Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotigotiinin annosta nostava tutkimus lapsipotilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Monikeskus, avoin, 2-ryhmä, annoksen eskalaatiotutkimus rotigotiinin monoterapiahoidosta lapsipotilailla, joilla on idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä

Tämä oli monikeskus, avoin, annoskorotus, vaiheen 2A tutkimus, jossa rotigotiinia annettiin ihon läpi useita kertoja. Tutkimus suoritettiin nuorilla (13–<18-vuotiailla), joilla oli idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Sp1004 006
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Sp1004 012
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Sp1004 009
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Sp1004 005
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat
        • Sp1004 014
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Sp1004 013
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Yhdysvallat
        • Sp1004 001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Sp1004 015
    • New York
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat
        • Sp1004 007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Sp1004 002
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Sp1004 016
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Sp1004 003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tai vanhemman/laillisen edustajan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa
  • Kohde on mies tai nainen ja on ≥13 ja <18-vuotias vierailulla 2/perustila
  • Kohde painaa ≥40 kg käynnillä 2/perustila
  • Tutkittavan painoindeksi (BMI) on pienempi kuin hänen ikänsä 95. prosenttipiste vierailulla 2/perustila
  • Koehenkilö täyttää RLS-diagnoosin ehdotettujen vuoden 2011 tarkistetun kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmän diagnostisten kriteerien perusteella
  • Kohteen RLS-oireet aiheuttavat merkittävää ahdistusta tai heikkenemistä
  • Käynnissä 2/perustilanteessa koehenkilön jaksollinen raajan liikeindeksi (PLMI) on ≥5 vähintään 1 viidestä perustasoa edeltäneestä yöstä aktiivisuusmonitorien mittaamana.
  • Vierailulla 2/perustasolla koehenkilön pistemäärä on ≥15 IRLS-luokitusasteikolla
  • Vierailulla 2/perustasolla koehenkilö saa ≥4 pistettä kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) kohdan 1 arvioinnista
  • Lisärautaa saava henkilö on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1/seulontajaksoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai saanut aikaisempaa rotigotiinihoitoa
  • Osallistunut toiseen tutkimuslääkettä (IMP) tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1/seulontajaksoa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkittavaa lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen
  • Kohteen RLS-oireet rajoittuvat vain nilkoihin tai polviin
  • RLS-oireet johtuvat munuaisten vajaatoiminnasta (uremiasta) tai raudanpuuteanemiasta
  • Aiempi hoito dopamiiniagonisteilla 14 päivän aikana ennen käyntiä 2/perustilanne tai L-dopa 7 päivää ennen käyntiä 2/perustilanne
  • Epäonnistunut aiempaan dopaminergiseen hoitoon
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tai vaarantaisi tutkittavan hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua
  • Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Todisteet impulssikontrollihäiriöstä (ICD)
  • Uniapnean, narkolepsian, unikohtausten/äkillisen nukahtamisen tai myoklonusepilepsian historia tai nykyiset oireet
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten perifeerinen neuropatia, lihaskipu, kipeät jalat ja liikkuvat varpaat, fibromyalgia, nivelreuma tai sirppisolusairaus
  • Seerumin ferritiinitaso <15 ng/ml
  • Koehenkilö ei ole yrittänyt vähintään yhtä ei-farmakologista toimenpidettä RLS:n hallintaan (esim. unihygienia, liikunta)
  • Aiempi psykoottisten jaksojen historia
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa
  • Kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö ja/tai rytmihäiriöt
  • Hemoglobiinitaso alle normaalin alarajan
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiinitaso, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja
  • Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen aiemmat tai kliiniset oireet, mukaan lukien epäilyttävä diagnosoimaton ihovaurio (joka voi olla melanooma), melanooma tai aiempi melanooma
  • Saat tällä hetkellä tai olet saanut hoitoa jollakin seuraavista 28 päivän aikana ennen käyntiä 2/perustilanne: neuroleptit, masennuslääkkeet, ahdistusta lievittävät lääkkeet, opioidit, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät tai rauhoittavat antihistamiinit
  • Saat tällä hetkellä hoitoa jollakin seuraavista: bentsodiatsepiinit, unilääkkeet, kouristuslääkkeet, sentraaliset alfa-adrenergiset agonistit tai melatoniini; paitsi jos hoito koskee vain RLS:ää, jolloin vaaditaan vähintään 14 päivän pesujakso ennen käyntiä 2/perustilanne
  • Saat tällä hetkellä stimulanttihoitoa tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) vuoksi; Vähintään 7 päivän pesujakso ennen käyntiä 2/perustila vaaditaan
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili tai joka ei käytä jatkuvasti kahta yhdistettyä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä), ellei ole seksuaalisesti aktiivinen
  • Haluttomuus pidättäytyä kofeiinista klo 16 jälkeen joka ilta 7 päivää ennen vierailua 2/Perustila ja tutkimuksen ajan
  • Tekee vuorotyötä tai suorittaa muita jatkuvia ei-sairauksiin liittyviä elämänolosuhteita, jotka eivät salli säännöllistä yöunta
  • Tutkittavan QT-korjausväli (QTc) on ≥500 ms käynnillä 1/seulontajaksolla tai käynnillä 2/perustilanteessa. Bazettin korjausmenetelmää on käytettävä QT-ajan korjaamiseen
  • Oireinen ortostaattinen hypotensio, johon liittyy verenpaineen (BP) lasku makuuasennosta seisoma-asennosta ≥20 mmHg systolisessa verenpaineessa (SBP) tai ≥10 mmHg diastolisessa verenpaineessa (DBP) otettuna 5 minuutin makuuasennosta ja 1 ja/ tai 3 minuutin seisomamittaukset
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, kuten aiemmin ollut merkittävä ihon yliherkkyys liima-aineille, tunnettu yliherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rotigotiini
Titrausjakson aikana koehenkilö sai ensimmäisen rotigotiiniannoksen, minkä jälkeen annosta nostettiin viikoittain 4 viikon ajan.
Lääke: Rotigotiini

Rotigotiini depotlaastari:

Annos (koko): 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2) - 1 mg/24 h (5 cm^2) - 2 mg/24 h (10 cm^2) - 3 mg/24 h (15 cm^) 2) Laastari on kiinnitettävä jatkuvasti 24 tunnin ajan. 24 tunnin kuluttua laastari on poistettava ja uusi kiinnitettävä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konjugoimattoman rotigotiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (Cl/f) 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28

CL/f laskettiin kullekin rotigotiinilla hoidetulle kohteelle, joka oli johdettu plasmasta mitattuista konjugoimattoman rotigotiinin pitoisuuksista.

Ensisijaisille muuttujille parametrinen pisteestimaattori kullekin annosvaiheelle ja 95 %:n luottamusvälille laskettiin käyttämällä pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa ja virheen neliökeskiarvoa logaritmimuunnetun datan ANOVAsta ja sitä seuraavasta eksponentiaalisesta muunnoksesta.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28
Konjugoimattoman rotigotiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (Cl/f) 1 mg/24 h (5 cm^2)
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28

CL/f laskettiin kullekin rotigotiinilla hoidetulle kohteelle, joka oli johdettu plasmasta mitattuista konjugoimattoman rotigotiinin pitoisuuksista.

Ensisijaisille muuttujille parametrinen pisteestimaattori kullekin annosvaiheelle ja 95 %:n luottamusvälille laskettiin käyttämällä pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa ja virheen neliökeskiarvoa logaritmimuunnetun datan ANOVAsta ja sitä seuraavasta eksponentiaalisesta muunnoksesta.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28
Konjugoimattoman rotigotiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (Cl/f) 2 mg/24 h (10 cm^2)
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28

CL/f laskettiin kullekin rotigotiinilla hoidetulle kohteelle, joka oli johdettu plasmasta mitattuista konjugoimattoman rotigotiinin pitoisuuksista.

Ensisijaisille muuttujille parametrinen pisteestimaattori kullekin annosvaiheelle ja 95 %:n luottamusvälille laskettiin käyttämällä pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa ja virheen neliökeskiarvoa logaritmimuunnetun datan ANOVAsta ja sitä seuraavasta eksponentiaalisesta muunnoksesta.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28
Konjugoimattoman rotigotiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (Cl/f) 3 mg/24 h (15 cm^2)
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28

CL/f laskettiin kullekin rotigotiinilla hoidetulle kohteelle, joka oli johdettu plasmasta mitattuista konjugoimattoman rotigotiinin pitoisuuksista.

Ensisijaisille muuttujille parametrinen pisteestimaattori kullekin annosvaiheelle ja 95 %:n luottamusvälille laskettiin käyttämällä pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa ja virheen neliökeskiarvoa logaritmimuunnetun datan ANOVAsta ja sitä seuraavasta eksponentiaalisesta muunnoksesta.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28
Konjugoimattoman rotigotiinin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (VSS/f) 0,5 mg/24 h (2,5 cm^2)
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28

VSS/f laskettiin kullekin rotigotiinilla hoidetulle kohteelle, joka oli johdettu plasmasta mitattuista konjugoimattoman rotigotiinin pitoisuuksista.

Ensisijaisille muuttujille parametrinen pisteestimaattori kullekin annosvaiheelle ja 95 %:n luottamusvälille laskettiin käyttämällä pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa ja virheen neliökeskiarvoa logaritmimuunnetun datan ANOVAsta ja sitä seuraavasta eksponentiaalisesta muunnoksesta.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28
Konjugoimattoman rotigotiinin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (VSS/f) 1 mg/24 h (5 cm^2)
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28

VSS/f laskettiin kullekin rotigotiinilla hoidetulle kohteelle, joka oli johdettu plasmasta mitattuista konjugoimattoman rotigotiinin pitoisuuksista.

Ensisijaisille muuttujille parametrinen pisteestimaattori kullekin annosvaiheelle ja 95 %:n luottamusvälille laskettiin käyttämällä pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa ja virheen neliökeskiarvoa logaritmimuunnetun datan ANOVAsta ja sitä seuraavasta eksponentiaalisesta muunnoksesta.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28
Konjugoimattoman rotigotiinin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (VSS/f) 2 mg/24 h (10 cm^2)
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28

VSS/f laskettiin kullekin rotigotiinilla hoidetulle kohteelle, joka oli johdettu plasmasta mitattuista konjugoimattoman rotigotiinin pitoisuuksista.

Ensisijaisille muuttujille parametrinen pisteestimaattori kullekin annosvaiheelle ja 95 %:n luottamusvälille laskettiin käyttämällä pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa ja virheen neliökeskiarvoa logaritmimuunnetun datan ANOVAsta ja sitä seuraavasta eksponentiaalisesta muunnoksesta.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28
Konjugoimattoman rotigotiinin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (VSS/f) 3 mg/24 h (15 cm^2)
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28

VSS/f laskettiin kullekin rotigotiinilla hoidetulle kohteelle, joka oli johdettu plasmasta mitattuista konjugoimattoman rotigotiinin pitoisuuksista.

Ensisijaisille muuttujille parametrinen pisteestimaattori kullekin annosvaiheelle ja 95 %:n luottamusvälille laskettiin käyttämällä pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa ja virheen neliökeskiarvoa logaritmimuunnetun datan ANOVAsta ja sitä seuraavasta eksponentiaalisesta muunnoksesta.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 7-12 h ja 22-24 h päivinä 7, 14, 21 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, 1-877-822-9493 (UCB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP1004
  • 2014-004383-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa