Estudo de Escalonamento de Dose de Rotigotina em Indivíduos Pediátricos com Síndrome das Pernas Inquietas
Um estudo multicêntrico, aberto, de 2 grupos, de escalonamento de dose da administração de monoterapia de rotigotina em pacientes pediátricos com síndrome idiopática das pernas inquietas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Sp1004 006
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Sp1004 012
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Orange, California, Estados Unidos
- Sp1004 009
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Sp1004 005
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Florida
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos
- Sp1004 014
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Sp1004 013
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Louisiana
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Destrehan, Louisiana, Estados Unidos
- Sp1004 001
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Sp1004 015
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos
- Sp1004 007
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Sp1004 002
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
- Sp1004 016
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Sp1004 003
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ou pai/representante legal é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem ≥13 e <18 anos de idade na Visita 2/Baseline
- O indivíduo pesa ≥40 kg na visita 2/linha de base
- O Índice de Massa Corporal (IMC) do Sujeito é inferior ao 95º percentil para sua idade na Visita 2/Baseline
- O sujeito atende ao diagnóstico de SPI com base nos critérios de diagnóstico do Grupo de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas Revisado Internacional de 2011 proposto
- Os sintomas de SPI do sujeito causam sofrimento ou prejuízo significativo
- Na visita 2/linha de base, o sujeito tem um Índice de Movimento Periódico dos Membros (PLMI) ≥5 durante pelo menos 1 das 5 noites anteriores à linha de base conforme medido pelos monitores de atividade
- Na Visita 2/Baseline, o sujeito tem uma pontuação de ≥15 na Escala de Classificação IRLS
- Na Visita 2/Linha de base, o sujeito pontua ≥4 pontos na avaliação do Item 1 de Impressão Clínica Global (CGI)
- O sujeito que recebe ferro suplementar está em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1/Período de Triagem
Critério de exclusão:
- Participou anteriormente deste estudo ou recebeu tratamento anterior com rotigotina
- Participou de outro estudo de um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo médico nos últimos 3 meses antes da Visita 1/Período de Triagem ou está atualmente participando de outro estudo de um ME ou dispositivo médico
- Os sintomas de SPI do sujeito são restritos apenas aos tornozelos ou joelhos
- Os sintomas da SPI são causados por insuficiência renal (uremia) ou anemia por deficiência de ferro
- Tratamento anterior com agonistas da dopamina no período de 14 dias antes da Visita 2/Baseline ou L-dopa nos 7 dias anteriores à Visita 2/Baseline
- Falhou em responder à terapia dopaminérgica anterior
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, colocaria em risco ou comprometeria o bem-estar ou a capacidade do sujeito de participar
- O sujeito tem uma história de tentativa de suicídio ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses
- Evidência de um transtorno do controle dos impulsos (CID)
- Histórico ou sintomas atuais de apneia do sono, narcolepsia, ataques de sono/início súbito de sono ou epilepsia mioclônica
- Doenças concomitantes, como neuropatia periférica, fasciculação muscular, pernas doloridas e dedos em movimento, fibromialgia, artrite reumatóide ou doença falciforme
- Nível de ferritina sérica <15 ng/mL
- O sujeito não tentou pelo menos 1 intervenção não farmacológica para o manejo da SPI (por exemplo, higiene do sono, exercício)
- História prévia de episódios psicóticos
- Histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores ao período de triagem
- Disfunção cardíaca e/ou arritmias clinicamente relevantes
- Nível de hemoglobina abaixo do limite inferior do normal
- Disfunção renal clinicamente relevante (creatinina sérica >1,5 mg/dL)
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou nível de bilirrubina total maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal
- História ou presença de sinais clínicos de qualquer neoplasia maligna, incluindo lesão cutânea suspeita não diagnosticada (que pode ser melanoma), melanoma ou história de melanoma
- Atualmente recebendo ou recebeu tratamento com qualquer um dos seguintes dentro de 28 dias antes da Visita 2/Baseline: neurolépticos, antidepressivos, medicamentos ansiolíticos, opioides, inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou anti-histamínicos sedativos
- Atualmente recebendo tratamento com qualquer um dos seguintes: benzodiazepínicos, hipnóticos, anticonvulsivantes, agonistas alfa-adrenérgicos centrais ou melatonina; a menos que o tratamento seja apenas para RLS, caso em que é necessário um Período de Wash-Out de pelo menos 14 dias antes da Visita 2/Baseline
- Atualmente recebendo terapia estimulante para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH); um período de wash-out de pelo menos 7 dias antes da visita 2/linha de base é necessário
- Grávida, lactante ou mulher com potencial para engravidar que não seja cirurgicamente estéril ou que não use consistentemente 2 métodos combinados de contracepção clinicamente aceitáveis (incluindo pelo menos 1 método de barreira), a menos que não seja sexualmente ativa
- Não está disposto a se abster de cafeína após as 16h todas as noites dentro de 7 dias antes da Visita 2/linha de base e durante o estudo
- Prossegue trabalho por turnos ou realiza outras condições de vida contínuas não relacionadas com a doença, que não permitem um sono regular à noite
- O sujeito tem um intervalo de correção QT (QTc) de ≥500 ms na Visita 1/Período de Triagem ou Visita 2/Linha de base. O método de correção de Bazett deve ser usado para a correção do intervalo QT
- Hipotensão ortostática sintomática com diminuição da pressão arterial (PA) da posição supina para ortostática de ≥20 mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) ou de ≥10 mmHg na pressão arterial diastólica (PAD) aferida nos 5 minutos supino e 1 e/ ou medições em pé de 3 minutos
- Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo, como uma história de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos, hipersensibilidade conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rotigotina
No Período de Titulação, um indivíduo recebeu a primeira dose de rotigotina, então a dose foi aumentada semanalmente em uma dose ao longo de 4 semanas.
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Adesivo transdérmico de rotigotina: Dose (tamanho): 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)- 1 mg/24 h (5 cm^2)- 2 mg/24 h (10 cm^2)- 3 mg/24 h (15 cm^) 2) O adesivo deve ser aplicado continuamente por 24h. Após 24h, o adesivo deve ser removido e um novo aplicado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração corporal total aparente (Cl/f) de rotigotina não conjugada 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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A CL/f foi calculada para cada indivíduo tratado com rotigotina derivada das concentrações de rotigotina não conjugada medidas no plasma. Para as variáveis primárias, o estimador de ponto paramétrico para cada etapa de dose e o IC de 95% foram calculados usando as médias dos mínimos quadrados (LS) e a raiz quadrada média do erro da ANOVA dos dados transformados em logaritmo com subsequente transformação exponencial. |
0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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Depuração corporal total aparente (Cl/f) de Rotigotina não conjugada 1 mg/24 h (5 cm^2)
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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A CL/f foi calculada para cada indivíduo tratado com rotigotina derivada das concentrações de rotigotina não conjugada medidas no plasma. Para as variáveis primárias, o estimador de ponto paramétrico para cada etapa de dose e o IC de 95% foram calculados usando as médias dos mínimos quadrados (LS) e a raiz quadrada média do erro da ANOVA dos dados transformados em logaritmo com subsequente transformação exponencial. |
0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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Depuração corporal total aparente (Cl/f) de Rotigotina não conjugada 2 mg/24 h (10 cm^2)
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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A CL/f foi calculada para cada indivíduo tratado com rotigotina derivada das concentrações de rotigotina não conjugada medidas no plasma. Para as variáveis primárias, o estimador de ponto paramétrico para cada etapa de dose e o IC de 95% foram calculados usando as médias dos mínimos quadrados (LS) e a raiz quadrada média do erro da ANOVA dos dados transformados em logaritmo com subsequente transformação exponencial. |
0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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Depuração corporal total aparente (Cl/f) de Rotigotina não conjugada 3 mg/24 h (15 cm^2)
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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A CL/f foi calculada para cada indivíduo tratado com rotigotina derivada das concentrações de rotigotina não conjugada medidas no plasma. Para as variáveis primárias, o estimador de ponto paramétrico para cada etapa de dose e o IC de 95% foram calculados usando as médias dos mínimos quadrados (LS) e a raiz quadrada média do erro da ANOVA dos dados transformados em logaritmo com subsequente transformação exponencial. |
0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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Volume de distribuição no estado estacionário (VSS/f) de Rotigotina não conjugada 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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O VSS/f foi calculado para cada indivíduo tratado com rotigotina derivado das concentrações de rotigotina não conjugada medidas no plasma. Para as variáveis primárias, o estimador de ponto paramétrico para cada etapa de dose e o IC de 95% foram calculados usando as médias dos mínimos quadrados (LS) e a raiz quadrada média do erro da ANOVA dos dados transformados em logaritmo com subsequente transformação exponencial. |
0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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Volume de distribuição no estado estacionário (VSS/f) de Rotigotina não conjugada 1 mg/24 h (5 cm^2)
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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O VSS/f foi calculado para cada indivíduo tratado com rotigotina derivado das concentrações de rotigotina não conjugada medidas no plasma. Para as variáveis primárias, o estimador de ponto paramétrico para cada etapa de dose e o IC de 95% foram calculados usando as médias dos mínimos quadrados (LS) e a raiz quadrada média do erro da ANOVA dos dados transformados em logaritmo com subsequente transformação exponencial. |
0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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Volume de distribuição no estado estacionário (VSS/f) de Rotigotina não conjugada 2 mg/24 h (10 cm^2)
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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O VSS/f foi calculado para cada indivíduo tratado com rotigotina derivado das concentrações de rotigotina não conjugada medidas no plasma. Para as variáveis primárias, o estimador de ponto paramétrico para cada etapa de dose e o IC de 95% foram calculados usando as médias dos mínimos quadrados (LS) e a raiz quadrada média do erro da ANOVA dos dados transformados em logaritmo com subsequente transformação exponencial. |
0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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Volume de distribuição no estado estacionário (VSS/f) de rotigotina não conjugada 3 mg/24 h (15 cm^2)
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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O VSS/f foi calculado para cada indivíduo tratado com rotigotina derivado das concentrações de rotigotina não conjugada medidas no plasma. Para as variáveis primárias, o estimador de ponto paramétrico para cada etapa de dose e o IC de 95% foram calculados usando as médias dos mínimos quadrados (LS) e a raiz quadrada média do erro da ANOVA dos dados transformados em logaritmo com subsequente transformação exponencial. |
0 h (pré-dose), 1 h, 2 h, 7-12 h e 22-24 h no dia 7, 14, 21 e 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, 1-877-822-9493 (UCB)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- SP1004
- 2014-004383-37 (Número EudraCT)
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