Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseøkende studie av rotigotin hos pediatriske personer med rastløse bensyndrom

8. mars 2018 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En multisenter, åpen etikett, 2-gruppe, doseeskaleringsstudie av monoterapiadministrasjon av rotigotin hos pediatriske personer med idiopatisk restless legs-syndrom

Dette var en multisenter, åpen, doseøkende fase 2A-studie med flere administreringer av det transdermale rotigotinsystemet. Studien ble utført på ungdom (13 til <18 år) med idiopatisk restless legs syndrom (RLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Sp1004 006
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Sp1004 012
      • Orange, California, Forente stater
        • Sp1004 009
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Sp1004 005
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Forente stater
        • Sp1004 014
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Sp1004 013
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Forente stater
        • Sp1004 001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Sp1004 015
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater
        • Sp1004 007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Sp1004 002
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater
        • Sp1004 016
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Sp1004 003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt eller forelder/juridisk representant anses som pålitelig og i stand til å følge protokollen
  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne, og er ≥13 og <18 år ved besøk 2/Baseline
  • Personen veier ≥40 kg ved besøk 2/Baseline
  • Forsøkspersonens kroppsmasseindeks (BMI) er mindre enn 95. persentilen for hans eller hennes alder ved besøk 2/Baseline
  • Forsøkspersonen oppfyller diagnosen RLS basert på de foreslåtte 2011 reviderte diagnostiske kriteriene for International Restless Legs Syndrome Study Group
  • Subjektets RLS-symptomer forårsaker betydelig plage eller svekkelse
  • Ved besøk 2/Baseline har forsøkspersonen en Periodic Limb Movement Index (PLMI) ≥5 i løpet av minst 1 av de 5 nettene før baseline, målt av aktivitetsmonitorene
  • Ved Visit 2/Baseline har faget en poengsum på ≥15 på IRLS-skalaen
  • Ved besøk 2/Baseline scorer forsøkspersonen ≥4 poeng på Clinical Global Impression (CGI) element 1-vurderingen
  • Person som får tilskudd av jern har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før besøk 1/undersøkelsesperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltatt i denne studien eller mottatt tidligere behandling med rotigotin
  • Deltok i en annen studie av et undersøkelsesmedisin (IMP) eller et medisinsk utstyr innen de siste 3 månedene før besøk 1/Screening Period eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP eller et medisinsk utstyr
  • Forsøkspersonens RLS-symptomer er bare begrenset til anklene eller knærne
  • RLS-symptomer skyldes nyresvikt (uremi) eller jernmangelanemi
  • Tidligere behandling med dopaminagonister innen en periode på 14 dager før besøk 2/Baseline eller L-dopa innen 7 dager før besøk 2/Baseline
  • Klarte ikke å respondere på tidligere dopaminerg behandling
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens velvære eller evne til å delta
  • Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk eller har selvmordstanker de siste 6 månedene
  • Bevis på en impulskontrollforstyrrelse (ICD)
  • Historie eller nåværende symptomer på søvnapné, narkolepsi, søvnanfall/plutselig innsettende søvn eller myoklonus epilepsi
  • Samtidige sykdommer som perifer nevropati, muskelfascikulering, smertefulle ben og bevegelige tær, fibromyalgi, revmatoid artritt eller sigdcellesykdom
  • Serumferritinnivå <15 ng/ml
  • Personen har ikke forsøkt minst én ikke-farmakologisk intervensjon for behandling av RLS (f.eks. søvnhygiene, trening)
  • Tidligere historie med psykotiske episoder
  • Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screeningsperioden
  • Klinisk relevant hjertedysfunksjon og/eller arytmier
  • Hemoglobinnivå under nedre normalgrense
  • Klinisk relevant nyresvikt (serumkreatinin >1,5 mg/dL)
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totalt bilirubinnivå større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kliniske tegn på ondartet neoplasma, inkludert mistenkelig udiagnostisert hudlesjon (som kan være melanom), melanom eller en historie med melanom
  • Mottar eller har mottatt behandling med noe av følgende innen 28 dager før besøk 2/Baseline: nevroleptika, antidepressiva, angstdempende legemidler, opioider, monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller beroligende antihistaminer
  • Mottar for tiden behandling med noen av følgende: benzodiazepiner, hypnotika, antikonvulsiva, sentrale alfa-adrenerge agonister eller melatonin; med mindre behandlingen kun er for RLS, i så fall kreves en utvaskingsperiode på minst 14 dager før besøk 2/Baseline
  • Mottar for tiden stimulerende terapi for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD); Det kreves en utvaskingsperiode på minst 7 dager før besøk 2/Baseline
  • Gravid, ammende eller er en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril, eller som ikke konsekvent bruker 2 kombinerte medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (inkludert minst 1 barrieremetode), med mindre de ikke er seksuelt aktive
  • Uvillig til å avstå fra koffein etter kl. 16.00 hver kveld innen 7 dager før besøk 2/Baseline og så lenge studien varer
  • Forfølger skiftarbeid eller utfører andre kontinuerlige ikke-sykdomsrelaterte livsforhold, som ikke tillater regelmessig nattsøvn
  • Emnet har et QT-korreksjonsintervall (QTc) på ≥500 ms ved besøk 1/screeningsperiode eller besøk 2/grunnlinje. Bazetts korrigeringsmetode må brukes for korrigering av QT-intervallet
  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon med en reduksjon av blodtrykket (BP) fra liggende til stående stilling på ≥20 mmHg i systolisk blodtrykk (SBP) eller på ≥10 mmHg i diastolisk blodtrykk (DBP) tatt fra 5-minutters liggende og 1 og/ eller 3 minutters stående målinger
  • En kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen, for eksempel en historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim, kjent overfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotigotin
I titreringsperioden fikk en person den første dosen rotigotin, deretter ble dosen økt ukentlig med et dosetrinn over 4 uker.
Legemiddel: Rotigotin

Rotigotin depotplaster:

Dose (størrelse): 0,5 mg/24 t (2,5 cm^2)- 1 mg/24 t (5 cm^2)- 2 mg/24 t (10 cm^2)- 3 mg/24 t (15 cm^ 2) Plasteret må påføres kontinuerlig i 24 timer. Etter 24 timer må plasteret fjernes og et nytt påføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende total kroppsklaring (Cl/f) av ukonjugert rotigotin 0,5 mg/24 timer (2,5 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

CL/f ble beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin avledet fra konsentrasjonene av ukonjugert rotigotin målt i plasma.

For de primære variablene ble den parametriske punktestimatoren for hvert dosetrinn og 95 % CI beregnet ved bruk av minste kvadraters (LS)-midler og rotmiddelkvadraten av feil fra ANOVA av de log-transformerte dataene med påfølgende eksponentiell transformasjon.
0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Tilsynelatende total kroppsklaring (Cl/f) av ukonjugert rotigotin 1 mg/24 timer (5 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

CL/f ble beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin avledet fra konsentrasjonene av ukonjugert rotigotin målt i plasma.

For de primære variablene ble den parametriske punktestimatoren for hvert dosetrinn og 95 % CI beregnet ved bruk av minste kvadraters (LS)-midler og rotmiddelkvadraten av feil fra ANOVA av de log-transformerte dataene med påfølgende eksponentiell transformasjon.
0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Tilsynelatende total kroppsklaring (Cl/f) av ukonjugert rotigotin 2 mg/24 timer (10 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

CL/f ble beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin avledet fra konsentrasjonene av ukonjugert rotigotin målt i plasma.

For de primære variablene ble den parametriske punktestimatoren for hvert dosetrinn og 95 % CI beregnet ved bruk av minste kvadraters (LS)-midler og rotmiddelkvadraten av feil fra ANOVA av de log-transformerte dataene med påfølgende eksponentiell transformasjon.
0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Tilsynelatende total kroppsklaring (Cl/f) av ukonjugert rotigotin 3 mg/24 timer (15 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

CL/f ble beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin avledet fra konsentrasjonene av ukonjugert rotigotin målt i plasma.

For de primære variablene ble den parametriske punktestimatoren for hvert dosetrinn og 95 % CI beregnet ved bruk av minste kvadraters (LS)-midler og rotmiddelkvadraten av feil fra ANOVA av de log-transformerte dataene med påfølgende eksponentiell transformasjon.
0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Distribusjonsvolum ved steady state (VSS/f) av ukonjugert rotigotin 0,5 mg/24 timer (2,5 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

VSS/f ble beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin avledet fra konsentrasjonene av ukonjugert rotigotin målt i plasma.

For de primære variablene ble den parametriske punktestimatoren for hvert dosetrinn og 95 % CI beregnet ved bruk av minste kvadraters (LS)-midler og rotmiddelkvadraten av feil fra ANOVA av de log-transformerte dataene med påfølgende eksponentiell transformasjon.
0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Distribusjonsvolum ved steady state (VSS/f) av ukonjugert rotigotin 1 mg/24 timer (5 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

VSS/f ble beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin avledet fra konsentrasjonene av ukonjugert rotigotin målt i plasma.

For de primære variablene ble den parametriske punktestimatoren for hvert dosetrinn og 95 % CI beregnet ved bruk av minste kvadraters (LS)-midler og rotmiddelkvadraten av feil fra ANOVA av de log-transformerte dataene med påfølgende eksponentiell transformasjon.
0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Distribusjonsvolum ved steady state (VSS/f) av ukonjugert rotigotin 2 mg/24 timer (10 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

VSS/f ble beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin avledet fra konsentrasjonene av ukonjugert rotigotin målt i plasma.

For de primære variablene ble den parametriske punktestimatoren for hvert dosetrinn og 95 % CI beregnet ved bruk av minste kvadraters (LS)-midler og rotmiddelkvadraten av feil fra ANOVA av de log-transformerte dataene med påfølgende eksponentiell transformasjon.
0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Distribusjonsvolum ved steady state (VSS/f) av ukonjugert rotigotin 3 mg/24 timer (15 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

VSS/f ble beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin avledet fra konsentrasjonene av ukonjugert rotigotin målt i plasma.

For de primære variablene ble den parametriske punktestimatoren for hvert dosetrinn og 95 % CI beregnet ved bruk av minste kvadraters (LS)-midler og rotmiddelkvadraten av feil fra ANOVA av de log-transformerte dataene med påfølgende eksponentiell transformasjon.
0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, 1-877-822-9493 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP1004
  • 2014-004383-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Rotigotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere