Dosis escalerende studie van rotigotine bij pediatrische proefpersonen met het rustelozebenensyndroom

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon of ouder/wettelijke vertegenwoordiger wordt betrouwbaar geacht en in staat om zich aan het protocol te houden
• Proefpersoon is man of vrouw en is ≥13 en <18 jaar oud bij bezoek 2/baseline
• Proefpersoon weegt ≥40 kg bij bezoek 2/baseline
• De Body Mass Index (BMI) van de proefpersoon is lager dan het 95e percentiel voor zijn of haar leeftijd bij bezoek 2/basislijn
• Proefpersoon voldoet aan de diagnose RLS op basis van de voorgestelde diagnostische criteria van de herziene International Restless Legs Syndrome Study Group uit 2011
• De RLS-symptomen van de proefpersoon veroorzaken aanzienlijk leed of beperkingen
• Bij Bezoek 2/Baseline heeft de patiënt een Periodic Limb Movement Index (PLMI) ≥5 gedurende ten minste 1 van de 5 nachten voorafgaand aan de Baseline, zoals gemeten door de activiteitenmonitors
• Bij Bezoek 2/Baseline heeft de proefpersoon een score van ≥15 op de IRLS-beoordelingsschaal
• Bij Bezoek 2/Baseline scoort de proefpersoon ≥4 punten op de Clinical Global Impression (CGI) Item 1-beoordeling
• Proefpersoon die aanvullend ijzer krijgt, heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1/screeningperiode een stabiele dosis gekregen

Uitsluitingscriteria:

• Eerder deelgenomen aan deze studie of eerder behandeld met rotigotine
• Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of een medisch hulpmiddel in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1/screeningperiode of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een IMP of een medisch hulpmiddel
• De RLS-symptomen van de proefpersoon zijn alleen beperkt tot de enkels of knieën
• RLS-symptomen zijn te wijten aan nierinsufficiëntie (uremie) of bloedarmoede door ijzertekort
• Eerdere behandeling met dopamine-agonisten binnen een periode van 14 dagen voorafgaand aan Visit 2/Baseline of L-dopa binnen 7 dagen voorafgaand aan Visit 2/Baseline
• Reageerde niet op eerdere dopaminerge therapie
• Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het welzijn of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen in gevaar zou brengen of in gevaar zou brengen
• Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden
• Bewijs van een stoornis in de impulsbeheersing (ICD)
• Geschiedenis of huidige symptomen van slaapapneu, narcolepsie, slaapaanvallen/plotseling in slaap vallen of myoclonus epilepsie
• Gelijktijdige ziekten zoals perifere neuropathie, spierfasciculatie, pijnlijke benen en bewegende tenen, fibromyalgie, reumatoïde artritis of sikkelcelanemie
• Serum-ferritinegehalte <15 ng/ml
• Proefpersoon heeft niet ten minste 1 niet-farmacologische interventie geprobeerd voor het beheer van RLS (bijv. slaaphygiëne, lichaamsbeweging)
• Voorgeschiedenis van psychotische episodes
• Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screeningperiode
• Klinisch relevante cardiale disfunctie en/of aritmieën
• Hemoglobinegehalte onder de ondergrens van normaal
• Klinisch relevante nierfunctiestoornis (serumcreatinine >1,5 mg/dl)
• Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubinegehalte hoger dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinische tekenen van een maligne neoplasma, inclusief verdachte niet-gediagnosticeerde huidlaesie (dit kan een melanoom zijn), melanoom of een voorgeschiedenis van melanoom
• Momenteel of heeft een behandeling ondergaan met een van de volgende binnen 28 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline: neuroleptica, antidepressiva, anxiolytica, opioïden, monoamineoxidase (MAO)-remmers of kalmerende antihistaminica
• Momenteel behandeld met een van de volgende: benzodiazepines, hypnotica, anticonvulsiva, centrale alfa-adrenerge agonisten of melatonine; tenzij de behandeling alleen voor RLS is, in welk geval een wash-outperiode van ten minste 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2/baseline vereist is
• Momenteel stimulerende therapie voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD); een uitspoelperiode van ten minste 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2/basislijn is vereist
• Zwanger bent, borstvoeding geeft of een vrouw in de vruchtbare leeftijd is die niet chirurgisch steriel is, of niet consequent 2 gecombineerde medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruikt (waaronder ten minste 1 barrièremethode), tenzij niet seksueel actief
• Niet bereid om zich elke avond na 16.00 uur te onthouden van cafeïne binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline en voor de duur van het onderzoek
• Voert ploegenarbeid uit of voert andere continue niet-ziektegerelateerde levensomstandigheden uit, waardoor regelmatig slapen 's nachts niet mogelijk is
• Proefpersoon heeft een QT-correctie (QTc)-interval van ≥500 ms bij bezoek 1/screeningperiode of bezoek 2/basislijn. Voor de correctie van het QT-interval moet de correctiemethode van Bazett worden gebruikt
• Symptomatische orthostatische hypotensie met een verlaging van de bloeddruk (BP) van liggende naar staande positie van ≥20 mmHg in systolische bloeddruk (SBP) of van ≥10 mmHg in diastolische bloeddruk (DBP), gemeten vanaf de 5 minuten liggende en 1 en/of of 3 minuten staande metingen
• Een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie, zoals een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor kleefmiddelen, bekende overgevoeligheid