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Studie zur Dosiseskalation von Rotigotin bei pädiatrischen Probanden mit Restless-Legs-Syndrom

8. März 2018 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Eine multizentrische, offene, 2-Gruppen-Dosiseskalationsstudie zur Monotherapie-Verabreichung von Rotigotin bei pädiatrischen Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom

Dies war eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 2A mit mehreren Verabreichungen des transdermalen Rotigotin-Systems. Die Studie wurde an jugendlichen Probanden (im Alter von 13 bis < 18 Jahren) mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Sp1004 006
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Sp1004 012
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Sp1004 009
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Sp1004 005
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sp1004 014
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Sp1004 013
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Sp1004 001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Sp1004 015
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
        • Sp1004 007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Sp1004 002
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Sp1004 016
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Sp1004 003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder Elternteil/gesetzliche Vertreter gilt als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und bei Besuch 2/Baseline ≥ 13 und < 18 Jahre alt
  • Das Subjekt wiegt bei Visite 2/Baseline ≥40 kg
  • Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden liegt bei Besuch 2/Baseline unter dem 95. Perzentil für sein Alter
  • Das Subjekt erfüllt die Diagnose von RLS basierend auf den vorgeschlagenen 2011 Revised International Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria
  • Die RLS-Symptome des Probanden verursachen erhebliche Belastungen oder Beeinträchtigungen
  • Bei Visite 2/Baseline hat der Proband einen Periodic Limb Movement Index (PLMI) ≥5 während mindestens 1 der 5 Nächte vor Baseline, wie von den Aktivitätsmonitoren gemessen
  • Bei Besuch 2/Baseline hat der Proband eine Punktzahl von ≥15 auf der IRLS-Bewertungsskala
  • Bei Visite 2/Baseline erzielt der Proband ≥4 Punkte bei der Bewertung des Clinical Global Impression (CGI) Item 1
  • Das Subjekt, das zusätzliches Eisen erhält, war vor Besuch 1/Untersuchungszeitraum mindestens 3 Monate lang auf einer stabilen Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor an dieser Studie teilgenommen oder eine vorherige Behandlung mit Rotigotin erhalten haben
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder einem Medizinprodukt innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1/Screeningzeitraum oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem IMP oder einem Medizinprodukt teil
  • Die RLS-Symptome des Probanden sind nur auf die Knöchel oder Knie beschränkt
  • RLS-Symptome sind auf Niereninsuffizienz (Urämie) oder Eisenmangelanämie zurückzuführen
  • Vorherige Behandlung mit Dopaminagonisten innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen vor Visite 2/Baseline oder L-Dopa innerhalb von 7 Tagen vor Visite 2/Baseline
  • Hat auf eine vorherige dopaminerge Therapie nicht angesprochen
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden oder die Teilnahmefähigkeit des Probanden gefährden oder beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidgedanken
  • Nachweis einer Impulskontrollstörung (ICD)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Symptome von Schlafapnoe, Narkolepsie, Schlafattacken/plötzlichem Einschlafen oder Myoklonus-Epilepsie
  • Begleiterkrankungen wie periphere Neuropathie, Muskelfaszikulationen, schmerzhafte Beine und bewegliche Zehen, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis oder Sichelzellenanämie
  • Serum-Ferritinspiegel < 15 ng/ml
  • Das Subjekt hat nicht mindestens 1 nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung von RLS versucht (z. B. Schlafhygiene, Bewegung)
  • Vorgeschichte von psychotischen Episoden
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
  • Klinisch relevante kardiale Dysfunktion und/oder Arrhythmien
  • Hämoglobinspiegel unter der unteren Normgrenze
  • Klinisch relevante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel größer oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinischen Anzeichen eines bösartigen Neoplasmas, einschließlich verdächtiger nicht diagnostizierter Hautläsionen (die ein Melanom sein können), Melanom oder einer Vorgeschichte von Melanomen
  • Derzeitige Behandlung oder Behandlung mit einem der folgenden innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 2 / Baseline: Neuroleptika, Antidepressiva, Anxiolytika, Opioide, Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer oder beruhigende Antihistaminika
  • Derzeitige Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel: Benzodiazepine, Hypnotika, Antikonvulsiva, zentrale alpha-adrenerge Agonisten oder Melatonin; es sei denn, die Behandlung dient nur RLS, in diesem Fall ist eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen vor Besuch 2/Baseline erforderlich
  • Derzeit Stimulanzientherapie wegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS); eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen vor Besuch 2/Baseline ist erforderlich
  • Schwangere, Stillende oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril ist oder nicht konsequent 2 kombinierte medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwendet (einschließlich mindestens 1 Barrieremethode), es sei denn, sie ist nicht sexuell aktiv
  • Nicht bereit, jeden Abend nach 16:00 Uhr innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 2/Baseline und für die Dauer der Studie auf Koffein zu verzichten
  • Schichtarbeit nachgeht oder anderen andauernden, nicht krankheitsbedingten Lebensbedingungen nachgeht, die keinen regelmäßigen Schlaf in der Nacht zulassen
  • Das Subjekt hat ein QT-Korrekturintervall (QTc) von ≥500 ms bei Besuch 1/Screeningzeitraum oder Besuch 2/Baseline. Zur Korrektur des QT-Intervalls muss die Bazett-Korrekturmethode angewendet werden
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie mit einem Abfall des Blutdrucks (BP) von der Rückenlage in die Stehposition von ≥ 20 mmHg beim systolischen Blutdruck (SBP) oder von ≥ 10 mmHg beim diastolischen Blutdruck (DBP), gemessen aus der 5-minütigen Rückenlage und 1 und/ oder 3-Minuten-Messungen im Stehen
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation, wie z. B. eine Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Klebstoffen, bekanntermaßen überempfindlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotigotin
In der Titrationsperiode erhielt ein Proband die erste Rotigotin-Dosis, dann wurde die Dosis wöchentlich um einen Dosisschritt über 4 Wochen erhöht.
Arzneimittel: Rotigotin

Transdermales Rotigotin-Pflaster:

Dosis (Größe): 0,5 mg/24 h (2,5 cm²) - 1 mg/24 h (5 cm²) - 2 mg/24 h (10 cm²) - 3 mg/24 h (15 cm²). 2) Das Pflaster muss kontinuierlich für 24 Stunden angewendet werden. Nach 24 Stunden muss das Pflaster entfernt und ein neues aufgeklebt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Gesamtkörperclearance (Cl/f) von unkonjugiertem Rotigotin 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28

CL/f wurde für jede mit Rotigotin behandelte Person berechnet, abgeleitet aus den im Plasma gemessenen Konzentrationen von unkonjugiertem Rotigotin.

Für die primären Variablen wurde der parametrische Punktschätzer für jeden Dosisschritt und das 95 %-KI unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und des mittleren quadratischen Fehlers aus der ANOVA der logarithmisch transformierten Daten mit anschließender exponentieller Transformation berechnet.
0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28
Scheinbare Gesamtkörperclearance (Cl/f) von unkonjugiertem Rotigotin 1 mg/24 h (5 cm^2)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28

CL/f wurde für jede mit Rotigotin behandelte Person berechnet, abgeleitet aus den im Plasma gemessenen Konzentrationen von unkonjugiertem Rotigotin.

Für die primären Variablen wurde der parametrische Punktschätzer für jeden Dosisschritt und das 95 %-KI unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und des mittleren quadratischen Fehlers aus der ANOVA der logarithmisch transformierten Daten mit anschließender exponentieller Transformation berechnet.
0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28
Scheinbare Gesamtkörperclearance (Cl/f) von unkonjugiertem Rotigotin 2 mg/24 h (10 cm^2)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28

CL/f wurde für jede mit Rotigotin behandelte Person berechnet, abgeleitet aus den im Plasma gemessenen Konzentrationen von unkonjugiertem Rotigotin.

Für die primären Variablen wurde der parametrische Punktschätzer für jeden Dosisschritt und das 95 %-KI unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und des mittleren quadratischen Fehlers aus der ANOVA der logarithmisch transformierten Daten mit anschließender exponentieller Transformation berechnet.
0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28
Scheinbare Gesamtkörperclearance (Cl/f) von unkonjugiertem Rotigotin 3 mg/24 h (15 cm^2)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28

CL/f wurde für jede mit Rotigotin behandelte Person berechnet, abgeleitet aus den im Plasma gemessenen Konzentrationen von unkonjugiertem Rotigotin.

Für die primären Variablen wurde der parametrische Punktschätzer für jeden Dosisschritt und das 95 %-KI unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und des mittleren quadratischen Fehlers aus der ANOVA der logarithmisch transformierten Daten mit anschließender exponentieller Transformation berechnet.
0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28
Verteilungsvolumen im Steady State (VSS/f) von unkonjugiertem Rotigotin 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28

VSS/f wurde für jede mit Rotigotin behandelte Person berechnet, abgeleitet aus den im Plasma gemessenen Konzentrationen von unkonjugiertem Rotigotin.

Für die primären Variablen wurde der parametrische Punktschätzer für jeden Dosisschritt und das 95 %-KI unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und des mittleren quadratischen Fehlers aus der ANOVA der logarithmisch transformierten Daten mit anschließender exponentieller Transformation berechnet.
0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28
Verteilungsvolumen im Steady State (VSS/f) von unkonjugiertem Rotigotin 1 mg/24 h (5 cm^2)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28

VSS/f wurde für jede mit Rotigotin behandelte Person berechnet, abgeleitet aus den im Plasma gemessenen Konzentrationen von unkonjugiertem Rotigotin.

Für die primären Variablen wurde der parametrische Punktschätzer für jeden Dosisschritt und das 95 %-KI unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und des mittleren quadratischen Fehlers aus der ANOVA der logarithmisch transformierten Daten mit anschließender exponentieller Transformation berechnet.
0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28
Verteilungsvolumen im Steady State (VSS/f) von unkonjugiertem Rotigotin 2 mg/24 h (10 cm^2)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28

VSS/f wurde für jede mit Rotigotin behandelte Person berechnet, abgeleitet aus den im Plasma gemessenen Konzentrationen von unkonjugiertem Rotigotin.

Für die primären Variablen wurde der parametrische Punktschätzer für jeden Dosisschritt und das 95 %-KI unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und des mittleren quadratischen Fehlers aus der ANOVA der logarithmisch transformierten Daten mit anschließender exponentieller Transformation berechnet.
0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28
Verteilungsvolumen im Steady State (VSS/f) von unkonjugiertem Rotigotin 3 mg/24 h (15 cm^2)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28

VSS/f wurde für jede mit Rotigotin behandelte Person berechnet, abgeleitet aus den im Plasma gemessenen Konzentrationen von unkonjugiertem Rotigotin.

Für die primären Variablen wurde der parametrische Punktschätzer für jeden Dosisschritt und das 95 %-KI unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und des mittleren quadratischen Fehlers aus der ANOVA der logarithmisch transformierten Daten mit anschließender exponentieller Transformation berechnet.
0 h (Vordosis), 1 h, 2 h, 7–12 h und 22–24 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, 1-877-822-9493 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP1004
  • 2014-004383-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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