Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'escalade de dose de rotigotine chez des sujets pédiatriques atteints du syndrome des jambes sans repos

8 mars 2018 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Étude multicentrique, ouverte, à 2 groupes et à dose croissante sur l'administration de rotigotine en monothérapie chez des sujets pédiatriques atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos

Il s'agissait d'une étude multicentrique, ouverte, à dose croissante, de phase 2A avec plusieurs administrations du système transdermique de rotigotine. L'étude a été menée chez des sujets adolescents (âgés de 13 à <18 ans) atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos (SJSR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Sp1004 006
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Sp1004 012
      • Orange, California, États-Unis
        • Sp1004 009
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Sp1004 005
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, États-Unis
        • Sp1004 014
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Sp1004 013
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, États-Unis
        • Sp1004 001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Sp1004 015
    • New York
      • West Seneca, New York, États-Unis
        • Sp1004 007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Sp1004 002
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis
        • Sp1004 016
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Sp1004 003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou le parent/représentant légal est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole
  • Le sujet est un homme ou une femme et est âgé de ≥ 13 ans et de moins de 18 ans lors de la visite 2/référence
  • Le sujet pèse ≥ 40 kg à la visite 2/au départ
  • L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est inférieur au 95e centile pour son âge lors de la visite 2/Baseline
  • Le sujet répond au diagnostic de SJSR sur la base des critères de diagnostic du groupe d'étude international révisé sur le syndrome des jambes sans repos proposés en 2011
  • Les symptômes du SJSR du sujet causent une détresse ou une altération importante
  • Lors de la visite 2/Baseline, le sujet a un indice de mouvement périodique des membres (PLMI) ≥5 pendant au moins 1 des 5 nuits précédant la ligne de base, tel que mesuré par les moniteurs d'activité
  • Lors de la visite 2/Baseline, le sujet a un score ≥ 15 sur l'échelle d'évaluation IRLS
  • Lors de la visite 2 / de référence, le sujet obtient ≥ 4 points à l'évaluation de l'élément 1 de l'impression clinique globale (CGI)
  • Le sujet recevant un supplément de fer a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite 1/période de dépistage

Critère d'exclusion:

  • A déjà participé à cette étude ou a reçu un traitement antérieur avec la rotigotine
  • A participé à une autre étude d'un médicament expérimental (IMP) ou d'un dispositif médical au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1/période de sélection ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP ou d'un dispositif médical
  • Les symptômes du SJSR du sujet sont limités uniquement aux chevilles ou aux genoux
  • Les symptômes du SJSR sont dus à une insuffisance rénale (urémie) ou à une anémie ferriprive
  • Traitement antérieur avec des agonistes de la dopamine dans une période de 14 jours avant la visite 2/Baseline ou L-dopa dans les 7 jours précédant la visite 2/Baseline
  • N'a pas répondu à un traitement dopaminergique antérieur
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger ou compromettrait le bien-être du sujet ou sa capacité à participer
  • Le sujet a des antécédents de tentative de suicide ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois
  • Preuve d'un trouble du contrôle des impulsions (CIM)
  • Antécédents ou symptômes actuels d'apnée du sommeil, de narcolepsie, d'attaques de sommeil/d'endormissement soudain ou d'épilepsie myoclonique
  • Maladies concomitantes telles que la neuropathie périphérique, la fasciculation musculaire, les jambes douloureuses et les orteils mobiles, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde ou la drépanocytose
  • Taux de ferritine sérique <15 ng/mL
  • Le sujet n'a pas tenté au moins 1 intervention non pharmacologique pour la gestion du SJSR (par exemple, hygiène du sommeil, exercice)
  • Antécédents d'épisodes psychotiques
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la période de dépistage
  • Dysfonction cardiaque et/ou arythmies cliniquement pertinentes
  • Taux d'hémoglobine inférieur à la limite inférieure de la normale
  • Dysfonctionnement rénal cliniquement pertinent (créatinine sérique > 1,5 mg/dL)
  • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou taux de bilirubine totale supérieur ou égal à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Antécédents ou présence de signes cliniques de tout néoplasme malin, y compris une lésion cutanée suspecte non diagnostiquée (qui peut être un mélanome), un mélanome ou des antécédents de mélanome
  • Recevez actuellement ou avez reçu un traitement avec l'un des éléments suivants dans les 28 jours précédant la visite 2/Base : neuroleptiques, antidépresseurs, anxiolytiques, opioïdes, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou antihistaminiques sédatifs
  • Recevant actuellement un traitement avec l'un des éléments suivants : benzodiazépines, hypnotiques, anticonvulsivants, agonistes alpha-adrénergiques centraux ou mélatonine ; à moins que le traitement ne concerne que le SJSR, auquel cas une période de sevrage d'au moins 14 jours avant la visite 2/ligne de base est requise
  • Reçoit actuellement un traitement stimulant pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH); une période de sevrage d'au moins 7 jours avant la visite 2/référence est requise
  • Enceinte, qui allaite ou est une femme en âge de procréer qui n'est pas stérile chirurgicalement ou qui n'utilise pas systématiquement 2 méthodes contraceptives combinées médicalement acceptables (dont au moins 1 méthode de barrière), sauf si elle n'est pas sexuellement active
  • Refus de s'abstenir de caféine après 16h00 chaque soir dans les 7 jours précédant la visite 2/Baseline et pour la durée de l'étude
  • Poursuit un travail posté ou accomplit d'autres conditions de vie continues non liées à la maladie, qui ne permettent pas de dormir régulièrement la nuit
  • Le sujet a un intervalle de correction QT (QTc) ≥ 500 ms lors de la visite 1/période de sélection ou de la visite 2/ligne de base. La méthode de correction de Bazett doit être utilisée pour la correction de l'intervalle QT
  • Hypotension orthostatique symptomatique avec une diminution de la pression artérielle (TA) de la position couchée à la position debout de ≥20 mmHg de la pression artérielle systolique (PAS) ou de ≥10 mmHg de la pression artérielle diastolique (PAD) entre la 5 minute en décubitus dorsal et la 1 et/ou ou mesures debout de 3 minutes
  • Une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude, comme des antécédents d'hypersensibilité cutanée importante aux adhésifs, une hypersensibilité connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rotigotine
Au cours de la période de titration, un sujet a reçu la première dose de rotigotine, puis la dose a été augmentée chaque semaine d'un palier de dose sur 4 semaines.
Médicament: Rotigotine

Dispositif transdermique de rotigotine :

Dose (taille) : 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)- 1 mg/24 h (5 cm^2)- 2 mg/24 h (10 cm^2)- 3 mg/24 h (15 cm^ 2) Le patch doit être appliqué en continu pendant 24h. Après 24h, le patch doit être retiré et un nouveau appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance corporelle totale apparente (Cl/f) de la rotigotine non conjuguée 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28

La CL/f a été calculée pour chaque sujet traité avec la rotigotine dérivée des concentrations de rotigotine non conjuguée mesurées dans le plasma.

Pour les variables primaires, l'estimateur ponctuel paramétrique pour chaque palier de dose et l'IC à 95 % ont été calculés à l'aide des moyennes des moindres carrés (LS) et de la racine carrée moyenne de l'erreur à partir de l'ANOVA des données transformées en log avec transformation exponentielle ultérieure.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28
Clairance corporelle totale apparente (Cl/f) de la rotigotine non conjuguée 1 mg/24 h (5 cm^2)
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28

La CL/f a été calculée pour chaque sujet traité avec la rotigotine dérivée des concentrations de rotigotine non conjuguée mesurées dans le plasma.

Pour les variables primaires, l'estimateur ponctuel paramétrique pour chaque palier de dose et l'IC à 95 % ont été calculés à l'aide des moyennes des moindres carrés (LS) et de la racine carrée moyenne de l'erreur à partir de l'ANOVA des données transformées en log avec transformation exponentielle ultérieure.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28
Clairance corporelle totale apparente (Cl/f) de la rotigotine non conjuguée 2 mg/24 h (10 cm^2)
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28

La CL/f a été calculée pour chaque sujet traité avec la rotigotine dérivée des concentrations de rotigotine non conjuguée mesurées dans le plasma.

Pour les variables primaires, l'estimateur ponctuel paramétrique pour chaque palier de dose et l'IC à 95 % ont été calculés à l'aide des moyennes des moindres carrés (LS) et de la racine carrée moyenne de l'erreur à partir de l'ANOVA des données transformées en log avec transformation exponentielle ultérieure.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28
Clairance corporelle totale apparente (Cl/f) de la rotigotine non conjuguée 3 mg/24 h (15 cm^2)
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28

La CL/f a été calculée pour chaque sujet traité avec la rotigotine dérivée des concentrations de rotigotine non conjuguée mesurées dans le plasma.

Pour les variables primaires, l'estimateur ponctuel paramétrique pour chaque palier de dose et l'IC à 95 % ont été calculés à l'aide des moyennes des moindres carrés (LS) et de la racine carrée moyenne de l'erreur à partir de l'ANOVA des données transformées en log avec transformation exponentielle ultérieure.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28
Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS/f) de la rotigotine non conjuguée 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28

Le VSS/f a été calculé pour chaque sujet traité avec la rotigotine à partir des concentrations de rotigotine non conjuguée mesurées dans le plasma.

Pour les variables primaires, l'estimateur ponctuel paramétrique pour chaque palier de dose et l'IC à 95 % ont été calculés à l'aide des moyennes des moindres carrés (LS) et de la racine carrée moyenne de l'erreur à partir de l'ANOVA des données transformées en log avec transformation exponentielle ultérieure.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28
Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS/f) de la rotigotine non conjuguée 1 mg/24 h (5 cm^2)
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28

Le VSS/f a été calculé pour chaque sujet traité avec la rotigotine à partir des concentrations de rotigotine non conjuguée mesurées dans le plasma.

Pour les variables primaires, l'estimateur ponctuel paramétrique pour chaque palier de dose et l'IC à 95 % ont été calculés à l'aide des moyennes des moindres carrés (LS) et de la racine carrée moyenne de l'erreur à partir de l'ANOVA des données transformées en log avec transformation exponentielle ultérieure.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28
Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS/f) de la rotigotine non conjuguée 2 mg/24 h (10 cm^2)
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28

Le VSS/f a été calculé pour chaque sujet traité avec la rotigotine à partir des concentrations de rotigotine non conjuguée mesurées dans le plasma.

Pour les variables primaires, l'estimateur ponctuel paramétrique pour chaque palier de dose et l'IC à 95 % ont été calculés à l'aide des moyennes des moindres carrés (LS) et de la racine carrée moyenne de l'erreur à partir de l'ANOVA des données transformées en log avec transformation exponentielle ultérieure.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28
Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS/f) de la rotigotine non conjuguée 3 mg/24 h (15 cm^2)
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28

Le VSS/f a été calculé pour chaque sujet traité avec la rotigotine à partir des concentrations de rotigotine non conjuguée mesurées dans le plasma.

Pour les variables primaires, l'estimateur ponctuel paramétrique pour chaque palier de dose et l'IC à 95 % ont été calculés à l'aide des moyennes des moindres carrés (LS) et de la racine carrée moyenne de l'erreur à partir de l'ANOVA des données transformées en log avec transformation exponentielle ultérieure.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 7-12 h et 22-24 h aux jours 7, 14, 21 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, 1-877-822-9493 (UCB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2011

Première publication (Estimation)

20 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP1004
  • 2014-004383-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner