group per il gruppo di studio
• I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo del soggetto causano disagio o menomazione significativi
• Alla Visita 2/Baseline, il soggetto ha un indice di movimento periodico degli arti (PLMI) ≥5 durante almeno 1 delle 5 notti precedenti al Baseline come misurato dai monitor dell'attività
• Alla Visita 2/Baseline, il soggetto ha un punteggio ≥15 sulla scala di valutazione IRLS
• Alla visita 2/basale, il soggetto ottiene un punteggio ≥4 punti nella valutazione dell'elemento 1 dell'impressione clinica globale (CGI)
• Il soggetto che riceve ferro supplementare ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima della Visita 1/Periodo di screening

Criteri di esclusione:

• Precedentemente partecipato a questo studio o ricevuto precedente trattamento con rotigotina
• Ha partecipato a un altro studio su un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo medico negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1/Periodo di screening o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP o un dispositivo medico
• I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo del soggetto sono limitati solo alle caviglie o alle ginocchia
• I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo sono dovuti a insufficienza renale (uremia) o anemia sideropenica
• Trattamento precedente con agonisti della dopamina entro un periodo di 14 giorni prima della Visita 2/Baseline o L-dopa entro 7 giorni prima della Visita 2/Baseline
• Non ha risposto alla precedente terapia dopaminergica
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio o comprometterebbe il benessere o la capacità del soggetto di partecipare
• Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio o ha ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi
• Evidenza di un disturbo del controllo degli impulsi (ICD)
• Anamnesi o sintomi attuali di apnea notturna, narcolessia, attacchi di sonno/insorgenza improvvisa di sonno o epilessia mioclonica
• Malattie concomitanti come neuropatia periferica, fascicolazione muscolare, dolore alle gambe e movimento delle dita dei piedi, fibromialgia, artrite reumatoide o anemia falciforme
• Livello di ferritina sierica <15 ng/mL
• Il soggetto non ha tentato almeno 1 intervento non farmacologico per la gestione della sindrome delle gambe senza riposo (p. es., igiene del sonno, esercizio fisico)
• Storia precedente di episodi psicotici
• Storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 12 mesi prima del periodo di screening
• Disfunzione cardiaca clinicamente rilevante e/o aritmie
• Livello di emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma
• Disfunzione renale clinicamente rilevante (creatinina sierica >1,5 mg/dL)
• Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o livello di bilirubina totale maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma
• Storia o presenza di segni clinici di qualsiasi neoplasia maligna inclusa lesione cutanea sospetta non diagnosticata (che può essere melanoma), melanoma o una storia di melanoma
• Attualmente in trattamento o ha ricevuto un trattamento con uno qualsiasi dei seguenti nei 28 giorni precedenti la Visita 2/Baseline: neurolettici, antidepressivi, farmaci ansiolitici, oppioidi, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o antistaminici sedativi
• Attualmente in trattamento con uno qualsiasi dei seguenti: benzodiazepine, ipnotici, anticonvulsivanti, agonisti alfa-adrenergici centrali o melatonina; a meno che il trattamento non sia solo per RLS, nel qual caso è richiesto un periodo di wash-out di almeno 14 giorni prima della visita 2/basale
• Attualmente in terapia con stimolanti per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD); è richiesto un periodo di wash-out di almeno 7 giorni prima della visita 2/basale
• Incinta, che allatta o è una donna in età fertile che non è sterile chirurgicamente o che non utilizza costantemente 2 metodi contraccettivi combinati accettabili dal punto di vista medico (incluso almeno 1 metodo di barriera), a meno che non sia sessualmente attiva
• Riluttanza ad astenersi dalla caffeina dopo le 16:00 ogni sera entro 7 giorni prima della Visita 2/Baseline e per la durata dello studio
• Persegue il lavoro a turni o esegue altre condizioni di vita continue non correlate alla malattia, che non consentono un sonno regolare durante la notte
• Il soggetto ha un intervallo di correzione QT (QTc) di ≥500 ms alla Visita 1/Periodo di screening o alla Visita 2/Baseline. Il metodo di correzione di Bazett deve essere utilizzato per la correzione dell'intervallo QT
• Ipotensione ortostatica sintomatica con una diminuzione della pressione arteriosa (PA) dalla posizione supina a quella eretta di ≥20 mmHg nella pressione arteriosa sistolica (SBP) o di ≥10 mmHg nella pressione arteriosa diastolica (DBP) presa dai 5 minuti supini e 1 e/ o misurazioni in piedi di 3 minuti
• Una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio, come una storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi, nota ipersensibilità